CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate dechlorhexidi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20 mg

Alcoolisopropy­lique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,70 ml

Pour 1 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

Solution orange.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une interventionmé­dicale invasive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utiliséchez tous les patients sans restriction d'âge.

Population pédiatrique

Néanmoins, le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée doitêtre utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sontnés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales etprécautions d’emploi).

Un applicateur contient 3 ml, 10,5 ml ou 26 ml de solution alcoolique deCHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.

Voie cutanée.

Le choix de l'applicateur dépend de l'intervention invasive à réaliser etde la décision du médecin.

Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigéevers le bas. Pressez délicatement l'applicateur pour casser l'ampoule contenantla solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé(pour l'applicateur de 26 ml, il faut appuyer sur le levier). Pincer lesailettes une seule fois pour activer l'applicateur et libérer l'antiseptique.Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayerd'accélérer la saturation de la mousse. L'ampoule cassée est maintenue entoute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L’éponge doit êtrepressée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solutionantisep­tique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire desallers-retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le sited'intervention. L'applicateur de 26 ml comporte deux écouvillons. Nettoyezl’ombilic avec les écouvillons fournis si nécessaire (humectez lesécouvillons en les appliquant sur l'éponge imbibée de l'applicateur). Laissezsécher complètement la zone couverte.

Il est recommandé de laisser le CHLORAPREP COLORE, solution pour applicationcutanée sur la peau après l'intervention afin que l'activité antimicrobiennesoit continue. La coloration de la peau s'effacera progressivement. Pourl’enlever, l’utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool estrequise.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à CHLORAPREP COLORÉ, solution pour applicationcutanée ou à l’un de ses composants, en particulier en cas d’antécédentsde réactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir lesrubriques 4.4 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procéduresd'é­lectrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soitcomplètemen­t sèche.

Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivrel'in­tervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser lasolution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur lesdraps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque lespansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées àCHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée, s’assurer del’absence d’excès avant l'application du pansement.

Réservé à un usage externe sur une peau saine.

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée contient de lachlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibili­té,incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique.La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue,mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare.CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas êtreadministré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à uncomposé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc dela tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec lesyeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur unepeau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avecdu tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.

Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l’alcooldoit être évité.

Il est important de s'assurer que la bonne méthode d'application eststrictement observée (voir la section 4.2 ci-dessus). Si la solution estappliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible,ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut seproduire (érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée etdouleur au niveau du site d'application). Dès les premiers signes d'uneréaction cutanée locale, arrêter d'appliquer le CHLORAPREP COLORE, solutionpour application cutanée.

Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie.

Les produits contenant de la chlorexhidine sont des causes connues deréactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.

Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chezle patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peutêtre couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômesprécoces.

Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors del'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire,angi­oedème), une réaction allergique associée à la chlorexhidine doit êtreconsidérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine­pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de lachlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doiventêtre enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pouréviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de lachlorhexidine pendant la durée du traitement.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pourl’antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à desbrûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de casdisponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevéchez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines degrossesse et dans les 2 premières semaines de vie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certainesinjections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez lanotice du vaccin.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmesenceintes ou allaitantes.

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable,aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP COLORE, solution pourapplication cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidineétant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou lenourrisson. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut êtreutilisé pendant l'allaitement.

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ontpas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée n’a aucun effet ouqu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Troubles cutanés

Dans de très rares cas (<1/10 000), des réactions allergiques oud'irritation cutanée à la chlorhexidine, à l'alcool isopropylique et au jauneorangé S (E110) ont été rapportées, notamment : un érythème, un rash(érythémateux, papuleux ou maculopapuleux), un prurit et des cloques ou desampoules sur le site d'application. Parmi les autres symptômes locaux figurentune sensation de brûlure, une douleur et une inflammation de la peau.

La fréquence est inconnue pour: la dermatite, l’eczéma, l’urticaire,les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.

Troubles immunitaires

La fréquence est inconnue pour: l’hypersensibilité incluant le chocanaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liéesaux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactions seproduisaient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveaudu site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactionsétaient souvent limitées d'elles-mêmes, ou se résorbaient suite à untraitement par corticoïdes ou antihistaminiques topiques. La plupart desréactions rapportées étaient de nature bénigne ; elles incluaient deséruptions, un érythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit, touslocalisés au site d'application. La fréquence, le type et la sévérité desréactions indésirables attendues chez l'enfant sont les mêmes que chezl'adulte.

Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés pendantl'anes­thésie.

Troubles occulaires:

La fréquence est inconnue pour: irritation des yeux, douleur, hyperhémie,vision altérée, brulure chimique, blessure occulaire

Description d'effets indésirables sélectionnés :

Il y a eu des notifications spontanées de réactions allergiquesgé­néralisées potentiellement associées à des solutions de ChloraPrep etrapportés pendant l'anesthésie. Dans certains cas, le patient peut avoir euune sensibilité pré-établie à la chlorhexidine (voir section 4,4).

Ce produit peut causer des réactions allergiques sévères. Les symptômespeuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, unchoc, un gonflement de la face, un urticaire ou rash. L'utilisation deCHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est contre-indiquéelorsque les patients ont montré des antécédents d'hypersensibilité à lachlorhexidine ou à l'alcool isopropylique (voir section 4.3). Si unehypersensibilité ou une réaction allergique apparait, arrêter l'utilisationet rechercher immédiatement une aide médicale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : chlorhexidine en association, code ATC :D08AC52.

Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellulesbacté­riennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides dela membrane cellulaire.

Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activitéantimi­crobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à laprécipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide oubactériostatique sur un grand spectre de bactéries à Gram positif et à Gramnégatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibecertains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactifcontre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur parrapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate dechlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduelcutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pasneutralisé en présence de substances organiques.

L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide età large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistent. Il semble agirselon un mécanisme de dénaturation des protéines.

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une solutionantisep­tique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et del'alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et defaçon persistante les charges bactériennes sur diverses parties du corps pourun large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure ladestruction immédiate des microorganismes transitoires et résidents sur lacouche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couchessuperfi­cielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien­résiduel (persistant) qui empêche la recroissance des microorganismes.

Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 %d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacitéégale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effetsantibac­tériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application,comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemmentutilisés tels que la povidone iodée.

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée répond aux normeseuropéennes concernant les désinfectants chimiques et les produitsantisep­tiques:

Norme EN 1040 – Activité bactéricide de base (phase 1)

Norme EN 1275 – Activité fongicide de base (phase 1)

Norme EN 13727 – Activité bactéricide (phase 2/étape 1)

Norme EN 13624 – Activité fongicide (phase 2/étape 1)

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée répond à cescritères EN pour l'activité bactéricide et fongicide pour les organismessuivants avec des durées de contact comprises entre 5 et 15 minutes, àl'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de CHLORAPREPCOLORE, solution pour application cutanée à pleine concentration contreAspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à soixanteminutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiquéci-dessous :

Tableau : Effets microbicides in vitro

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine esttrès faible sur une peau saine.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe aucune donnée préclinique importante pour le prescripteur autreque celles déjà incluses dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée

Jaune orangé S (E110)

6.2. Incompati­bilités

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits deblanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits deblanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes surles tissus ayant préalablement été en contact avec des préparationscon­tenant de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine; l’applicateur restestérile si l’emballage individuel est intact.

Produit inflammable. Éviter d’exposer le récipient et son contenu à desflammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les applicateurs sont composés d'une éponge sans latex fixée sur unepoignée/un cylindre en plastique qui maintient une compresse colorée sanslatex et une ampoule de verre contenant la solution antiseptique stérile. Lesapplicateurs de 1,5 ml, 3 ml et 10.5 ml se composent d'une éponge en mousseronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule deverre contenant la solution antiseptique. L'applicateur 26 ml se compose d'uneéponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastiqueattaché à deux ampoules de verre contenant la solution antiseptique. Lesapplicateurs stériles sont emballés individuellement dans un filmtransparent.

Ce produit médical est disponible en volumes de 3 ml, 10,5 ml et26 ml.

Taille d'emballage :

3 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs

10,5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs

26 ml : 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas forcément êtrecommercia­lisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Produit réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Aucune précaution environnementa­led'éliminati­on supplémentaire n'est requise.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 333 9 0 : 3 ml de solution en ampoule (verre type I) dans unapplicateur; boîte de 25

· 34009 350 334 5 1 : 10,5 ml de solution en ampoule (verre type I) dansun applicateur; boîte de 1

· 34009 350 335 1 2 : 10,5 ml de solution en ampoule (verre type I) dansun applicateur; boîte de 25

· 34009 350 336 8 0 : 26 ml de solution en ampoule (verre type I) dans unapplicateur; boîte de 1

· 34009 301 717 2 1 : 3 ml de solution en ampoule (verre) dans unapplicateur. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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