Notice patient - CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERNEVIT,poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES /VITAMINES
Code ATC : B05XC
(B : Sang et organes hématopoïétiques)
CERNEVIT est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Il contient 12 vitamines :
| Rétinol (Vitamine A) | Pyridoxine (Vitamine B6) | Acide ascorbique (Vitamine C) |
| Thiamine (Vitamine B1) | Biotine (Vitamine B8) | Cholécalciférol (Vitamine D3) |
| Riboflavine (Vitamine B2) | Acide folique (Vitamine B9) | Alpha-tocophérol (Vitamine E) |
| Acide pantothénique (Vitamine B5) | Cyanocobalamine (Vitamine B12) | Nicotinamide (Vitamine PP) |
CERNEVIT est un complément en vitamines pour les patients nourris par voieintraveineuse (par une perfusion).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERNEVIT,poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pourperfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier à lavitamine B1, ou aux protéines de soja ou protéines d’arachides (voirrubrique 6 «Contenu de l’emballage et autres informations »).
· Si vous avez moins de 11 ans.
· Si vous avez dans votre sang un excès de l’une des vitamines contenuesdans CERNEVIT (hypervitaminose) (voir rubrique 6).
· Si vous avez un excès de calcium dans votre sang (hypercalcémiesévère), dans vos urines (hypercalciurie), un traitement, une maladie et/oudes troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie(ex., cancer, métastase osseuse, excès d’hormone parathyroïdienne,granulomatose [tissu inflammatoire], …etc).
· Si vous prenez de la vitamine A ou des dérivés de la vitamine A(rétinoïdes).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliserCERNEVIT :
· Si vous avez une maladie du foie,
· Si vous avez une maladie des reins,
· Si vous êtes épileptique,
· Si vous avez la maladie de Parkinson.
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions allergiques aux vitamines B1, B2, B12, à l’acide folique etla lécithine de soja contenus dans CERNEVIT, d’intensité légère àsévère, ont été rapportées.
Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja etd’arachides ont été observées.
Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels quetranspiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire,rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votremédecin ou votre infirmier/ère. Il/Elle arrêtera la perfusion et prendra lesmesures d’urgence nécessaires.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pourperfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre de médicaments contenant de la vitamine A ou desdérivés de la vitamine A (rétinoïdes) pendant le traitement par CERNEVIT enraison du risque d’hypervitaminose A (excès de vitamine A dans votre sang)(voir rubrique 3 « Comment utiliser CERNEVIT »)
Interactions avec les tests de laboratoire
CERNEVIT contient 69 microgrammes de biotine pour 5 ml. Si vous êtes surle point de subir des tests de laboratoire, vous devez informer votre médecinou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez pris récemment CERNEVIT,car la biotine peut affecter les résultats de tels tests. Selon le test, lesrésultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas en raison de labiotine. Votre médecin peut vous demander de cesser de prendre CERNEVIT avantd'effectuer des tests de laboratoire. Vous devez également savoir que d'autresproduits que vous pouvez prendre, tels que des multivitamines ou dessuppléments pour les cheveux, la peau et les ongles pourraient égalementcontenir de la biotine et affecter les résultats des tests de laboratoire.Veuillez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire si vous prenezde tels produits.
L’acide ascorbique peut interférer avec les systèmes de contrôle duglucose sanguin et urinaire.
CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Il n’y a pas d’information disponible sur les effets de CERNEVIT avec desaliments, des boissons ou de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous pouvez recevoir CERNEVIT pendant la grossesse si nécessaire, àcondition que l’indication et les posologies soient respectées afind’éviter un surdosage en vitamines.
Allaitement
L’utilisation de CERNEVIT n’est pas recommandée si vous allaitez.
Si vous allaitez pendant que vous prenez CERNEVIT, votre bébé risque defaire un surdosage en vitamine A.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de CERNEVIT sur lafertilité masculine ou féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas d’information disponible sur les effets de CERNEVIT surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CERNEVIT contient de la lécithine de soja comme excipient.
3. COMMENT UTILISER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pourperfusion ?
CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, est réservé àl’adulte et à l’enfant de plus de 11 ans.
CERNEVIT vous sera administré par un professionnel de santé. Vous recevreznormalement CERNEVIT par une perfusion dans une veine.
La dose recommandée est de 1 flacon par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de CERNEVIT, poudre pour solution injectable oupour perfusion que vous n’auriez dû :
Dans ce cas, les signes d’un surdosage en CERNEVIT sont essentiellementceux d’un surdosage en vitamine A.
