Notice patient - CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
Daunorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERUBIDINE20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES –ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES (L : Anticancéreux etimmunosuppresseurs)
Code ATC : L01DB02.
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelésantinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellulescancéreuses en empêchant leur multiplication.
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé chezl’adulte pour traiter certains cancers affectant notamment :
· le sang (leucémies),
· les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens).
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utiliséégalement pour traiter chez l’enfant certains cancers affectant le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERUBIDINE20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusiondans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active (la daunorubicine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),
· si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »),
· si vous souffrez d’un problème cardiaque,
· si vous venez d’être vacciné ou allez être vacciné contre unemaladie tropicale appelé fièvre jaune (vaccin antiamarile),
· si vous prenez un autre médicament assurez-vous que l’association avecCERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion n’est pascontre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et CERUBIDINE20 mg, poudre pour solution pour perfusion »).
Avertissements et précautions
L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicalerigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).
Durant le traitement votre médecin vous demandera régulièrement de fairedes analyses de sang pour contrôler le nombre globules blancs, de globulesrouges et de plaquettes.
Vous devez également faire des contrôles :
· cardiologiques,
· cliniques,
· radiologiques,
· échographiques.
Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou si vousprésentez une augmentation de la quantité d’acide urique présent dans votresang, votre médecin vous surveillera plus particulièrement.
Vous devez être traité de toute infection éventuelle avant le début dutraitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion. Sipendant le traitement vous devenez fébrile (accès de fièvre), prévenezimmédiatement votre médecin. Il pourra décider de vous administrer untraitement à base d’antibiotiques à large spectre.
Le traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion peutprovoquer une hyperuricémie (quantité excessive d’acide urique dans lesang). Cela est secondaire au processus de destruction des cellulescancéreuses.
Pendant le traitement par ce médicament, une colite (inflammation du grosintestin), une entérocolite (inflammation de l’intestin parfois grave) et unetyphlite (maladie de l’intestin) peuvent survenir. Si l’un de ces effetssurvient, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement parCERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et vous administrer untraitement médical approprié. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
Un trouble neurologique appelé Syndrome d’Encéphalopathie PostérieureRéversible (SEPR) a été rapporté lorsque le traitement par daunorubicine aété utilisé en association avec d’autres traitements anticancéreux. LeSEPR peut provoquer des symptômes tels que des maux de tête, des convulsions,une léthargie, une confusion mentale et des troubles de la vision. Si vousprésentez un quelconque de ces symptômes, vous devez contacter votremédecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CERUBIDINE20 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pourperfusion
Vous ne devez jamais utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pourperfusion si :
· vous avez été vacciné ou allez être vacciné contre une maladietropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).
· vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué (comme par exemplela rougeole, la rubéole, les oreillons, la poliomyélite, la tuberculose, lavaricelle…),
· vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiterl’épilepsie).
Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseauxsanguins. Si votre médecin décide de vous prescrire un médicamentanticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contrele cancer, il vous demandera de faire régulièrement une prise de sang poursurveiller l’INR.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, desboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ousi vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion?
Votre médecin évaluera la dose à administrer selon votre étatde santé.
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel desanté dans une veine par l’intermédiaire d’une perfusion intraveineuserapide.
Si vous avez utilisé plus de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduiteà tenir.
Si vous oubliez d’utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pourperfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10),peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents :
· Maladie de la moelle osseuse entraînant une quantité insuffisante decertaines cellules sanguines, une infection grave pouvant survenir en raisond’une diminution des globules blancs.
· Infections graves pouvant parfois être fatales, incluant septicémie(présence de bactéries dans le sang), choc septique (complications de lasepticémie), pneumopathie (maladie des poumons) et peuvent parfois mettre votrevie en danger.
· Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la muqueuse de labouche.
· Chute des cheveux réversible à l’arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents :
· Troubles cardiaques tardifs : insuffisance cardiaque (défaillance desfonctions du muscle cardiaque).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellulescancéreuses).
· Leucémie secondaire si vous recevez ce médicament avec d’autresantinéoplasiques (médicaments utilisés pour bloquer la prolifération descellules cancéreuses).
· Troubles cardiaques précoces : troubles du rythme.
· Maladie inflammatoire de l’intestin (gros intestin) incluantentérocolite (inflammation de l’intestin parfois grave) et typhlite (maladiede l’intestin).
· Les règles peuvent être supprimées.
· Les urines peuvent être colorées en rouge pendant plusieurs jours aprèsadministration.
· Possibilité d’azoospermie (absence de spermatozoïdes dans lesperme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusionaprès la date de péremption indiquée sur la boîte.
Avant reconstitution : à conserver à une température inférieureà 25°C.
Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre +2 et+8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pourperfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate dedaunorubicine.......................................................................................21,4 mg
Quantité correspondante endaunorubicine......................................................................20,0 mg
Pour un flacon de poudre
· Les autres composants sont :
Poudre : mannitol.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule ouboîte de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
CENEXI – LABORATOIRES THISSEN
2–6 RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L’ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
A l’attention du personnel soignant
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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