Notice patient - CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en goutteset dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINEBIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINEBIOGARAN.
CETIRIZINE BIOGARAN est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, CETIRIZINE BIOGARAN estindiqué dans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesaisonnière ou per annuelle ;
· le traitement de l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINEBIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes
· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) ;
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, àl'hydroxyzine, aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentéescontenues dans d'autres médicaments) ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre CETIRIZINE BIOGARAN.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,demandez conseil à votre médecin.
Il n'a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizineutilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu'à la concentrationsanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante dedoses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avectout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avecCETIRIZINE BIOGARAN.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandezà votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelquesjours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en gouttes avec des alimentset boissons
L’absorption de CETIRIZINE BIOGARAN n’est pas modifiée par la prised’aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de CETIRIZINE BIOGARAN doit être évitée pendant lagrossesse.
L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoird’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit êtreadministré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effetsindésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. Parconséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE BIOGARAN pendantl’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de CETIRIZINE BIOGARAN aux doses recommandées.
Cependant si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire desactivités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINEBIOGARAN.
Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en gouttes contient duparahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle(E216), du propylène glycol et du sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 350 mg de propylène glycol par mL équivalent à7 mg/kg.
Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si lebébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans un peud'eau et prises par voie orale.
En cas de dilution, plus particulièrement chez l'enfant, le volume d'eauajouté aux gouttes sera adapté à la quantité que le patient peut avaler. Lasolution sera prise immédiatement après dilution.
Les gouttes seront versées en tenant le flacon verticalement, lecompte-gouttes étant dirigé vers le bas.
Si le débit s’interrompt alors que le nombre de gouttes total n’a pasété délivré, retournez le flacon en position verticale, compte-gouttes versle haut, puis retournez de nouveau le compte-gouttes vers le bas et poursuivezle comptage des gouttes.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 20 gouttes.
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit 10 gouttes deuxfois par jour.
Utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans :
La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour, soit 5 gouttes deuxfois par jour.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la doserecommandée est de 5 mg soit 10 gouttes, une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoinsde votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE BIOGARAN est trop faible ou tropfort, consultez votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecindécidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci‑dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensationde malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation,somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements etrétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvableen gouttes
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreCETIRIZINE BIOGARAN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :
Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réactionallergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 10)
· Somnolence ;
· sensations vertigineuses, maux de tête ;
· pharyngite, rhinite (chez l’enfant) ;
· diarrhée, nausées, sécheresse de la bouche ;
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 100)
· Agitation ;
· paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau) ;
· douleur abdominale ;
· prurit (démangeaison), éruption cutanée ;
· asthénie (fatigue intense), malaise.
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur1 000)
· Réactions allergiques, parfois graves (très rare) ;
· dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie ;
· convulsions ;
· tachycardie (battements du cœur trop rapides) ;
· anomalies du fonctionnement du foie ;
· urticaire ;
· œdème (gonflement) ;
· prise de poids.
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10 000)
· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;
· tics (contractions musculaires involontaires répétées) ;
· syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractionmusculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération dugoût) ;
· vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés desyeux) ;
· angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe ;
· troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenuene peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Augmentation de l’appétit ;
· idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide), cauchemars ;
· amnésie, troubles de la mémoire ;
· vertige (impression de rotation ou de mouvement) ;
· rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie) ;
· prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement ;
· douleurs aux articulations ;
· éruption cutanée avec des cloques contenant du pus ;
· hépatite (inflammation du foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la solution se conserve au maximum 4 semaines, dansl'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable engouttes
· La substance active est :
Dichlorhydrate decétirizine.....................................................................................................10 mg
Pour un mL de solution
Dichlorhydrate decétirizine....................................................................................................0.5 mg
Pour une goutte de solution
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, glycérol, saccharine sodique, acétate de sodium, acideacétique glacial, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoatede propyle (E216), eau purifiée.
Qu’est-ce que CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en gouttes etcontenu de l’emballage extérieur
CETIRIZINE BIOGARAN est un liquide limpide et incolore.
Boîte de 1 flacon de 15 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Ou
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
KERESZTURI UT. 30–38
1106 BUDAPEST
HONGRIE
Ou
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
(HEADQUARTER – EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106, KERESZTÚRI ÚT30–38 – HUNGARY)
H-9900 KÖRMEND
MÁTYÁS KIRÁLY UT, 65
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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