Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pourbain de bouche en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate dechlorhexidine.................................................................................0,5 ml
Chlorobutanolhémihydraté.......................................................................................................0,5 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Excipients à effet notoire : Rouge cochenille (E124), alcool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors desoins post-opératoires en odonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Utilisation locale en bain de bouche.
Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dansle gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eautiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour,sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement labouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/ 0,5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eauet effectuer le bain de bouche.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammationsgingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra êtreprolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à lachlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire leproduit dans le conduit auditif.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents,obturations et prothèses.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquerdes réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…..).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Pas de données particulières.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation decette solution en bain de bouche.
Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxiciténeurologique, peuvent apparaître.
Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparationsstomatologiques-Anti-infectieux pour traitement oral local, code ATC :A01AB03
La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml est composée de 2 antiseptiques: le digluconate dechlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également despropriétés légèrement analgésiques.
L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml a été démontrée in vitro surdes germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A.actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea,Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;
Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pourbain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 mlpermet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduirel'inflammation gingivale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données particulières.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol,arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 33 mois.
Après ouverture : 14 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml. Boîte de 6.
Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 394 107 4 6 : flacon de 15 ml. Boîte de 6.
· 34009 394 108 0 7 : flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
· 34009 394 109 7 5 : flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
· 34009 394 110 5 7 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
· 34009 575 094 1 5 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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