· Les signes d’un brusque surdosage en vitamine A comprennent :
o des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),
o des troubles du système nerveux (maux de tête, gonflement du nerfoptique, convulsions…) en raison d’une augmentation de la pression dansvotre tête,
o des troubles psychiatriques (irritabilité),
o des troubles de la peau (chute retardée des squames de la peau).
· Les signes d’un surdosage à long terme en vitamineA comprennent :
o des maux de tête en raison d’une augmentation de la pression dansvotre tête,
o des troubles osseux (gonflements sensibles ou douloureux au niveau desextrémités de vos membres).
Signes d’effets neurotoxiques :
Une hypervitaminose et une toxicité (neuropathie périphérique, mouvementsinvolontaires) de la pyridoxine (vitamine B6) ont été rapportées chez despatients recevant des doses élevées durant une période prolongée, et chezdes patients hémodialysés chroniques recevant des polyvitamines, par voieintraveineuse, contenant 4 mg de pyridoxine, administrées trois fois parsemaine.
Si vous observez l’un de ces signes de surdosage, consultez immédiatementvotre médecin. Il pourrait arrêter votre perfusion de CERNEVIT.
Si vous oubliez d’utiliser CERNEVIT, poudre pour solution injectable oupour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CERNEVIT, poudre pour solution injectable oupour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· réactions allergiques sévères et pouvant mettre en jeu lepronostic vital,
· augmentation des taux d’enzymes hépatiques.
Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels quesueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions cutanées, urticaire,rougeur cutanée ou des difficultés respiratoires, prévenez votre médecinimmédiatement. Il/elle arrêtera la perfusion et prendra les mesuresd’urgences nécessaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’information sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontréependant 24 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produitdoit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d’utilisationnon immédiate, la durée et les conditions de conservation aprèsreconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans desconditions d’asepsie contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pourperfusion
Les substances actives sont :
Un flacon de 5 mL contient :
Rétinol (VitamineA)..............................................................................................................3500 UI
sous forme de palmitate de rétinol
Cholécalciférol (VitamineD3).................................................................................................220 UI
Alpha-tocophérol (VitamineE)............................................................................................11,200 UI
quantité correspondant à DLalpha-tocophérol...................................................................10,200 mg
Acide ascorbique (VitamineC)........................................................................................125,000 mg
Thiamine (Vitamine B1)......................................................................................................3,510 mg
sous forme de Tétrahydrate decocarboxylase....................................................................5,800 mg
Riboflavine (Vitamine B2)..................................................................................................4,140 mg
sous forme de phosphate sodique de riboflavinedihydraté.................................................5,670 mg
Pyridoxine (VitamineB6)....................................................................................................4,530 mg
sous forme de chlorhydrate depyridoxine..........................................................................5,500 mg
Cyanocobalamine (VitamineB12)........................................................................................0,006 mg
Acide folique (VitamineB9)................................................................................................0,414 mg
Acide pantothénique (VitamineB5)....................................................................................17,250 mg
sous forme dedexpanthénol............................................................................................16,150 mg
Biotine (VitamineB8)..........................................................................................................0,069 mg
Nicotinamide (VitaminePP)..............................................................................................46,000 mg
· Les autres composants sont :
Glycine, acide glycocholique, lécithine de soja, hydroxyde de sodium, acidechlorhydrique.
CERNEVIT contient 24 mg de sodium (1 mmol) par flacon. Cette teneur doitêtre prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé ensodium.
Qu’est-ce que CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable oupour perfusion, lyophilisée jaune orangée.
CERNEVIT est disponible en flacon de verre marron.
Boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BAXTER S.A.
BOULEVARD R.BRANQUART 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Composition qualitative et quantitative :
1 flacon (5 mL) contient :
Rétinol (Vitamine A) sous forme de palmitate derétinol..........................................................3500 UI
Cholécalciférol (VitamineD3).................................................................................................220 UI
Alpha-tocophérol (VitamineE)............................................................................................11,200 UI
quantité correspondant à DLalpha-tocophérol....................................................................10,20 mg
Acide ascorbique (VitamineC)..............................................................................................125 mg
Thiamine (Vitamine B1)........................................................................................................3,51 mg
sous forme de Tétrahydrate decocarboxylase......................................................................5,80 mg
Riboflavine (Vitamine B2)....................................................................................................4,14 mg
sous forme de phosphate sodique de riboflavinedihydraté...................................................5,67 mg
Pyridoxine (VitamineB6)......................................................................................................4,53 mg
sous forme de chlorhydrate depyridoxine............................................................................5,50 mg
Cyanocobalamine (VitamineB12)........................................................................................0,006 mg
Acide folique (VitamineB9)................................................................................................0,414 mg
Acide pantothénique (VitamineB5).....................................................................................17,25 mg
sous forme dedexpanthénol..............................................................................................16,15 mg
Biotine (VitamineB8)..........................................................................................................0,069 mg
Nicotinamide (VitaminePP).....................................................................................................46 mg
Les excipients sont : glycine, acide glycocholique, lécithine de soja,hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
Description de la solution :
La poudre est un gâteau lyophilisé jaune orangé.
