Résumé des caractéristiques - CHARBON DE BELLOC 125 mg, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHARBON DE BELLOC 125 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbonactivé.................................................................................................................125,0 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : une capsule molle contient 270 mg d’huilede soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des ballonnements abdominaux (flatulences) chezl’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans, en complément des mesureshygiéno-diététiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 capsules, 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler la capsule telle quelle avec un verre d’eau.
Durée du traitement
5 à 10 jours.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent un avis médical estrequis.
4.3. Contre-indications
Hypomotilité intestinale.
En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contreindiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CHARBON DE BELLOC 125 mg, capsule molle contient de l’huile de soja etpeut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, chocanaphylactique).
En cas de diarrhée associée, la nécessité d’une réhydratation devraêtre évaluée.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale oupar voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de ladiarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle del’absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication àdistance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiPar mesure de précaution, il convient de prendre le charbon activé àdistance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Celaconcerne en particulier la prise d'acide acétylsalicylique,d’antihistaminiques H2 et de lansoprazole, de bisphosphonates, decatiorésines, de certaines classes d’antibiotiques (fluoroquinolones,cyclines, lincosanides) et certains antituberculeux, de digitaliques, deglucocorticoïdes, d’hormones thyroïdiennes, de neuroleptiquesphénothiaziniques, de sulpiride, de certains bêta-bloquants, depénicillamine, d’ions (fer, phosphore, fluor), de chloroquine, dedolutégravir, de fexofénadine, d'elvitégravir, de rosuvastatine, detériflunomide, d'ulipristal.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’utilisation du charbon sur des effectifs limités n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifierl’absence de risque.
En conséquence, mais compte-tenu de l’absence de résorption du charbon,l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse que si nécessaire.
AllaitementLa prise de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer unecoloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal (A – appareildigestif et métabolisme), code ATC : A07BA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile de soja, cire d’abeille jaune, lécithine de soja.
Composition de l’enveloppe de la capsule molle : glycérol, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Boîte métallique : A conserver à une température ne dépassant pas25°C. Conserver la boîte métallique soigneusement fermée à l’abri del’humidité.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : Ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte métallique de 36 capsules.
36 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DE BELLOC
8 RUE CHRISTOPHE COLOMB
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 350 862 1 1 : Boîte métallique de 36 capsules.
· 34009 350 863 8 9 : 36 capsules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 363 844 7 7 : 60 capsules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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