Résumé des caractéristiques - CHLORHYDRATE DE PROCAINE LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Chlorhydrate de Procaïne LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate deProcaïne...................................................................................................10,00 mg
Pour 1ml de solution injectable
Une ampoule de 2ml contient 20mg de chlorhydrate de procaïne.
Une ampoule de 5ml contient 50mg de chlorhydrate de procaïne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale d'infiltration et anesthésie de conduction (blocsplexiques et tronculaires).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa concentration utilisée varie en fonction de l'indication et du butrecherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totaleadministrée.
La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquellele produit est utilisé.
A titre indicatif, chez l'adulte,
· Anesthésie d'infiltration : 200 à 600 mg en injection intradermique ousous-cutanée.
· Anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximité destroncs nerveux.
Mode d’administrationVoies intradermique, sous-cutanée, périneurale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· allergie (asthme, rhume des foins, urticaire…),
· hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, auxproduits substitués en para de type parahydroxybenzoates,
· épilepsie non équilibrée sous traitement,
· BAV de degré 2 ou 3 non appareillés,
· déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques,
· enfants de moins de 30 mois,
· injection intra-vasculaire,
· contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée :trouble de l'hémostase, infection ou inflammation de la zone d'injection.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales| L'utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptibled'entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique. |
Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner lors desa ré-introduction des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique),mais compromet également l'utilisation ultérieure de substance contenant ungroupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants,conservateurs…).
Il existe un risque d'allergie croisée, à type de réactionsd'hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamidesanti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviterl'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents allergiques connusavec ces médicaments.
Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle, peuventprovoquer des réactions toxiques (Voir rubrique 4.8).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploiL'utilisation de la procaïne nécessite :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dosemodérée,
· un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à10 % de la dose totale prévue,
· de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement avecaspirations répétées pour vérifier l'absence d'injectionintravasculaire,
· de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une sourced'oxygène).
· De plus, lors d'une anesthésie de conduction :
· de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet deréanimation,
· de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétésanticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine etde vasopresseurs.
· d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) ettensionnelle,
· de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparitiontotale des effets de l'anesthésie.
Administrer avec prudence en réduisant les doses, chez les personnes âgéesou les insuffisants hépatiques.
En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avecprécaution chez les patients présentant un allongement du segment QT ;l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutéspour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourraitêtre à l'origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Le chlorhydrate de procaïne est rapidement hydrolysé par la cholinestéraseplasmatique en deux métabolites: le para-aminobenzoïque et lediéthylaminoéthanol.
L’administration simultanée de sulfamide antibactérien doit êtreévitée. En effet, le métabolite para-aminobenzoïque formé par lechlorhydrate de procaïne inhibe l’action des sulfamides antibactériens.
La prise concomitante d’inhibiteur des cholinestérases tels queantimyasthéniques, cyclophosphamide, donépézil, galantamine ou rivastigmineinterfère avec le métabolisme du chlorhydrate de procaïne en augmentant satoxicité systémique.
L’administration simultanée d’acétazolamide doit être évitée. Cedernier augmentant la demi-vie plasmatique de la procaïne.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogène chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de laprocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse sibesoin.
Au cours de l'accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellementd'acidose fœtale, cyanose, baisse transitoire des réponsesneurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont étéretrouvées, essentiellement avec la Lidocaïne et la Mépivacaïne. Ces effetssont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. Enconséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
AllaitementLa poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésielocale par la procaïne.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Lipothymies,
· Manifestations allergiques allant de l’apparition de simples signesallergiques cutanés (rougeur cutanée, prurit..), à des manifestationscutanées sévères (rash, urticaire, oedème…), au choc anaphylactique,
· Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soitimmédiatement après injection intra-vasculaire accidentelle, soit plustardivement par surdosage vrai :
o Effets sur le système nerveux central :
Nervosité agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,logorrhée, céphalées, nausées, vomissements, bourdonnements d'oreilles,vertiges. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pourprévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, dépressiondu SNC.
o Effets sur le système respiratoire :
Tachypnée puis apnée.
o Effets sur le système cardiovasculaire :
Tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotensionartérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extra-systolesventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (blocauriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à unarrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'unbarbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation,ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traitéspar une réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes,remplissage vasculaire, oxygénation).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUES LOCAUX (N : système nerveux central)
Anesthésique local du groupe ester
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La procaïne a un coefficient de partage de 0,02 et un pKa de 8,9.
DistributionAprès injection, la diffusion est extrêmement large et rapide, procurant uneffet maximum en 1 à 2 minutes, d'une durée de 20 à 40 minutes.
BiotransformationLa procaïne est acétylée au niveau du foie puis hydrolysée au niveauplasmatique par une pseudocholinestérase en acide para-aminobenzoïque etdiéthylaminoéthanol.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 6 %.
Élimination80 % de l'acide para-aminobenzoïque conjugué ou non sont éliminés parvoie urinaire, 20 % sont métabolisés au niveau hépatique.
30 % du diéthylaminoéthanol sont excrétés dans les urines, le resteétant métabolisé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de quelques minutes.
La procaïne traverse le placenta.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’absorption systémique des anesthésiques locaux peut produire des effetssur le Système Nerveux Central (dépression, excitation, hyperkinésie) et leSystème Cardio-Vasculaire (vasodilatation, dépression de la conductioncardiaque).
Il n’y a pas d’étude de génotoxicité, cancérogenèse et des fonctionsde reproduction publiée sur la procaïne. Celle-ci n’étant pas considéréecomme nécessaire compte tenu de la courte durée d’utilisation clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml ou 5 ml ; boîte de10 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 537 3 5 : 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 10.
· 34009 362 539 6 4 : 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 10.
· 34009 564 747 9 0 : 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 100.
· 34009 564 748 5 1 : 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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