Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2%, Solution pour applicationcutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate dechlorhexidine....................................................................................................0,2 g
Sous forme de solution de digluconate dechlorhexidine........................................................1,065 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement sur la peau le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieDeux applications cutanées par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationLa solution est prête à l’emploi, à usage unique.
Elle peut être appliquée directement sur les plaies.
Ne pas rincer.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (ou à sa classe) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.
Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier encas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis aucontact du tissu nerveux ou des méninges.
Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matérielmédico-chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant actechirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones deponction, d’injection ou de transfusion).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUsage externe exclusivement.
Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition desapplications, par l’utilisation sur une grande surface cutanée, souspansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, unepeau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et del’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploiTout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions oùun effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en casde peau lésée, sur une grande surface (voir rubrique 4.4).
Population pédiatriqueL’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl’antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés àla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et nepas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur desdraps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à laCHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2%, Solution pour application cutanéeen récipient unidose, toutes les précautions doivent être prises pours’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’applicationdu pansement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
GénéralesCompte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter, sauf avecles autres composants cationiques.
ParticulièresPrendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tousles dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque d’allergie locale, se manifestent généralement par un eczémade contact.
· Risques d’effets systémiques (voir rubrique 4.4).
· Quelques rares cas d’idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique)ont été observés avec la chlorhexidine.
Population pédiatrique· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiseptique, code ATC : D08AC02 (D :Dermatologie).
Antiseptique bactéricide à large spectre.
Groupe chimique : bisdiguanide.
Spectre d’activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moinsde 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide.
Activité fongicide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau, à l’étatphysiologique, est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatibleavec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, enprésence de nombreux anions.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10, 15, 20 ou 60.
10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10 ou 100.
20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 48, 50 ou 100.
25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50 ou 100.
50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32, 50 ou 100.
75 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50 ou 100.
100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 391 772 7 4: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 34009 391 773 3 5: 5 ml en récipient unidose (PE), Boîte de 10.
· 34009 391 775 6 4: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 15.
· 34009 391 776 2 5: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 34009 347 263 3 0: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 60.
· 34009 391 777 9 3: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 34009 391 778 5 4: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 34009 391 779 1 5: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 100.
· 34009 347 265 6 9: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 48.
· 34009 391 781 6 5: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 34009 391 782 2 6: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 100.
· 34009 391 783 9 4: 25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 34009 391 784 5 5: 25 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 100.
· 34009 347 266 2 0: 50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32.
· 34009 391 785 1 6: 50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 34009 391 786 8 4: 50 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 100.
· 34009 391 787 4 5: 75 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 34009 391 788 0 6: 75 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 100.
· 34009 391 789 7 4: 100 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 50.
· 34009 391 790 5 6: 100 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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