Après reconstitution, la solution obtenue est d’une couleurjaune-orange.
Posologie et mode d’administration :
Uniquement pour les adultes, les adolescents et les enfants de plus de11 ans.
Adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 11 ans :
Un flacon par jour.
Personnes âgées :
Aucun ajustement de la posologie adulte n’est nécessaire du fait del’âge ; cependant les médecins doivent être avertis de l’augmentation durisque de situations qui peuvent affecter la posologie dans cette populationcomme par exemple des pathologies concomitantes, une polymédication, un étatde dénutrition, une altération du métabolisme et en particulier, une atteintehépatique, rénale ou cardiaque (voir rubrique Précautions d'emploiparticulières) ayant pour conséquence la necessité de diminuer la posologieou la fréquence d’administration.
Insuffisance rénale et hépatique :
Une supplémentation vitaminique individualisée peut être nécessaire afinde maintenir des taux adéquats de vitamines et de prévenir une toxicitévitaminique (voir rubrique Précautions d'emploi particulières).
Voie intraveineuse exclusive.
Technique de reconstitution : voir les instructions pour l’utilisation etla manipulation ci-dessous.
Après reconstitution : administrer par injection intraveineuse lente (aumoins 10 minutes) ou en perfusion dans une solution pour perfusion de glucoseà 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%.
L’administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutritionparentérale. CERNEVIT peut entrer dans la composition de mélanges nutritifsassociant glucides, lipides, acides aminés, électrolytes, sous réserved’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité pourchaque mélange nutritif utilisé.
Contre-indications
CERNEVIT ne doit pas être utilisé :
· En cas d’hypersensibilité aux substances actives, notamment à lavitamine B1 ou à l’un des excipients, mais aussi aux produits à base deprotéines de soja (la lécithine présente dans les micelles mixtes estdérivée du soja) ou aux produits à base de protéines d’arachides.
· Chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant de moins de 11 ans,
· En cas d’hypervitaminose à toute vitamine contenue dans cetteformulation,
· En cas d’hypercalcémie sévère, d’hypercalciurie, de traitement,pathologie et/ou troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou unehypercalciurie (ex., néoplasme, métastase osseuse, hyperparathyroïdieprimaire, granulomatose,…etc).
· En association avec la vitamine A ou les rétinoïdes (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »)
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité systémiques aux constituants deCERNEVIT, d’intensité légère à sévère, ont été rapportés (incluantles vitamines B1, B2, B12, l’acide folique et la lécithine de soja).
Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja etd’arachides ont été observées.
La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si dessignes ou des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité sedéveloppent.
Toxicité des vitamines
· L’état clinique des patients et les concentrations sanguines envitamine doivent être étroitement surveillées afin d’éviter un surdosageet des effets toxiques, en particulier avec les vitamines A, D et E et surtoutchez les patients qui reçoivent une supplémentation en vitamines provenantd’autres sources ou qui utilisent d’autres agents augmentant le risque detoxicité des vitamines.
· Cette surveillance est particulièrement importante chez les patientsrecevant une supplémentation au long cours.
Hypervitaminose A :
· Le risque d’hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A (ex.,anomalies de la peau et des os, diplopie, cirrhose) est augmenté, par exemple,chez les patients avec une malnutrition protidique, une insuffisance rénale(même en l’absence de supplémentation en vitamine A), une insuffisancehépatique, une petite taille (ex., population pédiatrique) et chez lespatients sous thérapie chronique.
· Une maladie hépatique aigüe chez les patients ayant des réserves envitamine A hépatique saturées peut conduire à la manifestation d’unetoxicité de la vitamine A.
Hypervitaminose D :
· Des apports excessifs en vitamine D peut provoquer une hypercalcémie etune hypercalciurie.
· Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patientsavec une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou unehypercalciurie, ou chez les patients sous traitement vitaminique chronique.
