Notice patient - CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.
Exametazime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialistede médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecinchargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERESTAB500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?
3. Comment utiliser CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique. ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique. ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutiqueET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09AA01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pouraider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
Cerestab est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administréavant une scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aided’une caméra spéciale :
· Il contient une substance active appelée « exametazime » qui estmélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le «technétium-99m »
· Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméraspéciale utilisée pour la scintigraphie
· La scintigraphie cérébrale peut aider votre médecin à voir lesanomalies de débits sanguins locaux dans votre cerveau. Ceci peut êtreimportant après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme cérébralou si vous êtes sujet à des convulsions ou à des crises d’épilepsie, ou encas de déficit ou anomalie intellectuelle.
Votre médecin vous expliquera dans quelle indication la scintigraphie estappropriée dans votre cas.
L'examen avec CERESTAB vous expose à une irradiation. Votre médecin et lemédecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéficeclinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecinenucléaire qui réalise votre examen.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERESTAB500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?
N’utilisez jamais CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique :
· si vous êtes allergique à l’exametazime ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique contrôler avec votre médecin spécialiste de médecinenucléaire :
· que la personne qui va prendre ce médicament n’est pas un enfant,
· que vous n’êtes pas enceinte ou susceptible d’être enceinte,
· que vous allaitez,
· que vous n’êtes pas sous contrôle de votre apport alimentaire ensodium.
Enfants et adolescents
Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avezmoins de 18 ans.
L’administration de CERESTAB chez l’enfant n’est pas recommandée.
Autres médicaments et CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique.
Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en chargede votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toutautre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façondont CERESTAB agit.
Il n’y a pas d’interaction connue de CERESTAB avec d’autresmédicaments, mais il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou du spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration deCERESTAB.
CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire quiréalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s'il existeune éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez unegrossesse.
Si vous êtes enceinte
Il considérera les bénéfices et les risques de l’utilisation de CERESTABdans votre cas.
Si vous allaitez
Il ne faut pas allaiter si on vous a administré CERESTAB. De faiblesquantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vousallaitez votre médecin pourra différer l’examen avec CERESTAB jusqu’à ceque vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible, lespécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander :
· d’interrompre l’allaitement et
· d’utiliser un lait maternisé pendant au moins 12 heures aprèsl’administration de CERESTAB
· de recueillir le lait maternel et de l’éliminer.
Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendrel’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que CERESTAB puisse affecter votre capacité à conduireou à utiliser des machines. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduireou utiliser des machines après avoir reçu CERESTAB.
CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contientdu sodium
3. COMMENT UTILISER CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique. ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, lamanipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
CERESTAB ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Cemédicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par desprofessionnels formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ilsvous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examendécidera de la quantité de CERESTAB à utiliser dans votre cas. Le médecinchoisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informationssouhaitées.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 555 et1110 MBq en fonction de l'examen réalisé. Le megabecquerel (MBq) estl’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Avant l’administation de CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique
Il vous sera demandé de boire de larges quantités d’eau avant le débutde l’examen de façon à uriner aussi souvent que possible dans les heures quisuivent l’examen.
Administration de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique etconduite de l’examen
Habituellement vous recevrez :
· une injection unique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de l’examen.
Après l’administation de CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique
· Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer leproduit de votre organisme.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutesprécautions particulières que vous devrez prendre après l’administration dece médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire sivous avez des questions.
Si vous avez pris plus de CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car une dose unique de CERESTAB vous seraadministrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans desconditions contrôlées.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléairequi supervise l’examen.
Si vous oubliez de prendre CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique.
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la cliniquependant l’examen, informez immédiatement le médecin.
Ces signes d’allergie peuvent être :
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs,
· un gonflement du visage,
· des difficultés pour respirer.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittél’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement audépartement des urgences de l’hôpital le plus proche
Autres réactions indésirables (fréquence inconnue)
· rash irrégulier avec démangeaisons
· maux de tête
· vertiges
· rougeurs
· nausées
· vomissements
· état asthénique (malaise, fatigue)
· sensations inhabituelles : engourdissement, frissons, picotements avecsensation de brûlure ou de progression sur la peau.
L'examen avec CERESTAB vous expose à une faible irradiation liée à unfaible risque d’induction de cancers et au développement potentield'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique. ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Laconservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformémentà la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Information réservée au professionnel de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CERESTAB 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique
· La substance active est :
Exametazime. Chaque flacon de CERESTAB contient 500 microgrammesd’exametazime.
· Les autres composants sont : Chlorure stanneux dihydraté, chlorure desodium, chlorure de cobalt (II) hexahydraté, eau pour préparationinjectable.
Qu’est-ce que CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique etcontenu de l’emballage extérieur
CERESTAB est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verretransparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.
Il existe des boîtes de 2 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24 AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24 AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Fabricant
GE HEALTHCARE AS
OSLO PLANT
NYCOVEIEN 1
N-0401 OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit
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