Résumé des caractéristiques - CERVAGEME 1 mg, ovule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CERVAGEME 1 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Géméprost..............................................................................................................................1 mg
Pour un ovule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· En gynécologie : dans la préparation du col utérin aux explorations etinterventions endo-utérines.
· En obstétrique :
o au cours du premier trimestre de la grossesse, dans la préparationpréopératoire du col utérin dans l'interruption volontaire de grossesse, lesrétentions après interruption volontaire de grossesse et les fausses couchesspontanées ;
o au cours du deuxième trimestre de la grossesse, dans l'expulsion ducontenu utérin dans les ruptures de membrane, les grossesses arrêtées (mortin utero), les interruptions thérapeutiques de grossesse.
4.2. Posologie et mode d'administration
· En gynécologie et en obstétrique, dans les indications du premiertrimestre de la grossesse :
o un ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur troisheures avant l'intervention. En raison de la méconnaissance des effetspotentiels du géméprost sur le développement du fœtus humain, il fautimpérativement vérifier ou réaliser l'interruption effective de la grossessedès lors qu'un ovule a été mis en place.
· En obstétrique, dans les indications du second trimestre de lagrossesse :
o un ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur, puiscette application est renouvelée toutes les 6 heures jusqu'à l'obtention del'expulsion, avec un nombre maximal de 5 ovules. Si au bout d'une période de30 heures après l'administration du premier ovule, il n'existe pas de signed'expulsion imminente, il faudra envisager l'utilisation d'une autre méthodepour l'obtention de l'expulsion.
Avant utilisation, les ovules doivent être gardés, dans leur emballagefermé, quelques minutes à température ambiante pour assurer leurréchauffement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au géméprost ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.
· Antécédents d'hypersensibilité aux prostaglandines.
· Insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artériellesévère.
· Antécédents vasculaires (en particulier coronariens).
· Contre-indications obstétricales :
o déclenchement de l'accouchement à terme avec enfants viables ;
o dans les indications du second trimestre de la grossesse, en cas defragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, unegrande multiparité, une grossesse gémellaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesDes accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (fibrillationventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotensionsévère), ont été rapportés avec des prostaglandines y compris géméprostet analogues de prostaglandines injectables.
Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires,bien que bradycardie et hypotension soient rares. En cas de chute pathologiquede la fréquence cardiaque, utiliser les bêta-mimétiques et en casd'hypotension (sans hypovolémie), l'adrénaline. Compenser l'hypovolémie dansles plus brefs délais.
Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ourécent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront pris enconsidération.
Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes deplus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions degrossesse jusqu'à 12 semaines en raison de la possibilité d'alternativeinstrumentale comportant un faible niveau de risque.
Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec géméprost.
En conséquence :
· Dans les indications des premier et deuxième trimestres de la grossesse,éviter l'utilisation de géméprost en cas de fragilité utérine liée à unutérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité.
· En cas d'utilisation pour une interruption de grossesse (thérapeutique oupour mort fœtale in utero), spécialement au cours du second trimestre ou encas de 2ème administration, il est nécessaire d'effectuer une surveillanceétroite de la dilatation du col et des contractions utérines.
Ceci est particulièrement important en cas de : multiparité, utéruscicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux d'origine inconnue,grossesse gémellaire.
Précautions d'emploi· En cas d'infection cervicovaginale, un traitement adapté devra êtrepréalablement institué et le produit devra être utilisé avec prudence.
· Utiliser également le produit avec prudence en cas de glaucome oupressions intra-oculaires élevées, asthme ou antécédents d'asthme.
Précautions d'emploi obstétricales :
En cas de grossesse môlaire, des pertes sanguines importantes ont parfoisété observées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'ocytocine peut potentialiser l'action du géméprost dans les modèlesexpérimentaux. Il est recommandé d'éviter l'injection d'ocytocine pendant ladurée d'action du géméprost jusqu'à l'expulsion ou l'obtention de lavacuité utérine.
Ne pas utiliser simultanément d'antalgiques du groupe desanti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient diminuer l'action dugéméprost.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données animales ne permettent pas de conclure.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique degéméprost lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Comme avec tout ocytocique, des cas de rupture utérine sont rapportés etpeuvent survenir en cas d'hypertonie utérine durable ou d'une douleur utérineanormale.
· Douleur par contractions utérines, cédant aux antispasmodiques et/ouantalgiques habituellement utilisés sur ce terrain.
· Pertes sanguines.
· Diarrhées, nausées, vomissements.
· Quelques symptômes vagaux, tels que bouffées de chaleur, frissons,céphalées et vertiges ont été rapportés.
· Hyperthermie dans quelques cas.
· Des cas de spasme coronarien ayant entraîné un infarctus du myocarde ontété rapportés.
· Autres effets rapportés : faiblesse musculaire, douleurs lombaires,dyspnée, douleurs thoraciques, palpitations.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun accident de surdosage par géméprost n'a été notifié àce jour.
La dose toxique de géméprost n'a pas été établie chez la femme.
Cependant, le non-respect du délai de 6 heures entre deux administrationset/ou de la dose totale maximale de 5 mg en 30 heures est associé à laplupart des cas de ruptures utérines.
Par ailleurs, le surdosage observé avec d'autres analogues de prostaglandineE1 s'associe à : une hyperthermie pouvant entraîner une rhabdomyolyse, undéséquilibre acido-basique, une tachycardie et des crampes abdominales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OCYTOCIQUES, Code ATC : G02AD03.
Le géméprost est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.
Chez l'animal, le géméprost a une puissante activité sur la contractilitédu muscle utérin de la femelle gestante ou non. Cette action est prolongée,d'intensification progressive, et elle est d'autant plus marquée que l'âgegestationnel est avancé. Cette activité est sélective, et l'effet abortif dugéméprost est indépendant d'une action lutéolytique. Le géméprostentraîne une dilatation du col utérin. Il est efficace par voie vaginale.
Chez la femme enceinte, le géméprost entraîne, 2 à 4 heures aprèsadministration vaginale, des contractions utérines amples (50 à 100 mm Hg),régulières ou non.
Chez la femme enceinte au cours du premier et du deuxième trimestre de lagrossesse, et en dehors de la grossesse, il entraîne une dilatation et unramollissement du col utérin.
Les contractions du corps et la dilatation du col de l'utérus sont, au coursde la grossesse, d'autant plus marquées que l'âge gestationnel estavancé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pharmacocinétique humaine :
Après mise en place d'un ovule à 1 mg, le taux sanguin de géméprostatteint 6 nanogrammes par millilitre en une heure, reste en plateau jusqu'à2 heures, puis décroît rapidement.
Etudiée après injection intraveineuse de produit marqué, lamétabolisation est importante, avec une hydrolyse rapide en dérivé acidestable, puis bêta et oméga-oxydation, et réduction de la fonction cétonique.La radioactivité correspondant à 55 % de produit injecté est retrouvée dansles urines de 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol absolu, glycérides semi-synthétiques (Witepsol S-52).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au congélateur
Les ovules doivent être utilisés dans les 12 heures qui suivent la sortiedu congélateur.
Au-delà, ils doivent être jetés. Ils ne doivent pas être recongelés.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC-acétate depolyvinyle/polyéthylène) dans un complexe aluminium/polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 304 6 9 : 1 ovule sous plaquettes (PVC-acétate depolyvinyle/polyéthylène) dans un complexe aluminium/polyéthylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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