Hypervitaminose E :
· Bien que très rarement, des doses excessives de vitamine E peuventconduire à un ralentissement de la cicatrisation dû à un dysfonctionnementplaquettaire et des anomalies de la coagulation sanguine.
· Le risque de toxicité de la vitamine E est augmenté chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique, un trouble de la coagulation outraités par des anticoagulants oraux ou chez les patients sous traitementvitaminique chronique.
Précautions d'emploi particulières
Effets hépatiques :
· La surveillance des paramètres de la fonction hépatique est recommandéechez les patients recevant CERNEVIT. Une surveillance particulièrement étroiteest recommandée chez les patients présentant un ictère hépatique oud’autres signes de cholestase.
Des augmentations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez despatients recevant CERNEVIT, notamment des cas isolés d’augmentation del’alanine aminotransférase (ALAT) chez des patients ayant une maladieinflammatoire intestinale.
De plus, une augmentation des taux d’acide biliaire (acides biliairestotaux et individuels dont l’acide glycocholique) ont été rapportés chezdes patients recevant CERNEVIT.
En raison de la présence d’acide glycocholique, une administrationrépétée et prolongée chez les patients présentant un ictère hépatique ouune cholestase biochimiquement significative nécessite une surveillanceattentionnée de la fonction hépatique.
· Des troubles hépatobiliaires du type cholestase, stéatose hépatique,fibrose et cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi quedes cholécystites et lithiases biliaires sont connus pour se développer chezcertains patients sous nutrition parentérale (notamment lors d’une nutritionparentérale supplémentée en vitamine). L’étiologie de ces troubles estconsidérée comme étant multifactorielle et peut varier en fonction despatients. Les patients développant des paramètres de laboratoire anormaux oud’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évaluésrapidement par un médecin spécialiste des maladies hépatiques afind’identifier les causes et facteurs possibles ainsi que les interventionsthérapeutiques et prophylactiques envisageables.
Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonctionhépatique :
Une attention particulière doit être portée sur la prévention d’unetoxicité de la vitamine A car la présence d’une maladie hépatique estassociée à une sensibilité accrue à la toxicité de la vitamine A, enparticulier en association avec une consommation d’alcool excessive etchronique (voir aussi « Hypervitaminose A » et « Effets hépatiques »ci-dessus).
Utilisation chez les patients présentant des troubles de lafonction rénale
Les patients présentant une atteinte de la fonction rénale peuventnécessiter d’une supplémentation vitaminique individualisée, en fonction dudegré d’insuffisance rénale et de la présence d’une affection médicaleconcomitante. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère,une attention particulière devra être accordée sur le maintien d’un taux devitamine D approprié et à la prévention de toute toxicité de lavitamine A.
Surveillance générale
Les quantités totales de vitamines provenant de toutes sources, telles quedes sources nutritionnelles, d’autres suppléments vitaminiques ou desmédicaments contenant des vitamines comme excipients (voir rubrique 4.5)doivent être pris en compte.
L’état clinique du patient et les taux de vitamines doivent êtresurveillés afin de s’assurer du maintien de taux appropriés.
La sensibilité de certaines vitamines, en particulier les vitamines A, B2 etB6, aux rayons ultraviolets (ex., rayons du soleil directs ou indirects) doitêtre prise en compte. De plus, les pertes de vitamines A, B1, C et E peuventaugmenter avec des taux d’oxygène élevés dans la solution. Ces facteursdoivent être envisagés si des taux de vitamines adéquats ne sont pasatteints.
Les patients recevant des solutions parentérales multivitaminiques commeunique source de vitamines pendant une période prolongée doivent êtresurveillés afin de vérifier l’adéquation de la supplémentation,notamment :
· la vitamine A chez les patients présentant des escarres, des plaies, desbrûlures, un syndrome de l’intestin court ou une mucoviscidose
· la vitamine B1 chez les patients dialysés
· la vitamine B2 chez les patients atteints de cancer
· la vitamine B6 chez les patients présentant une insuffisance rénale
· les vitamines dont les besoins individuels peuvent être augmentés enraison d’interactions avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Une carence en une ou plusieurs vitamines doit être corrigée par unesupplémentation spécifique.
CERNEVIT ne contenant pas de vitamine K, celle-ci devra être administréeséparément si nécessaire.
CERNEVIT contient 24 mg de sodium (1 mmol) par flacon. Cette teneur doitêtre prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé ensodium.
