CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmace­utique.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Exametazime…………………………­…………………………………………500mi­crogrammes/fla­con

HM-PAO* (RR, SS)

* (RR, SS) 4,8-diaza-3, 6, 6,9-tétraméthyl undécane-2,10 dionebisoxime

Excipient(s) à effet notoire :

Le produit après reconstitution contient du sodium : 1,77 mg/flacon­.A prendre en considération chez les patients sous régime hyposodéstricte.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Trousse radiopharmace­utique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution à l’aide d’une solution injectable depertechnétate (99mTc) de sodium, la solution d’exametazime technetiée(99mTc) est indiquée chez les adultes en :

Neurologie :

Le Technetium exametazime-(99mTc) est utilisé pour effectuer une tomographied'é­mission monophotonique (TEMP) pour la détection des anomalies de débitssanguins régionaux cérébraux. Les indications suivantes sont suffisammentdo­cumentées:

· évaluation des patients en cas de suspicion de démence (diagnosticdif­férentiel entre maladie d’Alzheimer et autres démencesdégéné­ratives) ;

· latéralisation et localisation pré-chirurgicale des foyersépileptogènes des épilepsies partielles explorées au stade ictal ;

· évaluation des patients en cas de maladies cérébrovasculaires :déficit neurologique aigu non expliqué par IRM ou TDM ; évaluation etpronostic d’un accident vasculaire cérébral;

· aide au diagnostic de mort cérébrale.

· évaluation de lésions cérébrales post-traumatiques

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Administration par voie intraveineuse directe.

Activité recommandée: 555 à 1110 MBq.

(Habituellement de 555 à 740 MBq. Les doses > 740 MBq peuvent êtreinjectées lors de préparation pour injection lors de la phase ictale desépilepsies. En effet les seringues sont préparées à l’avance en attented’une crise convulsive)

Normalement une seule procédure diagnostique est suffisante.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'administration d’exametazime-(99mTc) stabilisée par lasolution au cobalt est déconseillée.

La sécurité et l’efficacité de la solution au cobalt n’a pas étéétablie dans la population pédiatrique.

Ce médicament doit être reconstitué avant d’être administré aupatient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique la rubrique 12.

· Voie intra-veineuse. Lors de la détection des foyers épileptogènes,l’in­jection IV doit être effectuée lors de la crise convulsive.

Délai pour l’injection : Le produit marqué stabilisé doit être injectéentre 30 minutes et 5 heures après préparation. Se référer à larubrique 6.3

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images peut être effectuée dès la 2ème minute aprèsinjection.

Dans le cas d'une étude de la perfusion en conditions basales, il estrecommandé de mettre le patient au repos « neurosensoriel » pendant environ15 – 20 minutes avant l'injection et 5 minutes après. L'acquisition­d'images de l'encéphale par tomoscintigraphie débute entre 30 et 90 minutespost-IV.

Les paramètres de la tomoscintigraphie dépendent de la gamma-camérautilisée. Les recommandations de la société française de médecinenucléaire sont à respecter. Lors de la reconstruction des images unecorrection d’atténuation est nécessaire par algorithme type Chang ou via lacarte des mu en cas de gamma-caméra hybride avec scanner. En cas degamma-caméra hybride, la tomoscintigraphie avec scanner permettra de localiserles zones d’hypodébits sanguins cérébrales en améliorant la détectionavec correction d’atténuation et de décrire les anomalies anatomiques.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactiqu­e,l’administra­tion du produit doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin depermettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoirà disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires,no­tamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel deventilation.

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit êtrejustifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doitcorrespondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avecl’obtention de l’information diagnostique escomptée.

Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement étudié en casd’insuffisance rénale ou hépatique car le risque d’exposition auxradiations peut être augmenté. Aucune étude n’a été effectuée avecl’exametazime.

Voir rubrique 4.2.

Afin de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patientde boire abondamment avant le début de l’examen et de vider sa vessie aussisouvent que possible, dans les heures qui suivent l’examen.

Le patient doit éviter les excitants (alcool, boissons énergisantes, café,tabac, sport, …) et tout traitement modifiant le débit sanguin cérébral(psycho­tropes, anxiolytiques, benzodiazépines, …). Le patient est mis aurepos 15 à 20 minutes avant l’injection. Dans l’indication del’épilepsie, l’injection de l’exametazime-(99mTc) pour la scintigraphieictale est effectuée lors du contrôle de l’activité encéphalographique dupatient au moment de la crise convulsive.

Selon le moment de l’administration, pour une activité donnée, laquantité de sodium peut dans certains cas excéder 1 mmol. Cela est à prendreen compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voirrubrique 6.6.

