Résumé des caractéristiques - CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléoledes prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 :1,5:1)................................................................................................................40 mg
Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 : 4 :0,022 m/m/m)
Rapport drogue/extrait natif : 2,7–7,5 :1
Extrait de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole després (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1).....................................................................................................................6,6 mg
Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium(96 :4 : 0,022 m/m/ m).
Solvant de seconde extraction : acétone.
Rapport drogue/extrait natif : 12–28 :1
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc et ovale de dimensions 7 mm x 14 mm
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés àl’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoinsfréquents d’uriner et la nycturie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieHommes adultes et âgés :
1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.
Mode d’administrationLes comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson.
Les effets de CERNITOL 47 mg, se manifestent graduellement, trois moispeuvent être nécessaires pour obtenir l’effet optimal. Le traitement doitêtre poursuivi pour continuer à faire effet.
L’utilisation n’est pas indiquée chez les enfants, les adolescents etles femmes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Consultez votre médecin avant de commencer le traitement afin d’excluretoute maladie grave sous-jacente (par exemple le cancer de la prostate ou de lavessie)
· Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, consultezvotre médecin pour un nouveau contrôle médical.
Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA) et la possibilitéde détecter un cancer de la prostate
Des études cliniques ont montré que la concentration sérique en ASP peutdiminuer durant le traitement avec Cernitol 47 mg. Il existe un risque qu’unemodification du taux de ASP, qui aurait pu être détectée par un dosage dutaux de ASP, se trouve masquée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et Allaitement Ce médicament n’a aucune indication thérapeutique chez la femme. FertilitéLes effets potentiels de CERNITOL 47 mg sur la fertilité masculine n’ontpas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CERNITOL 47 mg n’a pas d’influence ou a une influence négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité, semanifestant par des éruptions cutanées, ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dansl’hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX.
Le mécanisme d’action n’est pas connu. Des études pharmacologiques chezl’animal et sur des cultures cellulaires, ont montré que les extraits depollen avaient des effets anti-inflammatoires. Elles ont également montré despropriétés antiprolifératives ainsi que des effets spasmolytiques etspasmogéniques sur les muscles lisses.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques n’ont pas révélé de danger particulier pourl’homme à partir d’études conventionnelles sur la pharmacologie desécurité et la toxicité. Les extraits de pollen n’ont montré aucun effetmutagène lors du test d’Ames (avec et sans activation métabolique) lors detests in vitro sur des cellules de mammifères ou lors des tests d’aberrationschromosomiques in vitro sur des lymphocytes humains et in vivo surdes rats.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silicecolloïdale anhydre, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), silicecolloïdale hydrophobe, macrogol, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en plastique contenant 150 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AB CERNELLE
HÖGANÄSVÄGEN 365
SE-262 94 ÄNGELHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 646 10 : flacon en plastique contenant 150 compriméspelliculés.
· 34009 300 646 27 : flacon en plastique contenant 300 compriméspelliculés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page