Notice patient - CHLORHYDRATE DE PROCAINE LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de Procaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorhydratede Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE PROCAÏNE LAVOISIER 10 MG/ML, SOLUTIONINJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésiques locaux
(N : Système nerveux central)
Ce médicament est utilisé au cours des anesthésies locales ditesd’infiltration, ainsi que pour l’anesthésie des troncs nerveux (anesthésiede conduction).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCHLORHYDRATE DE PROCAÏNE LAVOISIER 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ?
N’utilisez jamais Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solutioninjectable
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER10 mg/ml, solution injectable.
En cas d’allergie (asthme, rhume des foins, urticaire…).
En cas d’allergie aux anesthésiques locaux à fonction ester, auxproduits substitués en para de type parahydroxybenzoates.
En cas d’épilepsie mal stabilisée par le traitement.
En cas de troubles de la conduction cardiaque auriculo-ventriculairesévères non encore contrôlés par un pace-maker.
En cas de déficit en cholinestérase ou de traitement paranticholinestérasiques.
Chez l’enfant de moins de 30 mois.
Par injection intra-vasculaire.
Contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : risquede saignement, infection ou inflammation de la zone d’injection.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solutioninjectable.
– En cas d’insuffisance de fonctionnement des reins ou du foie, detraitement par anticoagulants, d’anomalies de l’électrocardiogramme (QTallongé), pour adapter les doses de médicament.
Les anesthésiques locaux du groupe ester sont susceptibles d’entraînerdes réactions allergiques graves de type choc anaphylactique. La survenued’une allergie à ce médicament nécessite l’arrêt définitif dutraitement et peut compromettre l’utilisation ultérieure de substances de lamême famille chimique (certains anesthésiques locaux, certains colorants,conservateurs, sulfamides).
Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle peuvent entraînerdes réactions toxiques.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chezl’enfant.
Autres médicaments et Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml,solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des medicamentssuivants :
– Sulfamide antibactérien (antibiotique);
– Anticholinestérasique (médicament utilisé dans la maladied’Alzheimer, antimyasthéniques, cyclophosphamides);
– Acétazolamide (diurétique).
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que par décision devotre anesthésiste.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, prévenezl’anesthésiste.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive aux testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l’utilisation de machines.
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE PROCAÏNE LAVOISIER 10 MG/ML, SOLUTIONINJECTABLE?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
L'utilisation de la procaïne nécessite :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dosemodérée,
· un test préalable de tolérance par injection préalable de 5 à 10% dela dose prévue.
· de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement, avecaspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire,
· de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une sourced'oxygène).
· De plus, lors d'une anesthésie de conduction :
· de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet deréanimation,
· de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétésanticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine etde vasopresseurs.
· d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope), ettensionnelle.
· de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparitiontotale des effets de l'anesthésie.
Posologie usuelle à titre indicatif
La concentration utilisée varie en fonction de l'indication et du butrecherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totaleadministrée.
La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquellele produit est utilisé.
A titre indicatif, chez l'adulte,
· + Anesthésie d’infiltration: 200 à 600 mg en injection intradermiqueou sous cutanée.
· + Anesthésie de conduction: 100 à 400 mg en injection à proximitédes troncs nerveux.
Mode d’administration
Voie intradermique, sous cutanée ou périneurale
Si vous avez utilisé plus de Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml,solution injectable que vous n’auriez dû
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’unbarbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine,oxygénation, ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traitéspar une réanimation cardiaque adaptée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
– Malaise
– Allergie avec rougeur de la peau, démangeaison, mais aussi éruption,urticaire, gonflement de certaines parties du corps (visage, main), parfois plusgrave de type choc anaphylactique.
– Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soitimmédiatement après injection intravasculaire accidentelle, soit plustardivement par surdosage vrai,
· effets sur le système nerveux central :
o nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, troublesde la vision, maux de tête, nausées, vomissements, bourdonnements d'oreilles,vertiges.
o Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenirune éventuelle aggravation avec : convulsions, trouble de la vigilance.
· effets sur le système respiratoire :
o ralentissement de la respiration puis pause respiratoire.
· effets sur le système cardiovasculaire :
o accélération du rythme cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque,hypotension artérielle parfois sévère, troubles du rythme ou de la conductioncardiaque.
· Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE PROCAÏNE LAVOISIER 10 MG/ML,SOLUTION INJECTABLE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après‘EXP’. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solutioninjectable
· La substance active est:
Chlorhydrate deprocaïne....................................................................................................10,00mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que Chlorhydrate de procaïne Lavoisier 10 mg/ml, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IV Ampoule de2 ml ou 5 ml. Boîte de 10 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
2 ALLEE HENRI HUGON
ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
France
Fabricant
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
2 ALLEE HENRI HUGON
ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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