Après l’injection d’exametazime-(99mTc) :

Le contact proche (< 1 mètre) avec les enfants et les femmes enceintesdoit être évité pendant les 12 heures suivant l’injection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée et aucune interactionn’a été rapportée à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Lors de l'administration d'un médicament radiopharmaceutique à une femme enâge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse.Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceintejusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (sila femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.),d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si ellesexistent) doivent être proposées à la patiente.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation ce produit pendant lagrossesse. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pasété réalisées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de lagrossesse que les seules investigations essentielles, lorsque le bénéficeprobable dépasse largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme enpériode d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité deréaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cascontraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenude l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si une administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompupendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit êtreéliminé. Le contact rapproché avec les bébés et les enfants doit êtrerestreint pendant les 12 premières heures.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent(≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare(<1/10000) et inconnu (ne peut pas être estimé à partir des donnéesdisponi­bles).

1en liaison avec les radiations ionisantes

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancerset au développement potentiel d'anomalies héréditaires. La dose efficaceétant de 10,3 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 1110 MBq estadministrée chez un adulte d 70 Kg, ces effets indésirables sont considéréscomme peu probables.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage lié à une erreur de dose injectée en MBq deexametazime-(99mTc), la dose absorbée par le patient doit être limitée enfavorisant l’élimination du radiopharmaceutique par voie urinaire (boireabondamment) et fécales (indication à donner des laxatifs). La dose efficacedoit être estimée afin d’informer le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, radio-marqué par le 99mTc, système nerveux central,exametazime-technétiée (99mTc), code ATC : V09AA01.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour des examensdiagnos­tiques, le (99mTc) exametazime semble ne pas avoir d'effetpharma­codynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le principe actif forme avec le 99mTc un complexe neutre et lipophile dont lamasse moléculaire est suffisamment faible pour qu'il traverse la barrièrehémato-encéphalique. Ce complexe est rapidement éliminé de la circulationsanguine après injection intraveineuse.

La fixation par l'encéphale atteint sa valeur maximale de 3,5 à 7,0 pourcent de l'activité injectée dans la minute qui suit l'injection.

Jusqu'à 15 pour cent de l'activité localisée dans l'encéphale sontéliminés du cerveau dans les deux minutes qui suivent l'injection, ensuite ladiminution d'activité reste faible au cours des 24 heures qui suivent.

Elle est essentiellement liée à la décroissance physique du 99mTc.L'activité non localisée dans l'encéphale est largement distribuée dans toutl'organisme notamment au niveau des muscles et des tissus mous. Immédiatementaprès l'injection, environ 20 pour cent de l'activité injectée sont captéspar le foie et excrétés par voie biliaire. Au cours des 48 heures suivantes,environ 40 pour cent de l'activité injectée sont excrétés par le rein,entraînant une réduction générale du bruit de fond dû aux muscles et auxtissus mous.

Les données expérimentales montrent que la stabilisation in vitro de lasolution injectable d’exametazime (99mTc) par le chlorure de cobalt (II)n'affecte la pharmacocinétique in vivo du complexe que de façon nonsignificative.

La demi-vie physique du 99mTc est de 6,03 heures

La demi-vie biologique de l’exametazime-(99mTc) administré par voieintraveineuse directe est d’environ 48 heures.

Par conséquent, la demi-vie efficace de l’exametazime-(99mTc) dansl’indication de scintigraphie cérébrale est d’environ 5,3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les essais précliniques ne fournissent pas d'autres données de sécuritéutiles au prescripteur concernant l'exametazime.

Le profil de toxicité global des préparations d’exametazime-(99mTc)stabilisées par le cobalt ne semble pas différer de façon significative decelui des préparations d’exametazime-(99mTc) non stabilisées.

Les études de mutagénicité in-vitro mettent en évidence un faiblepotentiel mutagène des préparations d’exametazime-(99mTc) stabilisées parle cobalt dans les tests de Ames (mutation bactérienne), d'aberrationchro­mosomique sur lymphocytes humains et de mutation de la thymidine kinase surcellules de lymphome de souris.

Deux tests in vivo (micronucléus de cellules de moelle de rat etmicronucléus de cellules de foie de rat) n'ont mis en évidence aucun potentielmutagène des préparations d’exametazime-(99mTc) stabilisées par lecobalt.

A l'état de traces, c'est-à-dire à des quantités correspondant à cellessusceptibles d'être observées avec les préparations d’exametazime-(99mTc)stabilisées, l'ion cobalt (II) ou les complexes du cobalt présents dans laformulation n'ont aucun effet indésirable connu et sont rapidement éliminésde la circulation sanguine par excrétion urinaire.

La dose maximale administrable à l’homme (maximum human dose, MHD)correspond à la totalité du contenu d’un flacon de Cerestab reconstituéselon les instructions de la présente notice administré à un adultede 70kg.

