Notice patient - DAKTARIN 2 %, gel buccal
Dénomination du médicament
DAKTARIN 2 %, gel buccal
Miconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAKTARIN 2 %, gel buccal et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAKTARIN2 %, gel buccal ?
3. Comment prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAKTARIN 2 %, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A01AB09
Il s'agit d'un anti-infectieux pour traitement oral local. Ce médicament estindiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale, chez l’adulteet chez les enfants âgés de 4 mois et plus (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN2 %, gel buccal ?
N’utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal :
· si vous êtes allergique au miconazole, à d’autres médicamentsantifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois ou chez les enfants pourqui le réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé àcause du risque de suffocation.
· en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctionsdu foie).
· en association avec :
o les anticoagulants oraux de type anti-vitamines K (médicaments destinésà ralentir la coagulation),
o les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas dediabète),
Les effets et/ou effets indésirables de beaucoup de médicaments peuventêtre augmentés quand ils sont pris avec DAKTARIN 2 %, gel buccal. Si vousdevez prendre un autre médicament prescrit pendant que vous utilisez DAKTARIN2 %, gel buccal, demandez conseil avant à votre médecin ou à votrepharmacien (voir « Autres médicaments et DAKTARIN 2 %, gel buccal »).
Avertissements et précautions
En cas de suspicion d’allergie ou de réaction cutanée sévère, vousdevez arrêter DAKTARIN 2 %, gel buccal et contacter votre médecin (Voirrubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »)
DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou aumoins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou3 minutes avant d'être avalé.
Dans l’indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiteravec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétrationcomplète.
Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants
Ce produit doit être administré avec précaution chez les nourrissons etles jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois).
La limite d’âge minimum pour l’administration du produit doit êtreaugmentée à 5–6 mois pour les nourrissons nés prématurés présentant unretard de développement neuromusculaire.
La prudence est nécessaire pour faire en sorte que le gel n’obstrue pas lagorge. Ainsi, le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge. Chaquedose doit être divisée en petites portions et appliquées dans la bouche avecun doigt propre. Observez le nourrisson/enfant pour détecter une éventuellesuffocation.
Si vous allaitez, n’appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traitervotre enfant.
Précautions particulières d'emploi
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas demaladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
Mises en garde
Attention ! Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol(alcool), inférieures à 100 mg par dose (22 mg d’alcool dans 2,5 mLde gel).
Autres médicaments et DAKTARIN 2 %, gel buccal
N’utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal en association avec :
· les anticoagulants oraux de type anti-vitamines K (médicaments destinésà ralentir la coagulation),
· les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas dediabète).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
DAKTARIN 2 %, gel buccal avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal pendant lagrossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de lepoursuivre.
Si vous allaitez, n’appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traitervotre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de l’éthanol (alcool) et du sodium
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient 7,85 mg d’alcool (éthanol) par1000 mg équivalent à 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p). La quantité dans1000 mg de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mLde vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entraîner d’effet notable.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pardose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Dispositif de mesure
Utilisez le dispositif de mesure fourni avec le tube pour mesurer la doseprescrite.
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Tableau posologique
| Nourrissons Âgés de 4 à 24 mois | Adultes et enfants Âgés de 2 ans et plus | ||||
1,25 mL Appliqués 4 fois par jour après les repas. |
2,5 mL Appliqués 4 fois par jour après les repas. |
Durée du traitement
· La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
· Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après ladisparition des symptômes.
Comment utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal
· DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ouau moins 10 minutes après.
· N’avalez pas le gel immédiatement. Le gel doit être gardé dans labouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes, avantd'être avalé.
Dans l'indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiteravec le bout d’un doigt propre, par massage doux jusqu'à pénétrationcomplète, conformément aux conseils de votre médecin ou pharmacien.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retiréesla nuit et brossées avec le gel.
Instructions d’utilisation :
· Etape 1 : Lavez-vous les mains.