Utilisation chez les patients présentant une carence en vitamine B12
L’évaluation des taux de vitamines B12 est recommandée avant de débuterune supplémentation par CERNEVIT chez les patients à risque de carence envitamine B12 et/ou lorsqu’une supplémentation est prévue sur plusieurssemaines.
Après plusieurs jours d’administration, les quantités individuelles decyanocobalamine (vitamine B12) et d’acide folique contenues dans CERNEVITpeuvent être suffisantes pour entraîner une augmentation du nombre de globulesrouges, de réticulocytes, et des valeurs de l’hémoglobine chez certainspatients présentant une anémie mégaloblastique associée à une carence envitamine B12. Ceci peut masquer une carence existante en vitamine B12 quinécessite de plus grands apports de cyanocobalamine que ceux fournis parCERNEVIT.
Lors de l’interprétation des taux de vitamine B12, la possibilité que lesprises récentes de vitamine B12 puissent conduire à des taux normaux malgréune carence tissulaire, doit être pris en compte.
Interactions avec les tests de laboratoires
La biotine peut interférer avec les tests de laboratoire basés sur uneinteraction biotine / streptavidine, entraînant soit une diminution fausse,soit une augmentation fausse des résultats, en fonction du test. Le risqued'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients présentantune insuffisance rénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors del’interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient deprendre en compte les éventuelles interférences de biotine, en particulier siun manque de cohérence avec le tableau clinique est observé (par exemple, desrésultats de tests de la thyroïde imitant la maladie de Graves chez despatients asymptomatiques prenant de la biotine ou des résultats de tests detroponine faux négatifs chez des patients atteints d’un infarctus du myocardeprenant de la biotine). Des tests alternatifs non susceptibles d'interférencepar la biotine doivent être utilisés, si disponibles, dans les cas où uneinterférence est suspectée. Le personnel de laboratoire doit être consultélors de la commande de tests de laboratoire chez des patients prenant de labiotine.
L’acide ascorbique peut interférer avec les systèmes de contrôle duglucose sanguin et urinaire (voir rubrique « Interactions avec d'autresmédicaments et autres formes d'interactions »)
Utilisation gériatrique
En général, des ajustements posologiques chez les patients âgés doiventêtre envisagés (réduction de la dose et/ou allongement des intervalles dedoses) en raison de la plus grande susceptibilité de ces patients à présenterune altération des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologiesconcomitantes et des traitements médicamenteux.
La compatibilité doit être testée avant mélange à d’autres solutionspour perfusion et, tout particulièrement, lors de l’ajout de CERNEVIT dansdes poches de mélanges binaires de nutrition parentérale, associant duglucose, des électrolytes et une solution d’acides aminés, ainsi qu’auxmélanges ternaires associant du glucose, des électrolytes, une solutiond’acides aminés et des lipides.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interactions entre certaines vitamines contenues dans CERNEVIT etd’autres agents doivent être gérées de façon appropriée.
Ces interactions incluent :
· Anticonvulsivants : l’acide folique peut augmenter le métabolisme decertains anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénythoïne, lafosphénythoïne et la primidone, ce qui peut augmenter le risque de crises. Lesconcentrations plasmatiques des anticonvulsivants doivent être contrôlées encas d’utilisation concomitante de folates et après l’arrêt desfolates.
· Déferoxamine : augmentation du risque augmenté d’insuffisancecardiaque induite par le fer en raison d’une augmentation de la mobilisationdu fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. Pour lesprécautions spécifiques, se référer au résumé des caractéristiques duproduit de la déferoxamine.
· Ethionamide : peut entraîner une carence en pyridoxine.
· Fluoropyrimidines (5-fluorouracil, capécitabine, tégafur) : leurcytoxocité est augmentée lorsqu’elles sont associées à l’acidefolique.
· Antagonistes des folates (ex., méthotrexate, sulfasalazine,pyriméthamine, triamtérène, trimethoprime) et doses élevées de catéchinesdu thé : blocage de la conversion des folates vers ses métabolites actifs etréduction de l’efficacité de la supplémentation.
· Antimétabolites du folate (méthotrexate, raltitrexed) : unesupplémentation en acide folique peut diminuer les effets de cesantimétabolites.
· Antagonistes de la pyridoxine, incluant la cyclosérine, l’hydralazine,l’isoniazide, la pénicillamine, la phénelzine : peut entraîner une carenceen pyridoxine.
· Rétinoïdes, incluant le bexarotène : augmentation du risque detoxicité en cas d’utilisation concomitante de vitamine A (voir rubriques «Contre-indications » et « Mises en gardes spéciales et précautionsd’emploi » : Hypervitaminose A).
