Notice patient - CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Dénomination du médicament
CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose
Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml,collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATED’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml,collyre en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml,collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml,collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01HA02
ANESTHESIQUE LOCAL / OPHTALMOLOGIE
Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au coursd'interventions chirurgicales ou d'examens de l'œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose ?
N’utilisez jamais CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml,collyre en récipient unidose
· si vous êtes allergique à l'oxybuprocaïne et aux autres anesthésiqueslocaux ou aux excipients du collyre.
EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en gardes spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré :
· en injection péri- ou intraoculaire,
· chez les jeunes enfants,
· de façon concomitante avec toute solution contenant de l’hypochloritede sodium en raison d’une dégradation totale du principe actif entrainant uneperte d’efficacité du chlorhydrate d’oxybuprocaïne.
Ce collyre, ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé(notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter lesposologies recommandées car:
· des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaiespeuvent survenir,
· en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur,le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires enparticulier cornéennes.
Précautions d'emploi
En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à laprésence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence depénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieurde l'œil.
En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, lesanesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risqued'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leurpréférer comme antalgique, les anesthésiques généraux.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml,collyre en récipient unidose
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.
CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse allaitement
Ce médicament ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas denécessité. En cas de nécessité d'utilisation chez une femme qui allaite,suspendre momentanément l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et del'allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Evitez de conduire ou d’utiliser des machines tant vous sentez une gênevisuelle ou une vision trouble.
CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml,collyre en récipient unidose ?
Posologie
Cette spécialité est réservée à l'usage professionnel desophtalmologistes.
1 à 2 gouttes pour une anesthésie cornéo-conjonctivale d'une dizaine deminutes.
Certaines interventions ou examens nécessitent que l'instillation soitrépétée 3 à 5 fois à une minute d'intervalle.
Mode et voie d’administration
Voie locale.
En instillation oculaire.
Ne pas avaler, ne pas injecter.
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'unidose.
Après utilisation, jeter l'unidose.
Durée du traitement
Le traitement doit être de courte durée.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml,collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisationexcessive risque de causer une aggravation des effets indésirables.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml,collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû, veuillez contacter votremédecin.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml,collyre en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml,collyre en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellementrapportés,
· possibilité de picotements ou d'irritations transitoires àl'instillation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml,collyre en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/ml, collyre enrécipient unidose après la date de péremption mentionnée sur leconditionnement extérieur.
Après utilisation, jeter l'unidose.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre enrecipient unidose xxx
· La substance active est :
Chlorhydrated'Oxybuprocaïne.....................................................................................................................1,6 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre enrecipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en récipient unidose; boîtes de 20 et 100 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
FRANCE
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page