CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate dechlorhexidi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,5 ml

Chlorobutanol­hémihydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Excipients à effet notoire :

· rouge cochenille A (E124)

· éthanol à 96 % (Titre alcoolique 42,8 % (v/v)).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors desoins post‑opératoires en odonto‑stomato­logie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement labouche avec de l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOLBIOGA­RAN.

La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluerdans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eautiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobeletdoseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour,sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Pour le flacon mono‑dose, diluer le contenu du flacon dans un demi‑verred'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammationsgin­givales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra êtreprolongée au‑delà de 2 semaines que sur avis médical.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirsection 4.3).

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL BIOGARAN au contact des yeux, dunez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondammentà l’eau.

En cas de persistance des symptômes au‑delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien‑dentiste doit êtredemandé.

Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiquesgé­néralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenirquelques minutes après l’exposition.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, desdents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration estréversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avantl’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour lesprothèses dentaires et matériaux d’obturation.

Excipients

Ce médicament contient 7,13 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml desolution équivalent à 0,36 g/ml. La faible quantité d'alcool contenue dansce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Etant donnéque ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pasavalé. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit nel’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas desevrage alcoolique.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A(E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralementpré­sents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage completde la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice,doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit êtrerespecté entre l’utilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normalesd’uti­lisation), sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation deCHLORHEXIDI­NE/CHLOROBUTA­NOL BIOGARAN pendant la grossesse.

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau‑nés / nourrissons ne peut être exclu.

CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été effectuée avec CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL BIOGARAN.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ne peuvent pas être classés par fréquence étantdonné qu’ils ne peuvent pas être estimés à partir des donnéesdisponibles.

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraînerun choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sontpas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté àrespirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doitimmédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter unmédecin.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisationde cette solution en bain de bouche.

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblementabsorbée par le tractus gastro‑intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensationde brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, lestroubles suivants peuvent apparaître :

· des troubles neurologiques ou hépatiques ;

· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques,di­arrhée).

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieuspécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestionac­cidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessiteune attention médicale immédiate pour une action appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES –ANTI‑INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC :A01AB03.

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre,appartenant à la famille des bisdiguanides.

L’activité antiseptique de la solution pour bain de bouche associant lachlorhexidine et le chlorobutanol a été démontrée in vitro en particuliersur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis,A. actinomycetem­comitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea,Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.

Par son activité antiseptique, la solution pour bain de bouche associant lachlorhexidine et le chlorobutanol contribue à réduire la plaque dentaire etpar conséquent, l’inflammation gingivale.

Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes etantifongiques. Il est également utilisé comme analgésique local dans despréparations pour l’inflammation et douleur de l’oreille et del’oropharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Voie orale

La chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faibles concentrationsde chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Principalement dans le foie et les reins.

La chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétéeessen­tiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée surl’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc trèsfaiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par lesstructures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limitele passage dans la circulation systémique.

Voie orale

Lorsqu’il est administré oralement, le chlorobutanol est rapidementabsorbé. Une diminution de l’absorption par deux est observée pendant les24 heures après la prise.

La demi‑vie finale est approximativement de 10 jours. L’excrétionurinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ettolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions dereproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulierpour l’homme.

Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets ontété observés chez l’animal uniquement à des expositions considéréescomme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chezl’homme, et ont peu de signification clinique après application topique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol,arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 33 mois.

Après ouverture : 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 ml. Boîte de 6.

Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 394 095 6 6 : flacon de 15 ml. Boîte de 6.

· 34009 394 096 2 7 : flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

· 34009 394 097 9 5 : flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

· 34009 394 098 5 6 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

· 34009 575 092 9 3 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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