· Etape 2 : Sélectionner la cavité
| Déterminer la dose requise. Sélectionner la cavité du dispositif de mesure appropriée (voir Tableauposologique). |
· Etape 3 : Ouvrir le tube
| Dévissez le bouchon. Percez ensuite l’opercule à l’aide de la pointe située sur le dessus dubouchon. |
· Etape 4 : Remplir la cavité de mesure
| Ne pas remplir au-delà du bord supérieur de la cavité. | |||||
| Nourrissons : remplir la cavité de mesure de 1,25 mL jusqu’au bordsupérieur. | Adultes et enfants : remplir la cavité de mesure de 2,5 mL jusqu’au bordsupérieur. | ||||
· Etape 5 : Prélever de petites portions de gel
| Prélevez une petite portion du gel de la cavité de mesure. Le dispositif de mesure ne doit pas être placé dans la bouche pourappliquer le gel. |
· Etape 6 : Appliquer le gel
| En raison du risque de suffocation chez les nourrissons (âgés de 4 à24 mois) · Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge. · Le gel doit être appliqué avec précaution en petites portions afin dene pas obstruer la gorge. · Observez le nourrisson afin de vous assurer qu’il ne s’étouffe pas(voir « Avertissements et précautions »). | ||
| Appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout du doigt,conformément aux conseils de votre médecin ou pharmacien. Ne pas avaler le gel immédiatement. Le gel doit être gardé dans la boucheaussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes, avantd'être avalé. | ||
· Chez les nourrissons et les enfants : répétez les étapes 5 et6 jusqu’à avoir appliqué l’intégralité de la dose prescrite.
· Chez l’adulte : répétez les étapes 5 et 6 afin d’appliquerl’intégralité de la dose prescrite.
· Etape 7 : Lavez-vous les mains.
| Se laver les mains après application du gel. |
· Etape 8 : Replacer le bouchon sur le tube
| Visser le bouchon sur le tube. |
· Etape 9 : Rincer le dispositif de mesure
| Rincer, sécher et ranger le dispositif de mesure et le tube dansla boîte. |
Si vous avez pris plus de DAKTARIN 2 %, gel buccal que vousn’auriez dû
Des signes possibles de surdosage, incluant des vomissements et une diarrhéepeuvent apparaître.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera misen place.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendreDAKTARIN 2 %, gel buccal et contactez immédiatement votre médecin :
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angioedème,réactions anaphylactiques).
· Elévation des transaminases (enzymes du foie) qui peut entrainer lessymptômes suivants : perte d’appétit, nausées, vomissements, fatigue,douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, et selles décolorées(fréquence indéterminée).
· Une réaction allergique très intense aves des rashs cutanés*,généralement sous la forme d’ampoules ou de plaies dans la cavité buccale,le nez et les yeux, et d’autres muqueuses comme, par exemple, les organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson, fréquence indéterminée).
· Lésion étendue grave de la peau* (séparation de l’épiderme et desmuqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquenceindéterminée).
*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d’autresproduits de la même classe thérapeutique que DAKTARIN 2 %, gel buccal lorsd’une administration par voie générale. Aussi, on ne peut exclure lasurvenue de ces effets lors de l’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccalen application locale, même si le passage dans le sang est beaucoup pluslimité.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estiméeà partir des données disponibles) :
· Nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, gêne dansla bouche, inflammation de la bouche, décoloration de la langue, régurgitation(effet observé dans la population pédiatrique).
· Goût du produit anormal.
· Troubles du goût.
· Suffocation.
· Eruption cutanée
· Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus, pouvant se généralisersur le corps, parfois accompagné de fièvre (pustulose exanthémateuse aiguëgénéralisée).
Les nourrissons âgés de 4 à 24 mois peuvent s’étouffer si DAKTARIN2 %, gel buccal obstrue la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube et sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum3 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAKTARIN 2 %, gel buccal
· La substance active est :
Miconazole...........................................................................................................................2 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, saccharine sodique,polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange, arôme cacao blanc, éthanol à96 %, glycérol.
1,25 mL de gel contient 31.25 mg de miconazole.
2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.
Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v)
Qu’est-ce que DAKTARIN 2 %, gel buccal et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 40 g ou80 g.
Un tube de 40 g contient approximativement l’équivalent de 12 doses de2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 24 doses de 1,25 mL.
Un tube de 80 g contient approximativement l’équivalent de 25 doses de2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 50 doses de 1,25mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIQUE
ou
JANSSEN-CILAG
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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