Des études de toxicité aigüe par injection simple et chronique à dosesréitérées ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doseslimitées par les contraintes de la formulation et dans la limite dose/volumeac­ceptable.

Les études toxicologiques chez la souris ont montré qu’une injection IVunique de 2,5 mg/kg n’entrainait ni mort ni effets pathologiques. Le facteurde sécurité chez l’homme est de 1750.

Les doses les plus élevées qui ont pu être administrées, correspondant à2000 fois par administration unique ou 14000 fois par administration­répétée, la MHD de Cerestab, n’ont généré aucun effet toxicologique­significatif.

La dose maximale sans effet nocif observable (DMSENO ou NOAEL No ObservedAdverse Effect Level) pour une injection unique de Cerestab est de2000 MHD.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipients de la poudre

Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium.

Stabilisant au cobalt

Chlorure de cobalt (II) hexahydraté, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

52 semaines après la date de fabrication.

12 mois pour la solution de cobalt.

Conserver le produit reconstitué stabilisé entre +2°C et +25°C. Ne pascongeler.

Le produit marqué stabilisé doit être injecté entre 30 minutes et5 heures après préparation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le produit avant ouverture entre +2°C et +25°C. Ne pascongeler.

Conserver la solution de cobalt entre +2°C et +25°C. Ne pas congeler

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir rubrique 6.3.

Le produit doit être stocké conformément à la réglementation nationaleconcernant les produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en flacon de verre transparent type I de la Pharmacopée Européenne,fermé par un bouchon de caoutchouc chlorobutylé, scellé par une capsule enaluminium.

Le stabilisant, solution de chlorure de cobalt, est conditionné dans unflacon de verre fermé par un bouchon de caoutchouc chlorobutylé, scellé parune capsule métallique.

Présentation en trousses de 2 ou 5 fois deux flacons couplésCerestab/sta­bilisant.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Mise en garde générale

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un serviceagréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et éliminationsont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autoritéscompé­tentes.

La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte desprincipes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautionsap­propriées d’asepsie doivent être prises.

Le contenu des flacons ne doit être utilisé que pour la préparation del’exametazime-(99mTc) et ne doit pas être administré directement au patientsans suivre le protocole de préparation préalable.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament, se référer àla section 12.

Si l’intégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de lapréparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Lors de l’administration il convient de minimiser le risque decontamination du médicament et d’irradiation de l’opérateur.L’u­tilisation d’une protection blindée est obligatoire.

Le contenu de la trousse n’est pas radioactif avant reconstitution. Parcontre, après ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finaledoit être placée dans une protection blindée appropriée.

L'administration de produit radiopharmaceutique présente des risques pourl'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contaminationpar les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, ilfaut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément auxrèglements nationaux.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 562 357 9 7 : 5 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 2

· 34009 562 358 5 8 : 5 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Le technétium (99mTc) est produit au moyen d’un générateur [99Mo/99mTc]et se désintègre en émettant un rayonnement gamma avec une énergie moyennede 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour le technétium-99, qui enraison de sa longue demi-vie de 2,13×105 années peut être considéré commequasi stable.

Scintigraphie cérébrale

D'après la CIPR 128 ( International Commission of Radiological Protection,Ra­diation Dose to Patients from Radiopharmace­uticals: A Compendium of CurrentInformation Related to Frequently Used Substances: Ann ICRP 2015), les dosesestimées de radiations absorbées par divers organes après administration­d’exametazime-(99mTc) chez l'adulte sont les suivantes :

Pour une activité maximale recommandée injectée de 1110 MBq et un adultede 70 kg, la dose efficace est de 10,3 mSv.

Pour une activité injectée de 740 MBq et un adulte de 70kg, la doseabsorbée à l’organe cible, le cerveau, est de 5,0 mGy et la dose absorbéeà l’organe critique, les reins, est de 25,2 mGy. La dose efficace est de6,88 mSv.

La stabilisation in vitro par le cobalt ne modifie pas de façonsignificative la biodistribution et donc la dosimétrie del’exametazime-(99mTc).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions de sécuritéusuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de seconformer aux règles d'asepsie afin de maintenir stérile le contenu duflacon.

En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blindé d’origine oule placer dans un récipient blindé équivalent. Ne pas ouvrir le flacon etessuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de préleverune dose à travers le bouchon, à l’aide d’une aiguille et d’une seringuestériles à usage unique avec protection blindée appropriée ou à l’aided’un système automatisé autorisé.

Si l’intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas êtreutilisé

Délai pour l’injection : le produit marqué stabilisé doit être injectéentre 30 minutes et 5 heures après préparation. Se référer à larubrique 6.3

Protocole de préparation de la solution pour injection intraveineuse dutechnétium (99mTc) -exametazime-(99mTc) stabilisée par le cobalt

Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.

