CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrated’Oxybuprocaïne...............................................................................................1,6 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale :

· tonométrie,

· examens par verre de contact,

· extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de laconjonctive,

· tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de laconjonctive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l’examen oul’intervention.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctivalinférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et entirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillationsuffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale d’une dizaine deminutes.

Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéterl’opération 3 à 5 fois à une minute d’intervalle.

Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’unidose.

Après utilisation, jeter l’unidose.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité àl’oxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré :

· en injection péri- ou intraoculaire,

· chez les jeunes enfants,

· de façon concomitante avec toute solution contenant de l’hypochloritede sodium (voir rubrique 6.2 Incompatibilités) en raison d’unedégradation totale du principe actif entrainant une perte d’efficacité duchlorhydrate d’oxybuprocaïne.

Ce collyre, ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé(notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter lesposologies recommandées car :

· des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaiespeuvent survenir,

· en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur,le produit est susceptible d’entraîner de graves lésions oculaires enparticulier cornéennes.

Précautions particulières d’emploi

En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à laprésence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence depénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieurede l’œil.

En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, lesanesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risqued’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leurpréférer comme antalgique, les analgésiques généraux.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence,l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison de l’absence de données concernant le passage de ce médicamentdans le lait maternel, l’utilisation de ce collyre ne doit être envisagéequ’en cas de nécessité et en suspendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire unvéhicule ou d'utiliser des machines tant qu'il y a gêne visuelle.

4.8. Effets indésirables

· Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellementrapportés.

· Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenirà l’instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions gravesoculaires en particulier cornéennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE, codeATC : S01HA02.

Anesthésique local dérivé de l’acide para-aminobenzoïque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Action anesthésique locale rapide s’installant dans la minute qui suitl’instillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompatibilités

L’utilisation de CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml,collyre en récipient unidose est incompatible avec l’utilisation concomitantede toute solution contenant de l’hypochlorite de sodium. Le mélange de ces2 solutions entraine la dégradation totale des molécules de chlorhydrated’oxybuprocaïne ainsi que l’apparition d’une réaction colorée(marron).

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après utilisation, jeter l'unidose.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Collyre en récipient unidose ; boîte de 20 ou 100 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 365 768–6 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 20.

· 365 769–2 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE