Résumé des caractéristiques - CETORNAN 5 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETORNAN 5 g, poudre pour solution buvable et solution entéraleen sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurate neutre de L(+) ornithine monohydraté................................................................................5,000 g
Pour un sachet de 5,340 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable et solution entérale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au coursdes 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poidscorporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 sachets par jour à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuner etle dîner.
4.3. Contre-indications
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué encas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toutehyperalimentation entérale.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ACIDE AMINE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
L'oxoglurate de L(+)ornithine est un sel d'acide aminé qui contient2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08 %d'azote. L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate,glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans lemétabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuseintestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithinefreine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute desconcentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindrediminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain estsuivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeurde base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet àjeun et en 1 h 30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Lesconcentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativementaugmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pasclairement élucidé. Une augmentation des concentrations plasmatiques del'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la doseadministrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine estaugmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme vanille*, arôme citron, aspartam.
*Composition de l'arôme vanille: vanilline, éthylvanilline, alcoolbenzylique, alcool anisique, aldéhyde anisique, aldéhydeparahydroxybenzoïque sur un support de maltodextrine.
Composition de l'arôme citron: huiles essentielles d'orange et de citronpartiellement déterpénées, extrait naturel de citron, concentré d'orange etde citron sur un support de maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI SAS
17 avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 330 278–2: 5 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîtede 10.
· 329 123–9: 5 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîtede 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page