DAKTARIN 2 %, gel buccal - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DAKTARIN 2 %, gel buccal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Miconazole...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........2 g

Pour 100 g.

1,25 mL de gel contient 31,25 mg de miconazole.

2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.

Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).

Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v) 7,85 mg par gramme.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel buccal

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DAKTARIN 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de lacavité buccale de l’adulte et de l’enfant âgé de 4 mois et plus (voirrubriques 4.3 et 4.4) : muguet, perlèche, glossites, gingivites,sto­matites.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 mL appliqués 4 fois par jouraprès les repas.

Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : 2,5 mL appliqués 4 fois parjour après les repas.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après queles symptômes aient disparu.

Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retiréesla nuit et brossées avec le gel.

Mode d’administration

Le dispositif de mesure comprend deux cavités distinctes de 1,25 mL et2,5 mL.

Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué surla (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas êtreappliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.

Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la boucheaussi longtemps que possible (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

DAKTARIN 2 %, gel buccal ne doit pas être utilisé dans les cassuivants :

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivésimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

· Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour quile réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé (voirrubrique 4.4).

· Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.

· Utilisation en association avec :

o les anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione),

o les sulfamides hypoglycémiants.

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie etun angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes àbase de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou uneirritation se produit, le traitement doit être arrêté.

Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors del’administration de DAKTARIN 2%, gel buccal, la survenue de réactionscutanées graves (par exemple, nécrolyse épidermique toxique et syndrome deStevens Johnson) décrits avec certains dérivés azolés par voie systémiquene peut être exclue (voir rubrique 4.8). Il est recommandé que les patientssoient informés sur les signes des réactions cutanées graves, et quel’utilisation de DAKTARIN 2%, gel buccal soit arrêtée dès lors que de telssignes cutanés apparaissent ou sont suspectés.

DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou aumoins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou3 minutes avant d'être avalé.

Dans l’indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiteravec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétrationcom­plète.

Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants

– Lors de l’administration du gel de miconazole, il est important des’assurer que le réflexe de déglutition est bien acquis, en particulier chezles nourrissons âgés de 4 à 6 mois.

– La limite d’âge minimum pour l’administration du produit doit êtreaugmentée à 5–6 mois pour les nourrissons nés prématurés ou lesnourrissons présentant un retard de développement neuromusculaire.

– DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré avec précaution chezles nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois). Il faut agiravec prudence pour s’assurer que le gel n’obstrue pas la gorge. Le gel nedoit donc pas être appliqué au fond de la gorge.

– Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquée dans labouche avec un doigt propre. Observer le patient pour détecter une éventuellesuf­focation.

– Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d’une femme allaitanten raison du risque d’étouffement du nourrisson.

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient 7,85 mg d’alcool (éthanol) par1000 mg équivalent à 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p). La quantité dans1000 mg de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mLde vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entraîner d’effet notable.

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pardose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione)

Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Des saignements, dontcertains avec une issue fatale, ont été rapportés lors de l’utilisation­concomitante de miconazole en gel buccal et de warfarine.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible demanifestations hypoglycémiques, voire de coma.

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvantatteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolismehé­patique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques dephénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement parle miconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucuneffet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombrede grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour excluretout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit êtreenvisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le laitmaternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez lafemme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelond’une femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson (voirrubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, ycompris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expériencepost-commercialisation.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selonla convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (fréquence ne pouvantêtre estimée à partir des données cliniques disponibles).

*Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors del’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d’effetsindési­rables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés telsque des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableauci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peutêtre exclue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuventapparaître.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera misen place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-infectieux & antiseptiques pourtraitement oral local. Code ATC : A01AB09

Antifongique à large spectre et antibactérien Gram+, le miconazole estactif en particulier sur les Candida et autres levures, principaux responsablesdes mycoses buccales.

Le miconazole inhibe la biosynthèse de l’ergostérol dans les champignonset modifie la composition d’autres composants lipidiques constituant lamembrane, ce qui entraîne une nécrose des cellules fongiques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présentdans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent lesconcentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/mL de 30 minutes à3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gelbuccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long dutractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à doseéquivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).

Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazoleest absorbé systémiquement.

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), d’abordsur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).

La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1%de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée.L’é­limination s’effectue principalement par les fèces, aprèsbiotransfor­mation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatiqueest de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique demiconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendantl’hémo­dialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée,arôme orange (essence déterpénée d'orange), arôme cacao blanc (alcoolataromatique par macération et distillation d'alcool, renforcé par del'aldéhyde benzoïque et de la vanilline), éthanol à 96 %, glycérol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube aluminium de 40 g ou 80 g avec dispositif de mesure en polypropylènede 2,5 mL. Un tube de 40 g contient approximativement l’équivalent de12 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 24 doses de1,25 mL. Un tube de 80 g contient approximativement l’équivalent de25 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 50 doses de1,25 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour les instructions d’utilisation, se référer à la rubrique 3 «Comment prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal » de la notice.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 326 806 8 9 : 40 g en tube (aluminium)

· 34009 348 308 0 8 : 80 g en tube (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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