Notice patient - CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
Dénomination du médicament
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche en flacon
Digluconate de chlorhexidine/Chlorobutanol hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et dans quels cas est‑ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche en flacon ?
3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations stomatologiques –Antiinfectieux et antiseptiques pour traitement oral local – code ATC :A01AB03.
Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate dechlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre lesbactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.
En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi deréduire l’inflammation gingivale.
Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infectionsde la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soins postopératoires en odontostomatologie.
Cette situation se produit :
· Si vous souffrez d'une pathologie buccale ;
· après une opération bucco-dentaire.
Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche en flacon ?
N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6
· Chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserCHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN.
Ce médicament est à usage local en bain de bouche.
N’avalez pas la solution.
Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vosoreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avecde l'eau.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, desdents, des prothèses dentaires et matériaux d’obturation. Cette colorationest réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avantl’utilisation du bain de bouche, ou par l’utilisation d’une solutiondentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.
En cas de persistance des symptômes au‑delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien‑dentiste doit êtredemandé.
Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiquesgénéralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenirquelques minutes après l’exposition.
Enfants et adolescent
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vousdevez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contientde l’alcool.
Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certainsdentifrices.
La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après uncourt délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de labouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice etde la solution pour bain de bouche.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines avec CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOLBIOGARAN.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche en flacon contient de l’éthanol à 96 % (Titrealcoolique 42,8 % (v/v)) et du rouge cochenille A (E124).
Ce médicament contient 7,13 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml desolution équivalent à 0,36 g/ml. La faible quantité d'alcool contenue dansce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Etant donnéque ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pasavalé. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit nel’avalent pas.
La présence d’alcool doit être pris en compte en cas de sevragealcoolique.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A(E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en casde doute.
La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (àdiluer dans le gobelet doseur) en complétant jusqu’au trait supérieur avecde l’eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu’à épuisement dugobelet doseur.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour,sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Ce médicament doit‑être utilisé comme un bain de bouche :
· Brossez‑vous les dents avant chaque utilisation et rincez‑voussoigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliserCHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN
· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur
· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin dediluer le médicament)
· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement dugobelet doseur
· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Crachez‑la dans unévier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.
Pour le flacon mono‑dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans undemi‑verre d’eau et effectuez le bain de bouche.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammationsgingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra êtreprolongée au‑delà de 2 semaines que sur avis médical.
Utilisation chez les enfants
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon que vousn’auriez dû
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisationde cette solution pour bain de bouche.
En cas d’ingestion, des effets locaux tels qu’une sensation de brûluredans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et del'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait étéavalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées,vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légèreincoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.
Contactez votre médecin, chirurgien‑dentiste ou le centre antipoison siune grande quantité a été avalée.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestionaccidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessiteune attention médicale immédiate pour une action appropriée.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables rencontrés avec CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOLBIOGARAN sont généralement légers et disparaissent après arrêt dutraitement.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence nonconnue) :
· Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, duvisage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourraitêtre une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets,vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin leplus rapidement possible
· Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment audébut du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite dutraitement ;
· Coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît àl’arrêt du traitement ;
· Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux derestauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par unbrossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste ;
· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît àl’arrêt du traitement ;
· Décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive,vous devez diluer le bain de bouche avec 50 % d’eau et demander un avismédical.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
· Les substances actives sont :
Solution de digluconate dechlorhexidine...........................................................................0,5 ml
Chlorobutanolhémihydraté.................................................................................................0,5 g
Pour 100 ml.
Titre alcoolique : 42,8 % (v/v).
· Les autres composants sont :
Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol,arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche enflacon de 15 ml (boîte de 6) ou en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avecun gobelet doseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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