· Solution orale de tipranavir : contient 116 UI/mL de vitamine E, ce quiest au-dessus des apports quotidiens recommandés.
· Antagonistes de la vitamine K (ex., warfarine) : amélioration del’effet anticoagulant par la vitamine E.
Interactions avec d’autres supplémentations vitaminiques
Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines à des dosesnettement plus élevées que celles fournies par CERNEVIT. Ceci doit être prisen compte chez les patients recevant des vitamines issues de plusieurs sources ;le cas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de cesinteractions et pris en charge de façon appropriée.
Autres formes d’interactions
L’acide ascorbique peut interférer avec les systèmes de contrôle duglucose sanguin et urinaire.
Surdosage
Un surdosage aigu ou chronique en vitamines (en particulier A, B6, D et E)peut provoquer une hypervitaminose symptomatique.
Le risque de surdosage est particulièrement élevé si le patient reçoitdes vitamines à partir de plusieurs sources et que la supplémentation globaleen une vitamine ne correspond pas aux besoins individuels du patient ; ainsi quechez les patients ayant une sensibilité accrue à l’hypervitaminose (voirrubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Les signes résultant d’un surdosage en CERNEVIT sont essentiellement ceuxrésultant de l’administration de doses excessives de vitamine A.
Signes cliniques d’un surdosage aigu en A (doses supérieures à150 000 Ul) :
· Affections digestives, céphalées, hypertension intracrânienne, oedèmepapillaire, affections psychiatriques, irritabilité, voire convulsions,desquamation généralisée retardée.
Signes cliniques d’une intoxication chronique (apport prolongé en vitamineA à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé) :
· Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs etsoudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur laconstatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau desextrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississementpériosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules etdes côtes.
Signes cliniques d’effets neurotoxiques :
· Une hypervitaminose et une toxicité (neuropathie périphérique,mouvements involontaires) de la pyridoxine (vitamine B6) ont été rapportéeschez des patients recevant des doses élevées durant une période prolongée,et chez des patients hémodialysés chroniques recevant des polyvitamines, parvoie intraveineuse, contenant 4 mg de pyridoxine, administrées trois fois parsemaine.
Conduite à tenir en cas de surdosage aigu ou chronique :
· Le traitement d’un surdosage en CERNEVIT consiste en l’arrêt del'administration de CERNEVIT, et la prise de mesures complémentaires selonl’état clinique du patient, telles que la réduction des apports calciques,une augmentation de la diurèse et une réhydratation.
Données pharmaceutiques
Durée de conservation
2 ans
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l’emballage.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontréependant 24 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, ladurée et les conditions de conservation après reconstitution et avantutilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedevraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf sila reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsiecontrôlées et validées.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre brun de type I).
Boîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Incompatibilités, précautions particulières d’élimination et demanipulation (s’il y a lieu)
· Des conditions aseptiques doivent être respectées durant lareconstitution et la préparation d’un adjuvant de nutrition parentérale.
· Ne pas utiliser si le conditionnement est abimé.
· Mélanger doucement pour dissoudre la poudre lyophilisée.
· Avant de transférer depuis le flacon, CERNEVIT doit être complètementdissous.
· Ne pas utiliser le produit si la solution reconstituée n’est paslimpide.
· Mélanger soigneusement la solution finale lorsque CERNEVIT est utilisécomme adjuvant dans l'alimentation parentérale.
· Après l’ajout de CERNEVIT à une solution de nutrition parentérale,vérifier tout changement anormal de couleur et/ou l’apparition deprécipités, de complexes insolubles ou de cristaux.
· Toute portion inutilisée de CERNEVIT reconstitué doit être jetée et nedoit pas être gardé pour un usage ultérieur.
· Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé selon lesexigences locales.
Se référer aux références de compatibilités appropriées et auxguidelines autant que nécessaire.
Cette spécialité pharmaceutique ne doit pas être mélangée avecd’autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélangeont été démontrées. Dans ce cas, veuillez contacter le fabricant pourobtenir des informations complémentaires.
La compatibilité des solutions administrées simultanément par la mêmetubulure doit être vérifiée.
Reconstitution
A l’aide d’une seringue, injecter dans le flacon 5 mL d’eau pourpréparations injectables ou de solution de glucose 5% ou de chlorure de sodiumà 0,9%.
Agiter légèrement pour dissoudre la poudre.
La solution obtenue est de couleur jaune-orangée.
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