CHLORHEXIDINE MYLAN 0,12 %, solution pour bain de bouche - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE MYLAN 0,12 %, solution pour bain de bouche

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE MYLAN 0,12 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate de chlorhexidine…..........................................................................................0,1200 g

Sous forme de solution de digluconate dechlorhexidine......................................................0,6360 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Excipients à effet notoire : azorubine, ricinoléate de macrogolglycérol,propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoiresen stomatologie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirsection 4.3).

Mode d’administration

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d'un godet (15 ml).

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environchacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement labouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE MYLAN

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapiepar voie générale envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralementprésents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage completde la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice,doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doitêtre respecté entre l’utilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normalesd’utilisation), sur la reproduction.

Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation deCHLORHEXIDINE MYLAN 0,12% pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

CHLORHEXIDINE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet sur la fertilité (dans les conditions normales d’utilisation).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Aucun effet n’est attendu.

4.8. Effets indésirables

· Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l’arrêt dutraitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).

· Risque de sensibilisation à l’un des constituants de la solution(parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voiregénérale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l’arrêt dutraitement.

· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue endébut de traitement.

· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion orale de la chlorhexidine, les effets suivants ont étérapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en casde doses très élevées.

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type deconvulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voirrubrique 4.2).

Une projection accidentelle par voie oculaire d’une solution dechlorhexidine est susceptible d’entraîner des lésions cornéennesnécessitant une prise en charge spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UNTRAITEMENT LOCAL ORAL ; code ATC : A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre,appartenant à la famille des bisdiguanides.

Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindredegré sur les germes Gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Voie orale Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée à travers le tube digestif et detrès faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation et Élimination

La chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétéeessentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée surl’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc trèsfaiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par lesstructures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limitele passage dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucuneinformation pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport àcelles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, acésulfame potassique, ricinoléate de macrogolglycérol,propylèneglycol, azorubine, arôme menthe SC379118*, eau purifiée.

**Composition de l'arôme menthe SC379118 : eucalyptol, menthone,isomenthone, menthol, carvone, anéthol, menthylacétate, triacétine,propylèneglycol, éthanol, menthofurane, pulegone, estragol, thuyone,méthyleugénol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 3 ans.

Après ouverture du flacon : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 100 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon(Polypropylène) et godet (Polypropylène)

· 300 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon(Polypropylène) et godet (Polypropylène)

· 500 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon(Polypropylène) et et godet (Polypropylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 574 7 3 : 100 ml en flacon transparent (Polytéréphtalated'éthylène) avec godet Polypropylène)

· 34009 301 574 8 0 : 300 ml en flacon transparent (Polytéréphtalated'éthylène) avec godet Polypropylène)

· 34009 301 574 9 7: 500 ml en flacon transparent (Polytéréphtalated'éthylène) avec godet Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE