CETAVLON, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CETAVLON, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cétrimide....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,500 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (0,135 g),para­hydroxybenzoa­te de propyle (0,011 g), alcool cétostéarylique (12 g) etéthanol (0,084 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème blanche onctueuse et homogène.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennesou susceptibles de se surinfecter chez l’adulte et l’enfant de plus de30 mois.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 30 mois :

L’application peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.

Population pédiatrique

CETAVLON est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois (voirrubrique 4.3).

Voie cutanée.

Nettoyer la plaie avec de l’eau et du savon, rincer abondamment à l’eauclaire. Sécher. Appliquer la crème, en évitant que l’embout du tube touchedirectement la plaie.

4.3. Contre-indications

– Hypersensibilité à la substance active (ou dérivés d’ammoniumsqu­aternaires) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

– Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses,notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).

– Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau,les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtym­panique.

– En raison de la présence de dérivés terpéniques en tantqu’excipients :

o Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non.

o Chez l’enfant de moins de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antiseptiqueest utilisé :

· sur une grande surface,

· sous pansement occlusif,

· sur une peau lésée (notamment brûlée),

· une muqueuse (l’utilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner uneatonie comparable à celle observée avec les curarisants),

· sur une peau d’un petit enfant (en raison du rapport surface/poids et del’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

A doses excessives (voir rubrique 4.9) :

· Risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chezl’enfant.

· Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Respectez la posologie et les conseils d’utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement (voirrubrique 4.6).

Cette spécialité contient :

· Du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate depropyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellemen­tretardées) ;

· De l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple dermatite de contact) ;

· De l’éthanol (0,84 mg par g de CETAVLON) et peut provoquer unesensation de brûlure sur une peau abîmée.

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques en tant qu’excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/i­nactivation)l’em­ploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est àéviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas ou peu de données pour évaluer l’utilisation de CETAVLONchez la femme enceinte.

Les études animales sont insuffisantes pour évaluer la toxicité de lareproduction (voir section 5.3).

L’utilisation de CETAVLON n’est pas recommandée durant la grossesse etchez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodecontra­ceptive.

Compte tenu de la présence de dérivés terpéniques dans les excipients,l’usage de CETAVLON est à éviter au cours de l’allaitement à cause del’absence de données sur le passage des dérivés terpéniques dans le laitet à leur neurotoxicité potentielle pour le nouveau-né.

CETAVLON ne doit pas être appliqué sur les seins en cas d’allaitement(voir rubrique 4.4).

Chez l’animal, il n’y a pas de donnée d’étude conventionnelle defertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classe deSystèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définieen utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare(≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

lésions érosives pouvant évoluer vers l’ulcère et la nécrose souspansement occlusif

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients,et en cas de non-respect des doses préconisées :

· Risque de convulsion chez l’enfant,

· Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut conduire :

· À des risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chezl’enfant ;

· À une possibilité d’agitation et de confusion chez lessujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antiseptique ET DESINFECTANTS –AMMONIUMS QUATERNAIRES, code ATC : D08AJ04

Ce produit contient du cétrimide de la famille des ammoniums quaternaires.C’est un antiseptique bactériostatique non bactéricide, actifessentie­llement sur les bactéries gram + et inactif sur les Pseudomonas.

Il est inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang etexsudats).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aigüe chez le rat d’une solution de cétrimide à 40% dansl’eau est faible (DL50 = 1000 mg/kg).

Les études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptéespour l’évaluation de la toxicité répétée, de la génotoxicité de lacancérogénicité et de la toxicité sur la reproduction et le développementne sont pas disponibles avec CETAVLON ou son principe actif cétrimide tel quedécrit par la Pharmacopée Européenne. Aucune donnée n’est disponiblecon­cernant la tolérance locale du produit fini CETAVLON. Le bromure decétrimonium qui représente 10% du cétrimide utilisé dans CETAVLON estirritant pour la peau et pour les yeux sur la base de tests in vitro suggérantque CETAVLON peut être irritant pour la peau et les yeux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Éthanol, alcool cétostéarylique (mélange d'alcool cétylique (63 %minimum) et d'alcool stéarylique (33 % minimum)), paraffine liquide,parahy­droxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huileessentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec les savons et composésanioniques.

Les ammoniums quaternaires sont inactivés en présence de fibre de celluloseet de coton.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polyéthylène basse densité de 80 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 381 204 6 2 : 1 tube (polyéthylène) de 80g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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