CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g /70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine à20%.........­.............­.............­.............­.............­........10,65 g

Alcoolisopropy­lique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............70 mL

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à utiliser pour désinfecter la peau avant uneintervention médicale invasive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés,surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises engarde spéciales et précautions d’emploi).

VOIE CUTANÉE. Ne pas avaler.

Acte de petite chirurgie : appliquer le médicament à l'aide d'une compressestérile.

Antisepsie chirurgicale : après une phase de détersion, appliquer lemédicament à l'aide d'une compresse stérile et laisser sécher spontanémentà l’a­ir.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1, en particulier en cas d’antécédents deréactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir lesrubriques 4.4 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réservé à un usage externe sur une peau saine. Cette préparation ne doitpas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales, sur des plaiescutanées ouvertes, sur une peau écorchée. En outre, le contact direct avec dutissu nerveux ou des méninges, l’œil, le conduit auditif en cas deperforation tympanique ou l’oreille moyenne doit être évité. Ne pasutiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peauprésentant des lésions ou des coupures.

·

· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit trèsfaible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autantplus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur unepeau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).

· Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation debistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liésà la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, aprèspréparation de la peau pour petite chirurgie, du séchage complet du produit etde l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler,notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table avant utilisationd'un bistouri électrique.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

Ne pas utiliser plus de 30 mL de solution.

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procéduresd'é­lectrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soitcomplètemen­t sèche.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et nepas laisser la solution dans les plis de la peau ou sous le patient ou sur desdraps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à cemédicament, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurerqu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’application dupansement.

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc dela tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec lesyeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l’alcooldoit être évité.

Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soitstrictement suivie (voir rubrique 4.2 ci-dessus). Si la solution est appliquéede manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en casd'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire :érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur auniveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale,arrêter d'appliquer ce médicament.

Ce médicament contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pourinduire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiquesgé­néralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilitéà la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggèreque cela est probablement très rare. Ce médicament cutanée ne doit pas êtreadministré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à uncomposé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).

Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie

Les produits contenant de la chlorexhidine sont des causes connues deréactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.

Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chezle patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peutêtre couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômesprécoces.

Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors del'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire,angi­oedème), une réaction allergique associée à la chlorexhidine doit êtreconsidérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine­pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de lachlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doiventêtre enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pouréviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de lachlorhexidine pendant la durée du traitement.

L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl’antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l’em­ploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savons est àéviter, sauf avec les autres composés cationiques.

L'alcool contenu dans ce médicament ne doit pas entrer en contact aveccertains vaccins ou certaines injections pour tests cutanés (testsépicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce médicament chez les femmesenceintes ou allaitantes.

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique au gluconate de chlorhexidine est négligeable.CHLOR­HEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2%, solutionpour application cutanée peut être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dansla mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate dechlorhexidine est négligeable. CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE­GILBERT HEALTHCARE 2%, solution pour application cutanée peut être utilisépendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ontpas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2%,solution pour application cutanée n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Troubles cutanés :

Dans de très rares cas (< 1/10 000), des réactions cutanéesallergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine et l'alcoolisopro­pylique ont été rapportées : érythème, rash (érythémateux, papuleuxou maculopapuleux), prurit et cloques ou ampoules sur le site d'application.Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, unedouleur et une inflammation de la peau.

La fréquence est inconnue pour: la dermatite, l’eczéma, l’urticaire,les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.

Troubles immunitaires :

La fréquence est inconnue pour: l’hypersensibilité incluant le chocanaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liéesaux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactionssurve­naient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveaudu site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactionsétaient souvent transitoires, ou ont disparu suite à un traitement topique parcorticoïdes ou antihistaminiques. Les réactions les plus fréquemmentrap­portées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, unérythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit localisés au sited'application. Il est attendu que chez l’enfant la fréquence, la nature et lasévérité des réactions indésirables soient les mêmes que chezl'adulte.

Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés pendantl'anes­thésie.

Troubles oculaires :

La fréquence est inconnue pour: irritation des yeux, douleur, hyperhémie,vision altérée, brûlure chimique, blessure oculaire.

Description d'effets indésirables sélectionnés :

Il y a eu des notifications spontanées de réactions allergiquesgé­néralisées potentiellement associées à des solutions de digluconate dechlorhexidine et rapportés pendant l'anesthésie. Dans certains cas, le patientpeut avoir eu une sensibilité pré-établie à la chlorhexidine (voirsection 4,4).

Ce médicament peut causer des réactions allergiques sévères. Lessymptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés àrespirer, un choc, un gonflement de la face, un urticaire ou rash. L'utilisationde ce médicament est contre-indiquée lorsque les patients ont montré desantécédents d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcoolisopro­pylique (voir section 4.3). Si une hypersensibilité ou une réactionallergique apparait, arrêter l'utilisation et rechercher immédiatement uneaide médicale.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS,chlor­hexidine en association, code ATC : D08AC52.

Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellulesbacté­riennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides dela membrane cellulaire.

Le digluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activitéantimi­crobienne est due à une interaction non spécifique avec lesphospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation ducontenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur ungrand spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il estrelativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus etse révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les sporesbactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport auxantiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le Digluconate de chlorhexidinea un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documentéà 48 heures. Le digluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé enprésence de substances organiques.

L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide età large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agirselon un mécanisme de dénaturation des protéines.

Effets pharmacodynamiques

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2g /70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée est une solutionantisep­tique associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l’alcoolisopro­pylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façonpersistante la densité bactérienne sur diverses parties du corps pour un largespectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destructionim­médiate des micro-organismes transitoires et résidents sur la couchecornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couchessuperfi­cielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien­résiduel (persistant) qui empêche la multiplication des micro-organismes.

Efficacité et sécurité clinique

Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 %d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacitéégale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effetsantibac­tériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application,comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemmentutilisés tels que la povidone iodée.

Le tableau suivant regroupe les résultats positifs et négatifs deCHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2g / 70 mLpour 100 mL, solution pour application cutanée selon les normes européennescon­cernant les désinfectants et les produits antiseptiques :

· Norme EN 1040 : activité bactéricide de base (phase 1),

· Norme EN 1275 : activité levuricide ou fongicide de base (phase 1),

· Norme EN 1276 : activité bactéricide (phase 2 étape 1),

· Norme EN 1650 : activité fongicide (phase 2 étape 1).

· Norme EN 13727 : activité bactéricide en médecine (phase 2,étape 1).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine esttrès faible sur une peau saine.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec cemédicament.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n’ontpas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatibleavec tous les dérivés anioniques : savon, produits de blanchiment àhypochlorite. Les produits de blanchiment à hypochlorite peuvent provoquerl'ap­parition de taches brunes sur les textiles qui ont déjà été en contactavec des préparations contenant de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PE) avec bouchon sécurité (PP) de 125 mL, 250 mL et 500 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution est inflammable. Ne pas l'utiliser en fumant ou à proximité deflammes nues ou de fortes sources de chaleur. Eviter d'exposer le récipient etson contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage etélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 131 8 6 : flacon de 125 mL.

· 34009 302 131 9 3 : flacon de 250 mL.

· 34009 302 132 0 9 : flacon de 500 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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