Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g pour 100 g de solution, collutoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g pour 100 g desolution, collutoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne (chlorhydratede)...................................................................................................0.250 g
Chlorhexidine (gluconatede).................................................................................................0.100 g
Pour 100 g de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affectionslimitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration Voie buccale PosologieRéservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adulte : 2 pulvérisations 4 à 6 fois par jour.
Enfant de 6 ans à 15 ans : 2 pulvérisations 2 à 4 fois par jour.
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.
4.3. Contre-indications
· Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.
· Allergie connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde : Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefouroropharyngé :· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de12 ans
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique. Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire). L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Précautions particulières d'emploiEn cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est àéviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme,inactivation…).4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
AllaitementL'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
| Ne prenez pas de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement sans avoirdemandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. D'une façongénérale il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, detoujours demander avis à votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendreun médicament. |
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g pour 100 g desolution, collutoire n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
4.8. Effets indésirables
· coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt dutraitement (chlorhexidine)
· sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avecrisques de réaction anaphylactique.
· engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes(voir Mises en garde).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES LOCAUX/ANESTHESIQUES LOCAUX(R: système respiratoire), code ATC : R02AA-R02AD
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique localde la famille des biguanidines (Gluconate de chlorhexidine) et un anesthésiquelocal (chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, acésulfame de potassium, arôme menthe (Optamint)*, eaupurifiée.
*Principaux composants de l’arôme menthe (Opamint) : L-menthol,trans-menthone, menthol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur en verre incolore de type III de 40 ml, pompe doseusede 100 µL, tube plongeur en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
BP 16
37210 VOUVRAY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 257–1 ou 34009 304 257 1 8 : flacon pulvérisateur (verre) avectube plongeur polyéthylène de 40 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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