CHLORAPREP, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORAPREP, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate dechlorhexidi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20 mg

Alcoolisopropy­lique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,70 mL

Pour 1 mL de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

Solution transparente.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une interventionmé­dicale invasive.

4.2. Posologie et mode d'administration

CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut être utilisé chez tousles patients sans restriction d'âge.

Population pédiatrique

Néanmoins, CHLORAPREP, solution pour application cutanée doit êtreutilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nésprématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales etprécautions d’emploi).

Un applicateur contient 1 mL, 1,5 mL, 3 mL, 10,5 mL ou 26 mL de solutionalcoolique CHLORAPREP, solution pour application cutanée.

Voie cutanée.

Le choix de l'applicateur dépend de l'intervention invasive à réaliser etde la décision du médecin.

Retirer l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigéevers le bas. Presser délicatement l'applicateur pour casser l'ampoule contenantla solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé(pour l'applicateur de 26 mL, il faut appuyer sur le levier). Pincer lesailettes une seule fois pour activer l'applicateur et libérer l'antiseptique.Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayerd'accélérer la saturation de la mousse. L'ampoule cassée est maintenue entoute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L'éponge doit être presséedélicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique.Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retoursdélicatement pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention­.L'applicateur de 26 mL comprend deux écouvillons. Nettoyer l’ombilic avecles écouvillons fournis si nécessaire. (Humecter les écouvillons en lesappuyant contre l’éponge imbibée de l'applicateur). Laisser séchercomplètement la zone couverte.

Il est recommandé de laisser CHLORAPREP, solution pour application cutanéesur la peau après l'intervention afin que l'activité anti-microbienne soitcontinue. Pour l'enlever, l'utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool estrequise.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à CHLORAPREP, solution pour application cutanée ouà l’un de ses composants, en particulier en cas d’antécédents deréactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir lesrubriques 4.4 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procéduresd'é­lectrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soitcomplètemen­t sèche.

Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivrel'in­tervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser lasolution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur lesdraps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque despansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées àCHLORAPREP, solution pour application cutanée, s’assurer de l’absenced’excès de produit avant l'application du pansement.

Réservé à un usage externe sur une peau saine.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée contient de la chlorhexidine.La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant desréactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalencede l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais lalittérature existante suggère que cela est probablement très rare.CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas être administré àtoute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant dela chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc dela tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec lesyeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur unepeau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avecdu tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.

Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l’alcooldoit être évité.

Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soitstrictement suivie (voir rubrique 4.2 ci-dessus). Si la solution est appliquéede manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en casd'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire :érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur auniveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale,arrêter d'appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.

Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie.

Les produits contenant de la chlorexhidine sont des causes connues deréactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.

Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chezle patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peutêtre couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômesprécoces.

Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors del'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire,angi­oedème), une réaction allergique associée à la chlorexhidine doit êtreconsidérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine­pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de lachlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doiventêtre enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pouréviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de lachlorhexidine pendant la durée du traitement.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pourl’antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à desbrûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de casdisponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevéchez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines degrossesse, et dans les 2 premières semaines de vie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'alcool contenu dans ChloraPrep ne doit pas entrer en contact avec certainsvaccins ou certaines injections pour tests cutanés (tests épicutanés). En casde doute, consultez la notice du vaccin.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmesenceintes ou allaitantes.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure oùl'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine est négligeable.Chlo­raPrep peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dansla mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate dechlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendantl'alla­itement.

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ontpas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CHLORAPREP, solution pour application cutanée n’a aucun effet ou qu’uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Troubles cutanés

Dans de très rares cas (< 1/10 000), des réactions cutanéesallergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine et l'alcoolisopro­pylique ont été rapportées : érythème, rash (érythémateux, papuleuxou maculopapuleux), prurit et cloques ou ampoules sur le site d'application.Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, unedouleur et une inflammation de la peau.

La fréquence est inconnue pour: la dermatite, l’eczéma, l’urticaire,les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.

Troubles immunitaires

La fréquence est inconnue pour: l’hypersensibilité incluant le chocanaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liéesaux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactionssurve­naient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveaudu site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactionsétaient souvent transitoires, ou ont disparu suite à un traitement topique parcorticoïdes ou antihistaminiques. Les réactions les plus fréquemmentrap­portées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, unérythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit localisés au sited'application. Il est attendu que chez l’enfant la fréquence, la nature et lasévérité des réactions indésirables soient les mêmes que chezl'adulte.

Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés pendantl'anes­thésie.

Troubles occulaires:

La fréquence est inconnue pour: irritation des yeux, douleur, hyperhémie,vision altérée, brulure chimique, blessure occulaire.

Description d'effets indésirables sélectionnés :

Il y a eu des notifications spontanées de réactions allergiquesgé­néralisées potentiellement associées à des solutions de ChloraPrep etrapportés pendant l'anesthésie. Dans certains cas, le patient peut avoir euune sensibilité pré-établie à la chlorhexidine (voir section 4,4).

