CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINEARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active deCETIRIZINE ARROW.

CETIRIZINE ARROW est un médicament antiallergique.

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE ARROW estindiqué :

· Pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhiniteallergique saisonnière ou perannuelle,

· Pour le traitement de symptômes de l’urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINEARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

· si vous êtes allergique à la substance active de CETIRIZINE ARROW ou àl’un des autres composants (excipients), à l’hydroxyzine ou aux dérivésde la pipérazine (substances apparentées contenues dans d’autresmédica­ments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINEARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en gardes et précautions d’emploi

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,de­mandez conseil à votre médecin.

Il n’est pas décrit d’interaction susceptible d’avoir un effetparticulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux dosesnormales) et d’alcool (jusqu’à la concentration sanguine de 0,5 pour millecorrespondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, ilest néanmoins recommandé d’éviter la prise d’alcool pendant letraitement.

Les tests allergiques cutanés sont perturbés par les antihistaminiques etune période de „wash-out“ de trois jours (période d’absence detraitement) est requise avant de les exécuter.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d’autresmédicaments n’est attendue.

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

La prise alimentaire n’affecte pas significativement l’absorption de lacétirizine.

Grossesse et allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Comme pour d’autres médicaments, l’utilisation de CETIRIZINE ARROW doitêtre évitée pendant la grossesse.

L’utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter lefœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d’éviter lapoursuite du traitement.

CETIRIZINE ARROW ne doit pas être pris pendant l’allaitement en raison deson passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de CETIRIZINE ARROW aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outilou une machine potentiellement dangereuse, vous ne devez pas dépasser la doserecommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement parcétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, l’utilisation concomitante d’alcool oud’autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner unediminution de l’attention ou de la capacité à réagir.

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE ARROW

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donnédes instructions différentes sur la manière d’utiliserCETI­RIZINE ARROW.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE ARROW pourrait nepas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Enfants de 6 à 12 ans :

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant demoins de 6 ans car cette forme ne permet pas l’adaptation posologique danscette tranche d’âge ;

5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, ladose sera réduite à 5 mg une fois par jour ou tous les deux jours selon lasévérité de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

Si vous pensez que l’effet de CETIRIZINE ARROW est trop faible ou tropfort, consultez votre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes etest déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimésde CETIRIZINE ARROW qu’il ne le fallait. Votre médecin décidera alors, sinécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise,dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence,stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétentionurinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés au coursdes essais cliniques : fatigue, vertige, sécheresse de la bouche, somnolence,di­arrhée, rhinite.

Ont été peu fréquemment rapportés : maux de tête, douleurs abdominales,nau­sées, pharyngite.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés. Leur fréquence a été définie comme : (fréquent : de 1 patientsur 100 à 1 sur 10 ; peu fréquent : de 1 sur 1 000 à 1 sur 100 ; rare :de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000 ; très rare : moins de 1 sur 10 000).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit

· Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrormbocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Affections cardiaques :

Rare : tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Affections oculaires :

Très rare : troubles de l’accommodation, vision floue, crises oculogyres(mou­vements circulaires incontrôlés des yeux)

· Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

· Affections gastro-intestinales : diarrhée

Peu fréquent : douleur abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Peu fréquent : asthénie (fatigue extrême), malaise

Rare : œdème (gonflement sous-cutané)

· Affections du système immunitaire :

Rare : réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du fonctionnement du foie (augmentation des enzymeshépatiques)

Investigations :

Rare : prise de poids

· Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)

Rare : convulsions, mouvements anormaux

Très rare : syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)

Fréquence indéterminée : amnésie (perte totale ou partielle de lamémoire), troubles de la mémoire

· Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Fréquence indéterminée : idées suicidaires

· Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : difficulté à uriner

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

· Affections de la peau et du tissu sous –cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : œdème, érythème pigmenté fixe

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus,veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réactionallergique, arrêter de prendre CETIRIZINE ARROW. Votre médecin en évaluera lasévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est : le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimépelliculé sécable contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Y-1–7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose,ma­crogol 400].

Qu’est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécable.Boîte de 7,10,15,30,60 ou 100 comprimés pelliculés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

ou

DRAGENOPHARM

APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO.KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRE ELAIAPHARM2881 route des Crêtes

ZI LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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