(I) Placer le flacon dans un récipient blindé approprié et essuyer lebouchon de caoutchouc avec le tampon imprégné d’alcool isopropylique­fourni.

(II) En utilisant une seringue blindée de 10 mL, prélever 0,5 à 1 GBqd'un éluat stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium, Ph. Eur., obtenu moinsde 4 heures avant, d'un générateur de technétium (99mTc) dont laprécédente élution date de moins de 24 heures.

Amener à 5 mL avec une solution injectable isotonique stérile, injecterces 5 mL dans le flacon blindé.

Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer 5 mL de gaz en se plaçantau-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l'intérieur duflacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon à dissoudrecomplète­ment la poudre.

(III) Une à cinq minutes après la reconstitution, injecter 2 mL desolution de chlorure de cobalt, stabilisant, dans le flacon blindé à l'aided'une seringue de 3 mL. Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer 2 mL degaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pressionà l'intérieur du flacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon àassurer l'homogénéité du mélange.

La solution reconstituée d’exametazime-(99mTc) stabilisée par le cobaltprésente une couleur jaune paille pâle. Son pH est compris entre5,0 et 8,0.

(IV) Mesurer l'activité totale et calculer le volume à injecter.

(V) Remplir l'étiquette fournie pour la solution reconstituée et la collersur le flacon.

(VI) Utiliser la solution stabilisée entre 30 minutes et 5 heures aprèssa préparation.

(La durée de vie de la solution d’exametazime-(99mTc) non stabilisée parle cobalt n'est que de 30 minutes).

(VII) Eliminer le matériel non utilisé.

Note :

Si nécessaire, des doses individuelles peuvent être prélevées etconservées dans des seringues fermées par un bouchon dans des conditionsstrictes d'asepsie.

Lors du prélèvement de la préparation stabilisée d’exametazime-(99mTc)dans des seringues individuelles, un petit volume de gaz doit être aspiré duflacon vers la seringue après avoir prélevé la solution, de façon à ce quecette solution ne reste pas en contact avec l'aiguille de la seringue jusqu'àl'admi­nistration au patient.

Mesure de la pureté radiochimique

Cette mesure doit être faite dans les 5 heures après reconstitution.

Trois impuretés radiochimiques peuvent être présentes dans la préparationin­jectable d’exametazime-(99mTc) : le complexe secondaired’e­xametazime-(99mTc), du pertechnétate sous forme libre et du 99mTc réduitet hydrolysé. Il est nécessaire d’associer deux systèmes de chromatographiepour obtenir la composition radiochimique du produit.

Des échantillons sont testés en effectuant avec une aiguille des dépôtsà environ 2,5 cm de l’extrémité de deux bandelettes GMCP-SA (2cm (+ 2 mm)× 20 cm) ou similaire et en plaçant immédiatement l’extrémité de cesbandelettes dans un bac pour chromatographie ascendante contenant du solvantfrais (1 cm de profondeur). Les solvants utilisés pour les deux bandelettesGMCP-SA sont d’une part de la butane-2-one et d’autre part du chlorure desodium en solution aqueuse à 9 g/L. Après élution sur 14 cm, lesbandelettes sont retirées du bac et les fronts d’élution sont repérés. Lesbandelettes sont séchées et la distribution de l’activité déterminée enutilisant un équipement adéquat.

Interprétation des chromatogrammes

Système1 (GMCP-SA : butane-2-one (méthyl éthyl cétone))

Le complexe secondaire d’exametazime-(99mTc) et le 99mTc réduit ethydrolysé ne migrent pas.

Le complexe lipophile d’exametazime-(99mTc) et le pertechnétate ont un Rfcompris entre 0,8 et 1,0.

Système 2 (GMCP-SA: Chlorure de sodium à 9 g/L)

Le complexe lipophile d’exametazime-(99mTc), le complexe secondaired’e­xametazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé ne migrent pas.

Le pertechnétate a un Rf compris 0,8 et 1,0.

I. Calculer le pourcentage d’activité dû à la fois au complexesecondaire d’exametazime-(99mTc), et au 99mTc réduit et hydrolysé à partirdu Système 1 (A %). Calculer le pourcentage d’activité dû au pertechnétateà partir du Système 2 (B%).

II. La pureté radiochimique (pourcentage de complexe lipophiled’exa­metazime-(99mTc)) est obtenue par l’équation :

100 – (A % + B %), où

A % représente le taux de complexe secondaire d’exametazime-(99mTc) et le99mTc réduit et hydrolysé,

B % représente le taux de pertechnétate.

La pureté radiochimique obtenue doit être supérieure à80 pour cent.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333–24 du Codede la Santé publique.

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