Résumé des caractéristiques - CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 2 mg/ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate deprocaïne........................................................................................................2,00 g
Chlorure desodium................................................................................................................0,90 g
Métabisulfite desodium.........................................................................................................0,14 g
Acide chlorhydriqueconcentré........................................................................................qsp pH 3,5
Eau pour préparationsinjectables.....................................................................................qsp 100ml
Pour 100ml de solution injectable
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de4,7 mg pour une ampoule de 5ml.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale d’infiltration et anesthésie de conduction (blocsplexiques et tronculaires).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La concentration utilisée varie en fonction de l’indication et du butrecherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totaleadministrée.
La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquellele produit est utilisé.
Mode d’administration : voie intradermique, sous-cutanée,périneurale.
Posologie : A titre indicatif chez l’adulte,
– anesthésie d’infiltration : 200 à 600 mg en injectionintra-dermique ou sous-cutanée.
– anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximitédes troncs nerveux.
Population pédiatrique
Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 30 moisen raison de problème de sécurité (voir rubrique 4.3). Chez l’enfant,l’utilisation de la procaïne n’est pas recommandée (voirrubrique 4.4)
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
– allergie (asthme, rhume des foins, urticaire…),
– hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, auxproduits substitués en para de type parhydroxybenzoates ou autres,
– épilepsie non équilibrée sous traitement,
– BAV de degré 2 ou 3 non appareillé
– déficit en cholinestérase, traitement paranticholinestérasiques,
– enfants de moins de 30 mois,
– injection intra-vasculaire,
– contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée :trouble de l’hémostase, infection ou inflammation de la zoned’injection.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptibled’entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.
Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d’entraîner lors desa ré-introduction des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique)mais compromet également l’utilisation ultérieure de substance contenant ungroupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants,conservateurs…).
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ouaggraver des réactions de type anaphylactique.
Il existe un risque d’allergie croisée, à type d’hypersensibilitéretardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui setraduisent par des dermatoses de contact. Eviter l’utilisation de cetanesthésique en cas d’antécédents allergiques connus avec cesmédicaments.
Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuventprovoquer des réactions toxiques (cF 4.8 Effets indésirables).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précaution d’emploi :
L’utilisation de la procaïne nécessite :
– un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours, les antécédents du patient,
– si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dosemodérée,
– un test préalable de tolérance par injection d’une dose test de 5 à10 % de la dose totale prévue.
– de faire l’injection strictement hors des vaisseaux, lentement avecaspirations répétées pour vérifier l’absence d’injection intravasculaire,
– de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier une sourced’oxygène).
De plus lors d’une anesthésie de conduction :
– de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet deréanimation,
– de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétésanticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines) d’atropineet de vasopresseurs,
– d’une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) ettensionnelle,
– de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’à disparitiontotale des effets de l’anesthésie.
Administrer avec prudence en réduisant les doses, chez les personnes âgéesou les insuffisants hépatiques.
En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avecprécaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l’indication,la posologie et le mode d’administration doivent être discutés pour évitertout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être àl’origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
Population pédiatriqueChez l’enfant, l’utilisation de la procaïne n’est pasrecommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. La procaïne n’estpas inscrite au thesaurus des interactions médicamenteuses de l’ANSM.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de laprocaïne. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l’absence de risque.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse sibesoin.
Au cours de l’accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellementd’acidose fœtale, une cyanose, des baisses transitoires des réponsesneurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont étéretrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effetssont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est proche de ladélivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales dunouveau-né.
AllaitementLa poursuite de l’allaitement est possible 4 heures après une anesthésielocale par procaïne.
FertilitéSans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Lipothymies
Manifestations allergiques allant de l’aspiration de simples signesallergiques cutanés (rougeur cutanée, prurit…) à des manifestationscutanées sévères (rash, urticaire, œdème…), au choc anaphylactique.
Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soitimmédiatement après injection intravasculaire accidentelle, soit plustardivement par surdosage vrai.
Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,vomissements, bourdonnements d’oreilles, vertiges. Ces signes d’appelnécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelleaggravation avec : convulsions, dépression du SNC.
Effets sur le système respiratoire : tachypnée puis apnée.
Effet sur le système cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie,dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à uncollapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillationventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo- ventriculaire). Cesmanifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Population pédiatrique
Sans objet
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’unbarbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine,oxygénation, ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traitéspar une réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes,remplissage vasculaire, oxygénation).
Population pédiatrique
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Anesthésiques locaux. Système nerveux central. N01BA02
Anesthésique local du groupe ester.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La procaïne a un coefficient de partage de 0,02 et un pKa de 8,9. Aprèsinjection, la diffusion est extrêmement large et rapide, procurant un effetmaximum en 1 à 2 minutes, d’une durée de 20 à 40 minutes. La procaïneest acétylée au niveau du foie puis hydrolysée au niveau plasmatique par unepseudocholinestérase en acide para-aminobenzoïque etdiéthylaminoéthanol.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 6 %.
80 % de l’acide para-aminobenzoïque, conjugué ou non, sont éliminéspar voie urinaire, 20 % sont éliminés au niveau hépatique. 30 % dudiéthylaminol sont excrétés dans les urines, le reste étant métabolisé parle foie.
La demi-vie d’élimination est de quelques minutes. La procaïne traversele placenta.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositionsconsidérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximaleobservée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
Evaluation du risque environnemental
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, Métabisulfite de sodium, Acide chlorhydrique concentré,Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre incolore de type I de 5ml. Boite de 6 ampoules
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE PHARMY II
26 rue des Gaudines
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 635 0 : Ampoule de verre de 5 ml. Boite de 6 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 17/02/1998
Date de dernier renouvellement: 17/02/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Août 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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