Notice patient - CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Dénomination du médicament
CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Glutathion, mannitol, acide lactobionique, acide glutamique, hydroxyde desodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de potassium, chlorure demagnésium hexahydraté, histidine.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· La solution CELSIOR n’est pas destinée à être directement ouadministrée par voie intraveineuse. elle est utilisée uniquement pour lerinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CELSIOR, solution pour conservation d’organes et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELSIOR,solution pour conservation d’organes ?
3. Comment utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELSIOR, solution pour conservation d’organes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants, solutionsd’irrigation incluses – code ATC : V07AB
Solution pour la conservation des organes thoraciques (cœur et poumons) etdes organes abdominaux (reins, foie et pancréas) durant la transplantation :depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et letransport de l’organe, et jusqu’à la greffe chez le receveur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELSIOR,solution pour conservation d’organes ?
N’utilisez jamais CELSIOR, solution pour conservation d’organes
· si vous êtes le donneur ou le receveur de l’organe transplanté et quevous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
La solution CELSIOR n’est pas destinée à être directement ouadministrée par voie intraveineuse chez le receveur d’un organe, elle doitêtre utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermiqued’organes solides.
La solution CELSIOR est à usage unique. Elle n’est pas destinée à êtreutilisée avec des appareils perfusant en continu la solution dans l’organe(imitant la circulation sanguine).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CELSIOR, solution pour conservation d’organes avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Aucune donnée n’est disponible sur les effets de CELSIOR sur lafertilité, la grossesse et l’allaitement. CELSIOR n’étant pas administrédirectement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique àla solution n’est attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CELSIOR, solution pour conservation d’organes?
CELSIOR doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé commedécrit dans la section ci-dessous : les informations suivantes sont destinéesexclusivement aux professionnels de la santé.
Après son prélèvement chez le donneur et avant sa transplantation chez lereceveur, l’organe n’est plus alimenté en sang et en oxygène. Il doitalors être conservé à une température de 5 ± 3°C pour pouvoir fonctionnercorrectement chez le receveur. En règle générale, on procède ensuite aurinçage de l’organe pour le refroidir et en éliminer le sang, ralentissantainsi son métabolisme. Le ou les organes sont alors immédiatement placés dansun récipient stérile rempli de solution CELSIOR et maintenu au froid mais noncongelé.
Si vous avez utilisé plus de CELSIOR, solution pour conservation d’organesque vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservationd’organes
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservationd’organes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La solution CELSIOR n’étant pas administrée directement aux receveursd’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’estattendu. Toutefois, vous devez notifier immédiatement tout effet indésirable,y compris ceux connus pour être liés à d’autres médicaments pris en coursde la procédure de transplantation afin d’évaluer si des mesures adaptéessont nécessaires.
Il se peut que vous souffriez d’arythmie cardiaque ou d’hypotension. Lespatients ayant reçu une transplantation cardiaque peuvent souffrir d’unefonction cardiaque anormale. Une quantité de solution plus importante que cellerecommandée peut provoquer une augmentation des fluides corporels et uneconcentration anormale en sodium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELSIOR, solution pour conservation d’organes?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche ou sur le carton extérieur après la date d’expiration. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Afin de protéger la solution contre la lumière, conserver dans lesuremballage en aluminium. Conservation et transport réfrigérés (2°C –8°C). Ne pas congeler.
Après ouverture, CELSIOR doit être utilisé dans les 24 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules, si lasolution n’est pas limpide ou n’est pas incolore à jaunâtre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
CELSIOR doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELSIOR, solution pour conservation d’organes
· Les substances actives sont :
Chaque poche de 1 litre de solution contient :
Glutathion..............................................................0,921 g............................................ 3 mmol
Mannitol................................................................10,930 g......................................... 60 mmol
Acide lactobionique...............................................28,664 g......................................... 80 mmol
Acide glutamique....................................................2,942 g.......................................... 20 mmol
Hydroxyde de sodium............................................4,000 g......................................... 100 mmol
Chlorure de calcium dihydraté.................................0,037 g........................................ 0,25 mmol
Chlorure de potassium............................................1,118 g.......................................... 15 mmol
Chlorure de magnésium hexahydraté.......................2,642 g.......................................... 13 mmol
Histidine.................................................................4,650 g.......................................... 30 mmol
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium, 4% (ajustement de pH)
Qu’est-ce que CELSIOR, solution pour conservation d’organes et contenu del’emballage extérieur
Solution pour conservation d’organes.
