Notice patient - CHLORAPREP, solution pour application cutanée
Dénomination du médicament
CHLORAPREP, solution pour application cutanée
Gluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ChloraPrep, solution pour application cutanée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrep,solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ChloraPrep, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ChloraPrep, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORAPREP, solution pour application cutanée ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique chlorhexidine en association – code ATC :D08AC52
ChloraPrep, solution pour application cutanée est une solution antiseptiquepour application cutanée.
ChloraPrep est une solution pour application cutanée de gluconate dechlorhexidine à 2 % p/v et d'alcool isopropylique à 70 % v/v contenue dansun applicateur en plastique doté d’une éponge à son extrémité.L'applicateur contient une solution antiseptique à action rapide, utiliséepour désinfecter la peau et éviter les infections avant une interventionmédicale invasive comme une injection, la pose de cathéters et uneintervention chirurgicale mineure ou majeure.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCHLORAPREP, solution pour application cutanée ?
N’utilisez jamais CHLORAPREP, solution pour application cutanée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier sivous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenantde la chlorhexidine (voir la rubrique 6).
Avertissements et précautions
CHLORAPREP, solution pour application cutanée est uniquement destiné à uneutilisation externe.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas êtreutilisé :
· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourraitprovoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zonesdélicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,
· sur les plaies cutanées ouvertes,
· sur l'oreille moyenne,
· en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus ducerveau et de la moelle épinière).
CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer des réactionsallergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pressionartérielle et même à la perte de conscience. Les premiers symptômes d'uneréaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou del’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez d'utiliser CHLORAPREP,solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible(voir la rubrique 4).
CHLORAPREP, solution pour application cutanée doit uniquement êtreappliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée demanière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en casd’utilisation répétée, cela peut occasionner une éruption cutanée, uneinflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur.Dès les premiers signes d’une de ces réactions, cessez d’appliquerCHLORAPREP, solution pour application cutanée.
Évitez tout contact prolongé avec la peau.
Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirésavant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.
La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d’inflammationavant que la peau ne soit complètement sèche.
Enfants
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez lesprématurés. CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer desbrûlures chimiques cutanées.
Autres médicaments et CHLORAPREP, solution pour application cutanée
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousavez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (testépicutané utilisé pour tester les allergies).
CHLORAPREP, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORAPREP chez les femmesenceintes ou allaitantes.
Grossesse
L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable,aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP peut être utilisépendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidineétant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou lenourrisson. CHLORAPREP peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ontpas été étudiés.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CHLORAPREP, solution pour application cutanée n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CHLORAPREP, solution pour application cutanée?
La solution antiseptique contenue dans CHLORAPREP, solution pour applicationcutanée se trouve dans l'applicateur en plastique. Votre médecin ouinfirmier/ère choisira la taille de l'applicateur en fonction du sited'intervention et de la zone à couvrir. Votre médecin ou infirmier/èrebadigeonnera délicatement l'éponge sur votre peau afin de couvrir la zonecutanée à préparer. Selon le type d’intervention médicale, un ou plusieursapplicateurs peuvent être utilisés.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée est uniquement à utiliser surla peau et chaque applicateur est à usage unique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit,posez-les à votre médecin ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORAPREP,solution pour application cutanée et obtenez une aide médicale immédiatement:gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruptioncutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respirationsifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse etd’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; unévanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.
Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devientdouloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vousavez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliserCHLORAPREP, solution pour application cutanée et parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.
De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactionsallergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants deCHLORAPREP, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine etalcool isopropylique) ont été rapportés.
D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pasconnue, sont: une irritation occulaire, une douleur, une vision altérée, desbrûlures chimiques, des blessures occulaires, des brûlures cutanées chez lesnouveaux nés et les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORAPREP, solution pour application cutanée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage d’origine ; l’applicateur reste stérilesi l’emballage individuel est intact.
Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors deson utilisation, stockage et élimination.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORAPREP, solution pour application cutanée
· Les substances actives sont :
le gluconate dechlorhexidine............................................................................................20 mg/mL
l’alcoholisopropylique...................................................................................................0,70 mm/mL
· L’autre composant est : l’eau purifiée
Qu’est-ce que CHLORAPREP, solution pour application cutanée et contenu del’emballage extérieur
L'applicateur Frepp de 1,5 mL se compose d'une éponge en mousserectangulaire sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à uneampoule en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs de 1 mL,1,5 mL, 3 mL et 10,5 mL se composent d'une éponge en mousse ronde sans latexfixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenantla solution antiseptique. L'applicateur de 26 mL se compose d'une éponge enmousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à deuxampoules en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs stérilessont emballés individuellement dans un film transparent.
