CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Norfloxacine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............300 mg

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (1,2 microgramme pargoutte de collyre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères(conjon­ctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germessensibles à la norfloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie usuelle est de 1 ou 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil (oules yeux) atteint(s). Si la sévérité de l'infection l'exige, on peutprescrire, le premier jour de traitement, 1 ou 2 gouttes de collyre toutes les2 heures, pendant la journée.

Voie locale

En instillation oculaire

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à l'un des composants de ce collyre,

· hypersensibilité aux quinolones.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendantl'alla­itement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ouintraoculaire.

· Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantesest possible, en particulier lors de traitement au long cours.

· Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

· Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'uneéruption cutanée ou de tout autre signe d'une réactiond'hyper­sensibilité.

· Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon.

· Le port des lentilles de contact est déconseillé lors d'infectionso­culaires. Néanmoins si le médecin juge possible l'utilisation de lentilles decontact, le patient doit être informé de la façon suivante : Eviter lecontact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contactavant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

· En cas d'administration simultanée de différents collyres, lesinstillations doivent être espacées d'au moins 15 minutes.

Ce médicament contient 1,2 microgramme de chlorure de benzalkonium pargoutte.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux,des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal etla surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de lacornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ilsdoivent retirer les lentilles de contacts avant l’utilisation de cemédicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a étéréalisée avec la norfloxacine collyre.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte-tenu des faibles doses administrées, l'utilisation de ce collyre peutêtre envisagée au cours de la grossesse si besoin.

Avec la norfloxacine administrée par voie systémique, les étudeseffectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, etles données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités pardes quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à uneexposition in utero n'est rapporté.

La norfloxacine, administrée par voie générale, passe dans le laitmaternel. Par conséquent, en l'absence de données de passage aprèsadministration par voie oculaire, il est déconseillé d'administrer ce collyredurant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les plus fréquemment rencontrés : sensations de brûlure ou depicotement local.

Plus rarement : hyperhémie conjonctivale, chemosis, photophobie, goût ameraprès l'instillation.

Très rarement : dépôts cornéens.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma decontact, d'irritation.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce collyre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES QUINOLONES,code ATC : S01AE02

(J : Anti-infectieux – S : Organe des sens (œil))

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.

La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonuclé­iquebactérien. Elle est bactéricide.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est del'ordre de 10–7 à 10–8 cellules.

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la norfloxacine.Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues insitu sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.

Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ,sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité del'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l'animal, une heure après l'administration d'une goutte de ce collyredans le cul-de-sac conjonctival, la concentration lacrymale de ce collyre estsupérieure aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infectionsocu­laires.

Après administration de ce collyre à dose unique ou à dose répétée, iln'a pas été possible de retrouver l'antibiotique dans le sang au cours des3 heures qui ont suivi l'instillation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de benzalkonium, édétate desodium, solution d'acide chlorhydrique N, chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le médicament peut être conservé 15 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en flacon compte-gouttes (PE) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP : 34009 331 322–5 5: 5 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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