Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour applicationcutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de Digluconate de chlorhexidine à 20 pourcent..........................................................2,66 g
Alcool................................................................................................................................75,00 ml
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie.
Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisenttemporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieSans objet.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie cutanée. Ne pas avaler.
Préparation de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie :appliquer à l'aide d'une compresse stérile.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à un produit apparenté) ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, notamment génitales.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulieren cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis aucontact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peaulésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouriélectrique après application d'antiseptiques à base d'alcool, liés à laprésence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, aprèspréparation de la peau pour petite chirurgie, du séchage complet du produit etde l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler,notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table avant utilisationd'un bistouri électrique.
Précautions d'emploi
Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon, supérieurà 250 ml, expose à un risque de contamination de la solution en casd'utilisation prolongée après ouverture.
Population pédiatrique
L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl’antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés àla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et nepas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur desdraps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à laCHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour applicationcutanée, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’iln’y a pas d’excédent de produit avant l’application du pansement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
GénéralesCompte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec lesautres composés cationiques.
ParticulièresPrendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tousles dérivés anioniques (cf incompatibilités).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique)ont été observés avec la chlorhexidine.
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
Population pédiatrique Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquenceinconnue).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).
Tenir compte de la teneur en alcool éthylique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiseptique, code ATC : D08AC52 (D :Dermatologie).
· Antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille desbiguanides.
· Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moinsde 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, àun moindre degré, Gram -.
· Activité fongicide sur candida albicans.
· Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques(sérum…) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chezle nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).
250 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).
500 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 434 1 1 : 125 ml en flacon (PE)
· 34009 344 435 8 9 : 250 ml en flacon (PE)
· 34009 344 436 4 0 : 500 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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