Taille des emballages :
1 mL : 60 applicateurs
Frepp 1,5 mL : 20 applicateurs
1,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs
3 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs
10,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs
26 mL : 1 applicateur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
Fabricant
INSIGHT HEALTH LIMITED
UNIT A BRIDGEFIELDS
WELWYN GARDEN CITY
HERTFORDSHIRE AL7 1RX
ROYAUME-UNI
OU
BD INFECTION PREVENTION BV
EREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Si besoin vous pouvez contacter le titulaire de l’AMM au numéro suivant:0805 101 817
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Instructions d’utilisation des applicateurs CHLORAPREP, solution pourapplication cutanée :
Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe.
Retirer l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigéevers le bas.
Presser l'applicateur une seule fois :
· Pour l’applicateur de 26 mL presser sur le levier situé sur lapoignée
· Pour les autres applicateurs, presser les ailettes
Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayerd'accélérer la saturation de la mousse.
Appuyer délicatement l’éponge sur la peau du patient afin d’appliquerla solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau,faire des allers-retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le sited'intervention.
L'applicateur 26 mL comporte deux tampons. Nettoyer le nombril avec lestampons fournis si nécessaire. (Humecter les tampons en les appuyant contrel’éponge imbibée de solution.)
Laisser la zone traitée sécher complètement.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut être laissé sur la peauaprès l'intervention.
Zone de couverture maximale :
· 1 mL 8 cm x 10 cm
· Frepp (1,5 mL) 10 cm x 13 cm
· 1,5 mL 10 cm x 13 cm
· 3 mL 15 cm x 15 cm
· 10,5 mL 25 cm x 30 cm
· 26 mL 50 cm x 50 cm
Précautions :
Laisser sécher complètement CHLORAPREP, solution pour application cutanéeavant de commencer une intervention médicale. Ne pas utiliser de procéduresd’électrocautère avant que la peau ne soit complètement sèche. Ne pasutiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans lesplis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériauxen contact direct avec le patient.
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez ceuxqui sont nés avant 32 semaines de grossesse et dans les 2 premières semainesde vie. CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer desbrûlures chimiques cutanées.
Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses car ceci peutprovoquer une irritation, irritation occulaire, douleur, vision altérée,brûlures chimiques et blessure occulaire. En cas de contact avec les yeux oules muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.
Ne pas utiliser sur des plaies, ou si la peau est écorchée.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contactavec les tissus nerveux ou l'oreille moyenne.
La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec un savon et tout autreagent anionique.
L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certainesinjections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez lanotice du vaccin.
Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau trèsfragile ou sensible. En cas d’une utilisation répétée, une réactioncutanée locale peut se produire : éruption cutanée ou inflammation, desdémangeaisons, peau sèche et/ou qui pèle et douleur au niveau du sited'application. Dès les premiers signes d’une réaction cutanée locale,cesser d’appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.
Ne pas utiliser sur des patients ayant une hypersensibilité connue à lasolution de ChloraPrep ou à ses composants, spécialement chez ceux ayant desantécédents de possibles réactions allergiques à la chlorhexidine. Lesproduits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactionsanaphylactiques pendant l'anesthésie. Si les symptômes d'une réactionanaphylactique sont décelés durant une anesthésie (chute brutale de lapression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associéeà la chlorhexidine doit être considérée.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviterl'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidinependant la durée du traitement.
Précautions d’élimination spéciales
La solution est inflammable. Ne pas l’utiliser en fumant ou à proximitéde flammes ou de fortes sources de chaleur. Éviter d’exposer le récipient etson contenu à des flammes lors de son utilisation, stockage et élimination.Jeter l’applicateur après utilisation conformément aux procédures.
Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit de CHLORAPREP,solution pour application cutanée pour plus de détails.
Procédures de stockage
CHLORAPREP, solution pour application cutanée est à usage unique et restestérile tant que l’emballage n’est pas ouvert. Ne pas utiliser CHLORAPREP,solution pour application cutanée après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou sur le carton. La date de péremption fait référence audernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation concernant la température. A conserver dansl’emballage d'origine.
Substances actives :
Les substances actives de CHLORAPREP, solution pour application cutanée sontle gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et l'alcool isopropylique à 70 %v/v. L’excipient de CHLORAPREP, solution pour application cutanée est l'eaupurifiée.
Titulaire
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
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