Ce produit peut causer des réactions allergiques sévères. Les symptômespeuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, unchoc, un gonflement de la face, un urticaire ou rash. L'utilisation deCHLORAPREP, solution pour application cutanée est contre-indiquée lorsque lespatients ont montré des antécédents d'hypersensibilité à la chlorhexidineou à l'alcool isopropylique (voir section 4.3). Si une hypersensibilité ou uneréaction allergique apparait, arrêter l'utilisation et rechercherimmé­diatement une aide médicale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : chlorhexidine en association, code ATC :D08AC52.

Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellulesbacté­riennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides dela membrane cellulaire.

Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activitéantimi­crobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à laprécipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide oubactériostatique sur un grand nombre de bactéries à Gram positif et à Gramnégatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibecertains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactifcontre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur parrapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate dechlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduelcutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pasneutralisé en présence de substances organiques.

L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide età large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agirselon un mécanisme de dénaturation des protéines.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée est une solution antiseptiquestérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l’alcoolisopro­pylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façonpersistante la densité bactérienne sur diverses parties du corps pour un largespectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destructionim­médiate des micro-organismes transitoires et résidents sur la couchecornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couchessuperfi­cielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien­résiduel (persistant) qui empêche la multiplication des micro-organismes.

Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 %d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacitéégale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effetsantibac­tériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application,comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemmentutilisés tels que la povidone iodée.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée répond aux normeseuropéennes concernant les désinfectants chimiques et les produitsantisep­tiques :

Norme EN 1040 – Activité bactéricide de base (phase 1)

Norme EN 1275 – Activité fongicide de base (phase 1)

Norme EN 13727 – Activité bactéricide (phase 2/étape 1)

Norme EN 13624 – Activité fongicide (phase 2/étape 1)

CHLORAPREP répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide etfongicide contre les organismes suivants avec des durées de contact comprisesentre 5 et 15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des testssupplémen­taires de CHLORAPREP non diluée contre Aspergillus brasiliensis pourune durée d'exposition allant jusqu'à 60 minutes ont répondu aux critèresde la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :

Tableau : Effets microbicides in vitro

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption de l'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine esttrès faible sur une peau saine.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe aucune donnée préclinique importante pour le prescripteur autreque celles déjà incluses dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits deblanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits deblanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes surles textiles qui ont déjà été en contact avec des préparations contenant dela chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation concernant la température.

À conserver dans l'emballage d'origine ; l'applicateur reste stérile sil'emballage individuel est intact.

Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors deson utilisation, stockage et élimination.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les applicateurs se composent d'une éponge sans latex fixée à unepoignée/un réservoir en plastique attachés à un tampon sans latex et à uneampoule en verre contenant la solution antiseptique stérile. L'applicateurFrepp de 1,5 mL se compose d'une éponge en mousse rectangulaire sans latexfixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenantla solution antiseptique. Les applicateurs de 1 mL, 1,5 mL, 3 mL et 10.5 mLse composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir enplastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique.L'ap­plicateur de 26 mL se compose d'une éponge en mousse carrée sans latexfixée à un réservoir en plastique attaché à deux ampoules en verrecontenant la solution antiseptique. Les applicateurs stériles sont emballésindivi­duellement dans un film transparent.

Ce produit médical est disponible en volumes de 1 mL, 1,5 mL, 3 mL,10,5 mL et 26 mL.

Taille des conditionnements :

1 mL : 60 applicateurs

1,5 mL (Frepp) : 20 applicateurs

1,5 mL et 3 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

10,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

26 mL : 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Produit réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Aucune précaution environnementa­led'éliminati­on supplémentaire n'est requise.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 269 903 3 6 : 1,5 mL (Frepp) de solution en ampoule (verre) dansun applicateur. Boîte de 20.

· 34009 269 907 9 4 : 3 mL de solution en ampoule (verre) dans unapplicateur. Boîte de 25.

· 34009 269 911 6 6 : 1,5 mL de solution en ampoule (verre) dans unapplicateur. Boîte de 25.

· 34009 269 912 2 7 : 10,5 mL de solution en ampoule (verre) dans unapplicateur. Boîte de 1.

· 34009 269 913 9 5 : 26 mL de solution en ampoule (verre) dans unapplicateur. Boîte de 1.

· 34009 273 449 1 6 : 10,5 mL de solution en ampoule (verre) dans unapplicateur. Boîte de 25.

· 34009 301 716 3 9 : 1,5 mL de solution en ampoule (verre) dans unapplicateur. Boîte de 1.

· 34009 301 716 4 6 : 3 mL de solution en ampoule (verre) dans unapplicateur. Boîte de 1.

· 34009 550 624 0 0 : 1 mL de solution en ampoule (verre) dans unapplicateur. Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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