CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINEVIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine – code ATC : R06AE07.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINEVIATRIS.

CETIRIZINE VIATRIS est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE VIATRIS estindiqué dans :

· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesai­sonnière ou perannuelle ;

· le traitement de l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINEVIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances activesapparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,de­mandez conseil à votre médecin.

Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizineutilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu’à la concentration­sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante dedoses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avectout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avecCETIRIZINE VIATRIS.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandezà votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelquesjours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la formecomprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments

L’absorption de CETIRIZINE VIATRIS n’est pas modifiée par la prised’aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L'utilisation de CETIRIZINE VIATRIS doit être évitée pendant la grossesse.L'u­tilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoird’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit êtreadministré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effetsindési­rables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. Parconséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE VIATRIS pendantl’alla­itement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de CETIRIZINE VIATRIS aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire desactivités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINEVIATRIS. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriéespour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Enfants de 6 à 12 ans

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi-comprimédeux fois par jour.

D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chezl’enfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la doserecommandée est de 5 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoinsde votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE VIATRIS est trop faible ou tropfort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensationde malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation,somno­lence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements etrétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculésécable :

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreCETIRIZINE VIATRIS.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :

· réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de lagorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 10)

· Somnolence

· Sensations vertigineuses, maux de tête

· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)

· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche

· Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 100)

· Agitation

· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

· Douleur abdominale

· Prurit (démangeaison), éruption cutanée

· Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur1 000)

· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

· Convulsions

· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Anomalies du fonctionnement du foie

· Urticaire

· Œdème (gonflement)

· Prise de poids

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10 000)

· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractionmus­culaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altérationdu goût)

· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes y­eux)

· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe

· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenuene peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Augmentation de l’appétit

· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide), cauchemars

· Amnésie, troubles de la mémoire

· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)

· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement

· Douleurs aux articulations

· Eruption cutanée avec des cloques contenant du pus

· Hépatite (inflammation du foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

dichlorhydrate decétirizine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidoneK29/K32, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Y-1–7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose,ma­crogol 400).

Qu’est-ce que CETIRIZINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculéssécables.

Boîtes de 15, 30 ou 100.

Flacon de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

ou

VIATRIS SANT֤E 360 AVENUE HENRI SCHNEIDER 69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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