CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATEDE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?

3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N01BB02.

ANESTHESIQUES LOCAUX.

(N : système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lorsd’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Cesprincipales indications sont décrites ci-dessous :

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable estutilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :

· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée

· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ouen cas de lésion aigüe

· pour traiter certains types de douleurs chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?

N’utilisez jamais CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiqueslocaux à liaison amide, ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

· si vous êtes atteint de porphyries récurrentes (maladies génétiques,hé­réditaires atteignant la fabrication de l’hémoglobine),

· si des concentrations supérieures à 5 mg/mL doivent être administréespar voie intraveineuse.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjec­table :

Mises en garde spéciales

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors del'administration d'anesthésiques locaux.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, blocauriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisanceres­piratoire, insuffisance hépatique; il doit également être utilisé avecprécaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez lesporteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables deporphyries.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste,avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sontactuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenezactuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sansprescription médicale.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu’en soitle terme.

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avecce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable contientdu sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable ?

Posologie

En dehors de l’anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devraêtre uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecinsexpéri­mentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indicationet de l’objectif à atteindre, de l’âge et de l’état pathologique dupatient. Le niveau d’anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dosetotale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d’anesthésiepour laquelle le médicament est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles auxposologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité desréactions toxiques sur le système nerveux central et sur le systèmecardio­vasculaire. Néanmoins, il n’est pas recommandé de diminuer la dose delidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Utilisation chez l'adulte et l’enfant de plus de 12 ans

· Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pasdépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recouriraux formes adrénalinées.

· Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : ladose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il estrecommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plusconcentrées augmentent l'intensité du bloc moteur. En obstétrique, pourl'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses demoitié.

Pour l’analgésie obstétricale une solution de concentration inférieureou égale à 10 mg/mL devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre del’anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/mLdevra être utilisée.

· Infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrationssym­pathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/mL chez l'adulte sontindiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1. Posologies recommandées chez l’adulte

Technique	Chlorhydrate de lidocaïne
	Concentration (mg/ml)	Vol (ml)	Dose totale (mg)
Anesthésie par infiltration	10 20	0,5 – 20 0,25 – 10	5 – 200 5 – 200
Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex.:
Bloc intercostal – par segment	10 20	3 – 5 (max. 40) 1,5 – 2,5 (max. 20)	30 – 50 (max. 400 pour tous les segments) 30 – 50 (max. 400 pour tousles segments)
Anesthésie paracervicale – de chaque côté	10 20	10 5	100 100
Anesthésie paravertébrale	10 20	20 10	200 au total 200 au total
Bloc cervical	10 20	20 – 40 10 – 20	200 – 400 200 – 400
Bloc lombaire	10 20	20 – 40 10 – 20	200 – 400 200 – 400
Anesthésie/anal­gésie péridurale, par ex.: Bloc péridural
Anesthésie chirurgicale	10 20	20 – 40* 10 – 20	200 – 400 200 – 400
Obstétrique:
Anesthésie pour césarienne	20	10 – 20	200 – 400
Analgésie obstétricale	10	20	200
Bloc caudal	10 20	20 – 40* 10 – 20	200 – 400 200 – 400

* volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de lapression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 mL).

Utilisation chez l’enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plusfaible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

· Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale,plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 2 et7 mg/kg selon la technique utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans letableau 1.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie intraveineuse).

Ne pas réutiliser une ampoule entamée.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL,solution injectable que vous n’auriez dû :

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémiqueconsiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avecde l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée oucontrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doiventêtre rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques oubenzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire àcondition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubationendo­trachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptéeest assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire.Ce­pendant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voieintraveineuse.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL,solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL,solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciésdes effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsique des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésionneurolo­gique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Lesréactions toxiques témoins d'un surdosage en anesthésique local peuventapparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par un surdosage relatifdû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par unsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anes­thésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

· sur le plan du système nerveux central: les premiers symptômes detoxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvreset de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement del'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du système nerveuxcentral comportent une désorientation et des sensations occasionnelles desomnolence. Les signes objectifs de toxicité comportent: frissons, contractionsmus­culaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et desparties distales des extrémités. Finalement des convulsions apparaissent. Siune dose très importante est administrée, les premiers signes sont suivisrapidement par un état de dépression généralisée du système nerveuxcentral pouvant conduire à un arrêt respiratoire.

· Réactions allergiques: elles sont extrêmement rares et sontcaractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un œdème ou desréactions anaphylactoïdes.

· Troubles cardiovasculaires: chute de tension artérielle, bradycardievoire arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Dès ouverture de l’ampoule : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable

· La substance active est :

Chlorhydrate delidocaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.10,66 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïneanhy­dre..........­.............­.............­......... 10,00 mg

Pour 1 mL.

Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne

· Les autres composant(s) sont :

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, ampoules de5 mL ; Boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 et 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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