CELSIOR est une solution limpide, incolore (ou légèrement jaune), contenuedans une poche en copolymère d’éthylène acétate de vinyle protégée parun suremballage en aluminium contenant un sachet absorbeur d’oxygène.
pH=7,3
Osmolalité : 320 mosmol /kg
Multipacks contenant 4 poches de 1 litre chacune.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INSTITUT GEORGES LOPEZ-IGL
PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU, RN6
1 ALLEE DES CHEVREUILS
69380 LISSIEU
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INSTITUT GEORGES LOPEZ-IGL
PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU, RN6
1 ALLEE DES CHEVREUILS
69380 LISSIEU
FRANCE
Fabricant
INSTITUT GEORGES LOPEZ -IGL
6 route de Saint Bonnet
69930 SAINT LAURENT DE CHAMOUSSET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Avertissements et précautions d’emploi
La solution CELSIOR n’est pas destinée à être injectée directement ouadministrée par voie intraveineuse chez le receveur, elle doit être utiliséeuniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organessolides.
CELSIOR est à usage unique. Ne pas réutiliser. La solution n’est pasdestinée à être utilisée avec une machine à perfusion continue.
On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution entraîne unearythmie pendant le déclampage ou que des troubles de la fonction cardiaquesoient observés en cas de conservation non optimale du cœur pendant la phaseimmédiate post-transplantation.
Manipulation
Conserver au réfrigérateur (5 ± 3°C). Ne pas congeler. Conserver lapoche de solution dans le suremballage en aluminium afin de protéger le produitde la lumière.
La solution peut devenir jaunâtre au cours de son stockage. Cela ne modifiepas la qualité et l’efficacité de CELSIOR.
Bien que les matériaux d’emballage aient été fabriqués dans desconditions aseptiques, l’extérieur de la poche contenant la solution CELSIORn’est pas stérile. Il devra donc être décontaminé si la solution doitêtre versée.
Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution avant utilisation. Lesuremballage en aluminium contient un sachet absorbant l’oxygène qui garantitune meilleure stabilité de la substance active Glutathion réduit. Le contenudu sachet ne doit pas être mélangé à la solution.
Le suremballage en aluminium et le sachet absorbant l’oxygène doiventêtre retirés avant utilisation.
Une fois l’emballage extérieur retiré, vous devrez vous assurer que lapoche ne fuit pas en appuyant sur la poche. La solution ne devra pas êtreutilisée en cas de fuite.
Le côté de la poche sur lequel se trouve l’étiquette doit être visiblependant la préparation de la solution en vue de son utilisation. Les troisorifices de sortie doivent dépasser de la poche. La patte située surl’orifice de gauche doit être tirée et le capuchon de protectionentièrement sorti de l’orifice. La pointe d’un dispositif de perfusionstandard pour cystoscopie doit être insérée dans l’orifice gauche de lapoche par un mouvement de torsion. La ligne de perfusion doit être clampéejusqu’au début de la perfusion.
La poche de solution doit être placée à l’intérieur d’une manchetteà pression de format approprié. Cette dernière doit ensuite être gonfléeafin d’appliquer une pression suffisante pour que le liquide s’écoule.Avant la perfusion, la poche de solution doit être suspendue à une hauteursuffisante pour garantir un écoulement continu de la solution.
Administration/posologie
L’organe est rincé via une canule insérée dans une artère, tout enmaintenant une pression suffisante pour que la solution s’écoule en continuet que le rinçage soit suffisant. En cas de transplantation d’un foie, lesvoies biliaires sont généralement rincées après l’explantation, avant quele foie ne soit placé dans un récipient de stockage et de transport.
Le volume de solution de rinçage dépend du ou des organestransplantés.
Volumes minimum recommandés :
Cœur : Adulte : 1–2 litres
Enfants : 30ml/kg
Foie : 6–8 litres
Poumons : 4–6 litres
Rein : 4–5 litres
Pancréas : 4 litres
Plusieurs organes selon les organes concernés.
Le rinçage devra être poursuivi jusqu’à ce que l’organe soituniformément pâle et que l’effluent soit relativement clair.
Après retrait de la chambre froide (5 ± 3°C), la solution refroidie devraêtre utilisée immédiatement.
Patients pédiatriques
Bien que l’expérience chez les enfants et les adolescents soit limitée,il n’existe aucune contre-indication à l’utilisation de CELSIOR chez cettecatégorie de patients.
Conservation dans des conditions réfrigérées
L’organe est conservé à 5 ± 3°C dans un récipient stérile de tailleadaptée. Il doit ensuite être entièrement immergé dans la solutionrefroidie. Le récipient de stockage de l’organe doit être scellé en milieustérile. Il doit ensuite être placé dans un deuxième récipient (auminimum). Celui-ci doit être rempli de glace. Prenez garde à ce que la glacene pénètre pas dans le container de stockage, elle pourrait en effet entrer encontact direct avec l’organe. Assurez-vous également que l’organe estconservé en milieu stérile dans son récipient, en d’autres termes,l’intérieur du récipient de stockage et son contenu doivent resterstériles.
Le ou les récipients supplémentaires doivent être soigneusementscellés.
Les récipients de stockage doivent être placés dans un container detransport bien isolé, puis recouverts de glace.
Les temps de transport doivent être les plus courts possibles.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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