Notice patient - CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 2 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml
Chlorhydrate de procaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATEDE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml?
3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
Anesthésiques Locaux (N système nerveux central) N01BA02
Ce médicament est utilisé au cours des anesthésies locales ditesd’infiltration, ainsi que pour l’anesthésie des troncs nerveux (anesthésiede conduction).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml ?
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· Allergie (asthme, rhume des foins, urticaire,…)
· Allergie aux anesthésiques locaux à liaison ester, aux produitssubstitués en para de type parahydroxybenzoate ou aux sulfites
· Epilepsie non contrôlée par un traitement
· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères non encorecontrôlés par un pacemaker.
· Déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques
· Enfants de moins de 30 mois,
· Injection intra vasculaire
· Contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : risquede saignement, infection ou inflammation de la zone d’injection.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTREMEDECIN
Mises en garde spéciales
Les anesthésiques locaux du groupe ester sont susceptibles d’entraînerdes réactions allergiques graves de type choc anaphylactique. La survenued’une allergie à ce médicament nécessite l’arrêt définitif dutraitement et peut compromettre l’utilisation ultérieure de substances de lamême famille chimique (certains anesthésiques locaux, certains colorants,conservateurs, sulfamides).
Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver desréactions allergiques.
Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peutprovoquer des réactions toxiques.
Précautions d’emploi
Prévenez le médecin afin qu’il adapte les doses de ce médicament, en casd’insuffisance de fonctionnement des reins ou du foie, de traitements paranticoagulants, d’anomalies de l’électroencéphalogramme (QTallongé).
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chezl’enfant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
Utilisation d'autres médicaments
Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste,avant l’injection de procaïne, de tous les médicaments qui vous sontactuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenezactuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sansprescription médicale.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTREMEDECIN.
Interaction avec les aliments et les boissons
Sans objet
Interaction avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives.
Sans objet
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que par décision devotre anesthésiste.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, prévenezl’anesthésiste.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sulfites.
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml?
L’utilisation de la procaïne nécessite :
– un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours, les antécédents du patient,
– si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dosemodérée,
– un test préalable de tolérance par injection de 5 à 10 % de la doseprévue,
– de faire l’injection lentement strictement hors des vaisseaux aprèsaspirations répétées pour vérifier l’absence d’injectionintra-vasculaire.
– de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’unesource d’oxygène).
De plus, lors d’une anesthésie de conduction :
– de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet deréanimation,
– de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétésanticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d’atropineet de vasopresseurs,
– d’une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) ettensionnelle,
– de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’à disparitiontotale des effets de l’anesthésie.
Posologie
La concentration utilisée varie en fonction de l’indication et du butrecherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totaleadministrée.
La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pourlaquelle le produit est utilisé.
A titre indicatif chez l’adulte :
– anesthésie d’infiltration : 200 à 600 mg en injection intradermique ou sous-cutanée.
– anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximitédes troncs nerveux.
Mode d’administration
Voie intradermique, sous cutanée ou périneurale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’unbarbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine,oxygénation, ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traitéspar une réanimation cardiaque adaptée.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables pouvant survenir :
– Malaise
– Allergie avec rougeur de la peau, démangeaison, mais aussi éruption,urticaire, gonflement de certaines parties du corps (visage, main), parfois plusgrave de type choc anaphylactique.
– Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soitimmédiatement après injection intra-vasculaire accidentelle, soit plustardivement par surdosage vrai,
– Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation,bâillements, tremblements, appréhension, troubles de la vision, maux de tête,nausées, bourdonnements d’oreille, vertiges. Ces signes d’appelnécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelleaggravation avec : convulsions, troubles de la vigilance.
– Effets sur le système respiratoire : ralentissement de la respirationpuis pause respiratoire.
– Effets sur le système cardio-vasculaire : accélération du rythmecardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension artérielle parfoissévère, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillationventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Cesmanifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml?
Ne pas utiliser CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20mg/ml après la datede péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser l’ampoule, si vous remarquez des signes visibles dedétérioration du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml
· La substance active est : Chlorhydrate de procaine 20 mg / ml
Les autres <composant sont : Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium,acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables qsp pour100 ml.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de4,7 mg pour une ampoule de 5 ml.
Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg / ml et contenude l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE PHARMY II
26 rue des Gaudines
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE PHARMY II
26 rue des Gaudines
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
FRANCE
Fabricant
DELPHARM
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Août 2017
Autres
Sans objet
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