Résumé des caractéristiques - CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entéraleen sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurate neutre de L(+) Ornithine monohydraté................................................................................10,00 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire:
Aspartam (source de phénylalanine), maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable et solution entérale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez des sujetsdénutris ou en situation d'hypercatabolisme.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au coursdes 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poidscorporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie entérale
2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h, mélangés aux apports nutritifsadministrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandéd'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.
Voie orale
2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dansun grand verre d'eau aromatisé ou non ou dilué dans un yaourt ou une crèmedessert à base de lait.
4.3. Contre-indications
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué encas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toutehyperalimentation entérale.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ACIDE AMINE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
L'oxoglurate de L(+) ornithine est un sel d'acide aminé qui contient2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08 %d'azote. L'apport azoté est donc de 1,30 g pour un sachet de 10 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate,glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans lemétabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuseintestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+) ornithinefreine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute desconcentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindrediminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+) ornithine par le sujet sain estsuivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeurde base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet àjeun et en 1 h 30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Lesconcentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativementaugmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+) ornithine n'est pasclairement élucidé. Une augmentation des concentrations plasmatiques del'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1 % de la doseadministrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine estaugmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme vanille*, arôme citron, aspartam.
*Composition de l'arôme vanille: vanilline; éthylvanilline; alcoolbenzylique; alcool anisique; aldéhyde anisique; aldéhydeparahydroxybenzoïque; sur un support de maltodextrine.
Composition de l'arôme citron: huiles essentielles d'orange et de citronpartiellement déterpenées; extrait naturel de citron; jus concentré d'orangeet de citron; sur un support de maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10, 50,100 ou 500.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI SAS
17 avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 423–6: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîtede 10.
· 555 621–6: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîtede 50.
· 555 622–2: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîtede 100.
· 555 623–9: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîtede 500.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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