Notice patient - CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée
Dénomination du médicament
CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée
Gluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ChloraPrep COLORE, solution pour application cutanée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrepCOLORE, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ChloraPrep COLORE, solution pour applicationcutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ChloraPrep COLORE, solution pour applicationcutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – chlorhexidine en association – codeATC : D08AC52
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une solutionantiseptique pour application cutanée.
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une solutioncutanée de gluconate de chlorhexidine à 2 % m/v et d'alcool isopropylique à70 % v/v contenue dans un applicateur en plastique doté d'une éponge en sonextrémité. L'applicateur contient une solution antiseptique à action rapide,utilisée pour désinfecter la peau et prévenir des infections avant uneintervention médicale invasive comme une injection, l'insertion de cathéterset une intervention chirurgicale mineure ou majeure. Le CHLORAPREP COLORE,solution pour application cutanée contient un colorant permettant de colorer lapeau, mais qui n’a pas de rôle dans les propriétés antiseptiques de lasolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORAPREPCOLORE, solution pour application cutanée ?
N’utilisez jamais CHLORAPREP COLORE, solution pour applicationcutanée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier sivous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenantde la chlorhexidine (voir la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est uniquementdestiné à une utilisation externe.
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas êtreutilisé :
· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourraitprovoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zonesdélicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,
· sur les plaies cutanées ouvertes,
· sur l'oreille moyenne,
· en contact direct avec des tissus nerveux (comme les tissus du cerveau etde la moelle épinière).
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut provoquer desréactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de lapression artérielle et même à l'inconscience. Les premiers symptômes d'uneréaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou del’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez le CHLORAPREP COLORE,solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible(voir la rubrique 4).
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée doit uniquementêtre appliqué sur la peau avec précaution. Si la solution est appliquée demanière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en casd'utilisation répétée, cela peut occasionner un érythème, une inflammation,un prurit, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signesd'une de ces réactions, cessez d'appliquer le CHLORAPREP COLORE, solution pourapplication cutanée.
Évitez tout contact prolongé avec la peau.
Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirésavant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.
La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d'inflammation avantque la peau ne soit complètement sèche.
Enfants
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez lesprématurés. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peutprovoquer des brûlures chimiques cutanées.
Autres médicaments et CHLORAPREP COLORE, solution pour applicationcutanée
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousavez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (testépicutané utilisé pour tester les allergies).
CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORAPREP COLORE, solutionpour application cutanée chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable,aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP COLORE, solution pourapplication cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidineétant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou lenourrisson. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut êtreutilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ontpas été étudiés.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée n'a aucun effet surl’aptitude de conduire de véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée?
La solution antiseptique contenue dans CHLORAPREP COLORE, solution pourapplication cutanée est conservée dans l'applicateur en plastique. Votremédecin ou infirmier/ère choisira la taille de l'applicateur en fonction dusite d'intervention et de la zone à couvrir. Votre médecin ou infirmier/èrebadigeonnera délicatement l'éponge sur votre peau afin de couvrir la zonecutanée à préparer. Selon la procédure médicale, un ou plusieursapplicateurs peuvent être utilisés.
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est uniquementutilisé sur la peau et chaque applicateur est à usage unique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, posez-les àvotre médecin ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORAPREPCOLORE, solution pour application cutanée et obtenez une aide médicaleimmédiatement: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge;une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; unerespiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesseet d’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; unévanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.
Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devientdouloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vousavez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliserCHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et parlez à votremédecin ou votre pharmacien.
De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réaction allergiqueou d'irritation de la peau provoquée par des composants du CHLORAPREP COLORE,solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine, alcoolisopropylique et colorant Jaune orangé S E110) ont été rapportés.
D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pasconnue, sont: une irritation occulaire, une douleur, une vision altérée, desbrûlures chimiques, des blessures occulaires, des brûlures cutanées chez lesnouveaux nés et les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine ; l’applicateurreste stérile si l’emballage individuel est intact.
Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors deson utilisation, stockage ou élimination.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée
· Les substances actives sont :
le gluconate dechlorhexidine.............................................................................................20 mg/ml
l’alcoholisopropylique......................................................................................................0,70 ml/ml
· Les autres composants sont : l’eau purifiée et le jaune orangé S(E110).
Qu’est-ce que CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée etcontenu de l’emballage extérieur
Les applicateurs de 3 ml et de 10,5 ml sont composés d'une éponge rondesans latex fixée sur un cylindre en plastique attaché à une ampoule de verrecontenant la solution antiseptique. L'applicateur de 26 ml est composé d'uneéponge carrée sans latex fixée sur un cylindre en plastique attaché à deuxampoules de verre. Les applicateurs stériles sont emballés individuellementdans un film transparent.
