CHIBRO CADRON, collyre en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHIBRO CADRON, collyre en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate sodique dedexaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­..109,3 mg

Quantité correspondant à phosphate dedexaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­...100,0 mg

Sulfate denéomycine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........350­.000 UI

Pour 100 ml de collyre

1 ml de collyre correspond à 30 gouttes, contenant chacune :

· 0,036 mg de phosphate sodique de dexaméthasone, soit 0,033 mg dephosphate de dexaméthasone

· 117 UI de sulfate de néomycine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil :

· dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

· des infections dues à des germes sensibles à la néomycine aveccomposante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommendations officielles concernantl’u­tilisation appropriées des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur toutes les heures endébut de traitement dans les affections aiguës sévères : 3 à 6 fois parjour dans les autres cas, pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent êtreprescrits sous surveillance ophtalmologique stricte.

Population pédiatrique

L’usage de ce médicament doit être évité chez les nourrissons.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Kératite herpétique épithéliale dendritique,

· Infections mycosiques et tuberculeuses de l’œil.

· Antécédents personnels ou familiaux de glaucome.

· Kérato-conjonctivites virales au stade précoce.

· Infections purulentes des paupières et de l’œil secondaires à desgermes résistants à la néomycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée du collyre peuvententraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée du collyre peuvententraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard decicatrisation.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne­associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuventsurvenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez despatients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités pardes inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas,le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués chez les sportifs lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient 6 microgrammes de phosphates par goutte (voirrubrique 4.8).

Précautions d’emploi

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyresà 15 minutes d’intervalle.

Le sulfate de néomycine peut parfois provoquer une sensibilisation cutanée: dans ce cas, il faut arrêter l’administration du médicament.

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé,une surveillance médicale régulière comportant des contrôlesbacté­riologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépisterune résistance au médicament et d’adapter éventuellement le traitement.

Ce type d’association est généralement contre-indiqué après ablationsimple d’un corps étranger cornéen superficiel.

L’usage des corticoïdes dans le traitement de l’herpès simplex stromalnécessite une surveillance attentive : un examen à la lampe à fente estfréquemment requis.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde,l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologiqu­eparticulière­ment attentive de la cornée, de la tension oculaire et ducristallin : on a rapporté des cas d’amincissement de la cornée et des casde cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdeslocaux.

Les maladies héréditaires et dégénératives oculaires ne montrentgénéra­lement pas de réponse au traitement par ce médicament.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison durisque d’adsorption des principes actifs et du conservateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuventdiminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation deseffets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing.L’asso­ciation doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur aurisque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquelcas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques descorticosté­roïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il est préférable par mesure de précaution, de ne pas utiliser CHIBROCADRON, collyre en flacon au cours de la grossesse. En effet, les donnéescliniques et animales avec cette association par cette voie d’utilisation sontinsuffisantes. En clinique, des effets fœtotoxiques ont été décrits lors del’utilisation par voie systémique de certains aminosides et corticoïdes.

L’allaitement est possible en cas de traitement de courte durée(10 jours). Il est préférable d’éviter d’allaiter en cas de traitementprolongé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d’irritation locale transitoire : gêne, larmoiement,brûlu­re, hyperhémie conjonctivale.

Risque de réaction d’hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.

En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification ducristallin, kératite superficielle.

En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuventretarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur lemarché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur lemarché :

– Troubles endocriniens : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonctionsurré­nalienne (voir rubrique 4.4).

– Affections oculaires : Vision floue (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillationsré­pétées de façon prolongée du collyre peuvent entraîner un passagesystémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculairecortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle,et un retard de cicatrisation.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde,l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièremen­tattentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : on arapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte aprèsun traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CORTICOIDES ET ANTI-INFECTIEUX ENASSOCIATION, code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique bactéricide de la famille desaminosides.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiquesd'an­tibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentationsphar­maceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trèssupérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurentsur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotiqueet sur la stabilité du produit in situ

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En usage topique, la néomycine pénètre mal la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Citrate de sodium dihydraté, bromure de benzododecinium, polysorbate 80,hydroxyéthyl­cellulose (WP 52.000 HP), hydroxyde de sodium, chlorure desodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 3 ans

Après ouverture du flacon : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en flacon (PE) avec embout compte-gouttes (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 174 1 2 : 5 ml en flacon (PE) avec emboutcompte-goutte (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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