Notice patient - CERVAGEME 1 mg, ovule
Dénomination du médicament
CERVAGEME 1 mg, ovule
Géméprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CERVAGEME 1 mg, ovule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERVAGEME1 mg, ovule ?
3. Comment utiliser CERVAGEME 1 mg, ovule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERVAGEME 1 mg, ovule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CERVAGEME 1 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : OCYTOCIQUES – Code ATC : G02AD03.
· En gynécologie : dans la préparation du col utérin aux explorations etinterventions chirurgicales de l'utérus.
· En obstétrique :
o au cours du premier trimestre de la grossesse, dans la préparationpré-opératoire du col utérin dans l'interruption volontaire de grossesse, lesrétentions après interruption volontaire de grossesse et les fausses couchesspontanées ;
o au cours du deuxième trimestre de la grossesse, dans l'expulsion ducontenu utérin dans les ruptures de membrane, les grossesses arrêtées, lesinterruptions thérapeutiques de grossesse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERVAGEME1 mg, ovule ?
N’utilisez jamais CERVAGEME 1 mg, ovule :
· Si vous êtes allergique au géméprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Antécédent d'allergie aux prostaglandines.
· Insuffisance cardiaque non équilibrée, hypertension artériellesévère.
· Antécédents de troubles vasculaires (en particulier coronariens).
· Contre-indications obstétricales :
o déclenchement de l'accouchement à terme avec enfants viables ;
o dans les indications du second trimestre de la grossesse, en cas defragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, unegrossesse multiple, une grossesse gémellaire (jumeaux).
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (fibrillationventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotensionsévère), ont été rapportés avec des prostaglandines y compris géméprostet analogues de prostaglandines injectables.
Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires,bien que bradycardie et hypotension soient rares. En cas de chute pathologiquede la fréquence cardiaque, utiliser les bêta-mimétiques et en casd'hypotension (sans hypovolémie), l'adrénaline. Compenser l'hypovolémie dansles plus brefs délais.
Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ourécent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront pris enconsidération.
Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes deplus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions degrossesse jusqu'à 12 semaines en raison de la possibilité d'alternativeinstrumentale comportant un faible niveau de risque.
Vous devez impérativement vous abstenir de fumer pendant les joursprécédant l'administration de géméprost.
Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec géméprost.
En conséquence :
· Dans les indications des premier et deuxième trimestres de la grossesse,éviter l'utilisation de géméprost en cas de fragilité utérine liée à unutérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité.
· En cas d'utilisation pour une interruption de grossesse (thérapeutique oupour mort fœtale in utero), spécialement au cours du second trimestre ou encas de 2ème administration, il est nécessaire d'effectuer une surveillanceétroite de la dilatation du col et des contractions utérines.
Ceci est particulièrement important en cas de: multiparité, utéruscicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux d'origine inconnue,grossesse gémellaire.
Précautions d'emploi
· En cas d'infection cervicovaginale, un traitement adapté devra êtrepréalablement institué et le produit devra être utilisé avec prudence.
· Utiliser également le produit avec prudence en cas de glaucome oupressions intra-oculaires élevées, asthme ou antécédents d'asthme.
Précautions d'emploi obstétricales :
En cas de grossesse môlaire, des pertes sanguines importantes ont parfoisété observées.
Autres médicaments et CERVAGEME 1 mg, ovule
Il est recommandé d'éviter l'injection d'ocytocine pendant la duréed'action du géméprost jusqu'à l'expulsion ou l'obtention de la vacuitéutérine.
Ne pas utiliser simultanément d'antalgiques du groupe desanti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient diminuer l'action dugéméprost.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CERVAGEME 1 mg, ovule avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse
Les données animales ne permettent pas de conclure.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique degéméprost lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CERVAGEME 1 mg, ovule contient
Ethanol absolu, glycérides semi-synthétiques.
3. COMMENT UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?
· En gynécologie et en obstétrique, dans les indications du premiertrimestre de la grossesse :
Un ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur trois heuresavant l'intervention. En raison de la méconnaissance des effets potentiels dugéméprost sur le développement du fœtus humain, il faut impérativementvérifier ou réaliser l'interruption effective de la grossesse dès lors qu'unovule a été mis en place.
· En obstétrique, dans les indications du second trimestre de lagrossesse :
Un ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur, puis cetteapplication est renouvelée toutes les 6 heures jusqu'à l'obtention del'expulsion, avec un nombre maximal de 5 ovules. Si au bout d'une période de30 heures après l'administration du premier ovule, il n'existe pas de signed'expulsion imminent, l'utilisation d'une autre méthode devra être envisagéepour l'obtention de l'expulsion.
Avant utilisation, les ovules doivent être gardés, dans leur emballagefermé, quelques minutes à température ambiante pour assurer leurréchauffement.
Si vous avez utilisé plus de CERVAGEME 1 mg, ovule que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CERVAGEME 1 mg, ovule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CERVAGEME 1 mg, ovule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Comme avec tout ocytocique, des cas de ruptures utérines sont rapportéset peuvent survenir en cas d'hypertonie utérine durable ou d'une douleurutérine anormale.
· Douleur par contractions utérines, cédant aux antispasmodiques et/ouantalgiques habituellement utilisés sur ce terrain.
· Pertes sanguines.
· Diarrhées, nausées, vomissements.
· Quelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons,céphalées et vertiges ont été rapportés.
· Hyperthermie dans quelques cas.
· Des cas de spasme coronarien ayant entraîné un infarctus du myocarde ontété rapportés.
· Autres effets rapportés : faiblesse musculaire, douleurs lombaires,dyspnée, douleurs thoraciques, palpitations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERVAGEME 1 mg, ovule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au congélateur.
NE PAS RECONGELER
A utiliser dans les 12 heures qui suivent la sortie du congélateur.Au-delà, les ovules ne doivent pas être utilisés.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CERVAGEME 1 mg, ovule
· La substance active est :
Géméprost........................................................................................................................1 mg
Pour un ovule.
· Les autres composants sont :
Ethanol absolu, glycérides semi-synthétiques (Witepsol S-52).
Qu’est-ce que CERVAGEME 1 mg, ovule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme d'ovule. Boîte de 1 ovule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI S.r.l.
VIA VALCANELLO 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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