Taille des emballages :
3 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs
10,5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs
26 ml : 1 applicateur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
Fabricant
INSIGHT HEALTH LIMITED
UNIT A BRIDGEFIELDS
WELWYN GARDEN CITY
HERTFORDSHIRE AL7 1RX
ROYAUME-UNI
OU
BD INFECTION PREVENTION BV
EREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Si besoin vous pouvez contacter le titulaire de l’AMM au numéro suivant:0805 101 817
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Instructions d'utilisation des applicateurs de CHLORAPREP COLORE, solutionpour application cutanée :
Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe.
Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigéevers le bas.
Pressez l'applicateur une seule fois:
· Pour l’applicateur de 26 ml presser sur le levier situé sur lapoignée.
· Pour les autres applicateurs, presser sur les ailettes.
Ne pas pincer ou pomper sur les ailettes plusieurs fois pour essayerd'accélérer la saturation de la mousse.
Appuyez délicatement l'éponge sur la peau du patient afin d'appliquer lasolution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, fairedes allers retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le sited'intervention.
L'applicateur 26 ml comporte deux tampons. Nettoyez le nombril avec lestampons fournis si nécessaire (humectez les tampons en les appuyant contrel’éponge imbibée de solution).
Laissez la zone traitée sécher complètement.
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être laissésur la peau après l'intervention.
Zone de couverture maximale :
· 3 mL 15 × 15 cm
· 10,5 mL 25 × 30 cm
· 26 mL 50 × 50 cm
Précautions :
Laisser sécher complètement CHLORAPREP COLORE, solution pour applicationcutanée avant de commencer une procédure médicale. Ne pas utiliser deprocédures d’électrocautère avant que la peau ne soit complètement sèche.Ne pas utiliser des quantités excessives et ne pas laisser la solution stagnerdans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autresmatériaux en contact direct avec le patient.
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez ceuxqui sont nés avant 32 semaines de grossesse, et dans les 2 premièressemaines de vie. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peutprovoquer des brûlures chimiques cutanées.
Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses au risque deprovoquer une irritation, irritation occulaire, douleur, vision altérée,brûlures chimiques et blessure occulaire. En cas de contact avec les yeux oules muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de I'eau.
Ne pas utiliser sur des plaies, ou si la peau est ouverte ou écorchée.
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas entreren contact avec les tissus nerveux ou l’oreille moyenne.
La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec un savon et tout autreagent anionique.
L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certainesinjections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez lanotice du vaccin.
Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau trèsfragile ou sensible. Suite à une utilisation répétée, une réaction cutanéelocale peut se produire (érythème, inflammation, prurit, peau sèche et/ouirrégulière et douleur au niveau du site d'application). Dès les premierssignes d'une réaction cutanée locale, cesser d'appliquer le ChloraPrepcoloré.
Ne pas utiliser sur des patients ayant une hypersensibilité connue à lasolution de ChloraPrep ou à ses composants, spécialement chez ceux ayant desantécédents de possibles réactions allergiques à la chlorhexidine. Lesproduits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactionsanaphylactiques pendant l'anesthésie. Si les symptômes d'une réactionanaphylactique sont décelés durant une anesthésie (chute brutale de lapression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associéeà la chlorhexidine doit être considérée.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviterl'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidinependant la durée du traitement.
Précautions d'élimination spéciales
La solution est inflammable. Ne pas l’utiliser en fumant ou à proximitéde flammes nues ou de fortes sources de chaleur. Éviter d’exposer lerécipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockageet élimination. Jeter l’applicateur après utilisation conformément auxprocédures d’élimination clinique.
Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit du CHLORAPREPCOLORE, solution pour application cutanée pour plus de détails.
Procédures de stockage
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est à usage uniqueet reste stérile tant que l’emballage n’est pas ouvert. Ne pas utiliser leCHLORAPREP COLORE après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ousur le carton. La date de péremption renvoie au dernier jour du mois. Cemédicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservationconcernant la température. À conserver dans l’emballage d'origine.
Substances actives
Les substances actives du CHLORAPREP COLORE, solution pour applicationcutanée sont le gluconate de chlorhexidine à 2 % et l’alcool isopropyliqueà 70 % v/v. Les composants inactifs du CHLORAPREP COLORE, solution pourapplication cutanée sont l'eau purifiée et le jaune orangé S (E110).
Titulaire
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
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