Résumé des caractéristiques - CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6)............................................................................... 250 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Prophylaxie et traitement des états de carence en vitamine B6 dus à un déficit congénital ou à une diminution des apports alimentaires, le plus souvent en association avec les autres vitamines du groupe B.
- Traitement des convulsions pyridoxinosensibles du nourrisson, et des neuropathies dues à certains médicaments tels que l'INH.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie IM ou IV.
1 à 2 ampoules par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Éviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
La vitamine B6 passant dans le lait, à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6, code ATC : A11HA02.
(A : appareil digestif et métabolisme)
La vitamine B6 agit sous sa forme active, le phosphate de pyridoxal. Elle intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
En cas de carence, les manifestations cliniques sont les suivantes : dermatite, anémie microcytaire et hypochrome, convulsions, névrites périphériques. Les carences en vitamine B6 sont rarement isolées mais le plus souvent associées à celles en vitamines du groupe B.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pyridoxine est phosphorylée en dérivés actifs : la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites.
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament est sensible à la lumière, conserver les ampoules dans leur emballage extérieur.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 364 304 6 4 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 5 ampoules.
- 34009 364 305 2 5 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.
- 34009 364 306 9 3 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 20 ampoules.
- 34009 565 384 7 8 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 50 ampoules.
- 34009 565 385 3 9 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 100 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.