Notice patient - CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine – code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINESANDOZ.
CETIRIZINE SANDOZ est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE SANDOZ est indiquédans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesaisonnière ou perannuelle ;
· le traitement des symptômes de l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) ;
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances activesapparentées contenues dans d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,demandez conseil à votre médecin.
Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizineutilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu’à la concentrationsanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/L) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante dedoses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avectout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avecCETIRIZINE SANDOZ.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandezà votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelquesjours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la formecomprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.
Autres médicaments et CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
L’absorption de CETIRIZINE SANDOZ n’est pas modifiée par la prised’aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
L'utilisation de CETIRIZINE SANDOZ doit être évitée pendant la grossesse.L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoird’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit êtreadministré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devezpas prendre CETIRIZINE SANDOZ pendant l’allaitement sans avoir demandél’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de CETIRIZINE SANDOZ aux doses recommandées.
Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire desactivités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINESANDOZ. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.
Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriéespour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimédeux fois par jour.
D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chezl’enfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Insuffisance rénale :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la doserecommandée est de 5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoinsde votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE SANDOZ est trop faible ou trop fort,consultez votre médecin.
Durée du traitement :
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensationde malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation,somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements etrétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreCETIRIZINE SANDOZ.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :
· réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de lagorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 10)
· somnolence,
· sensations vertigineuses, maux de tête,
· pharyngite, rhinite (chez l’enfant),
· diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 100)
· agitation,
· paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau),
· douleur abdominale,
· prurit (démangeaison), éruption cutanée,
· asthénie (fatigue intense), malaise.
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur1 000)
· réactions allergiques, parfois graves (très rare),
· dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie,
· convulsions,
· tachycardie (battements du cœur trop rapides),
· anomalies du fonctionnement du foie,
· urticaire,
· œdème (gonflement),
· prise de poids.
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10 000)
· thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines),
· tics (contractions musculaires involontaires répétées),
· syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractionmusculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altérationdu goût),
· vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes yeux),
· angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe,
· troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenuene peut être estimée sur la base des données disponibles)
· augmentation de l’appétit,
· idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide), cauchemars,
· amnésie, troubles de la mémoire,
· vertige (impression de rotation ou de mouvement),
· rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie),
· prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement,
· douleurs aux articulations,
· éruption cutanée avec des cloques contenant du pus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate decétirizine..............................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY BLANC (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),hypromellose (E464), macrogol 4000).
Qu’est-ce que CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Boîte de 15 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK D. D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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