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CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé

Dénomination du médicament

CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé

Acétate de chlormadinone

Encadré

Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison durisque de survenue d’un méningiome, assurez-vous d’avoir lu, compris etsigné l’attestation annuelle d’information qui vous est remise par votremédecin avant prescription de CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé. Vousdevez présenter cette attestation d’information au pharmacien avant toutedélivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCHLORMA­DINONE VIATRIS 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : progestatifs – code ATC : G03DB06.

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques­suivants :

· irrégularités du cycle,

· troubles précédant les règles et règles douloureuses,

· douleurs des seins,

· cycle artificiel en association avec un estrogène,

· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),

· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec desfibromes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’accidents thrombo-embolique en cours,

· en cas de maladies graves du foie,

· en cas de saignements génitaux non diagnostiqués,

· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement sicelui-ci est renouvelé. Contactez votre médecin en cas de doute.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Contactez votre médecin :

· si vous souffrez d’anxiété ou de dépression ou si vous présentez destroubles de l’humeur, y compris sous la forme de dépression ou d’anxiété,ou que ceux-ci s’aggravent pendant votre traitement par chlormadinone,

· en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, detroubles de la vision, d'une thrombo-embolie, il convient d'arrêter letraitement.

Informez votre médecin :

· si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau devos jambes, de vos poumons ou d’autres organes ou si vous présentezd’autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poidsélevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, l’utilisation dechlormadinone doit être examinée avec prudence.

Des cas de caillots sanguins (évènements thromboemboliques) ont étérapportés lors de l’utilisation de chlormadinone (CMA).

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés avec CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la premièreannée de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivipendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra êtreréalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans sil'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.

Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé (voir la rubrique « Neprenez jamais CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé») et un avisneurochirur­gical sera requis.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Précautions d'emploi

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitementest conseillé.

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors desrègles, il faut demander un avis à votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, demaladie des seins ou de l'utérus, d'accident vasculaire cérébral, de diabèteou d'hypertension artérielle sévère.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien.

CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Ce médicament estdéconseillé pendant l'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé contient du lactose et dusaccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant lesrègles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 10 mg par jour en 1 ou2 prises du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

Cycle artificiel en association avec un estrogène : 10 mg par jour pendantles 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogène.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes :4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votremédecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucuntraitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé :

En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalementen prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Modification des règles, absence de règles, des saignements vaginauxentre les règles.

Plus rarement, peuvent survenir :

· une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux desmembres inférieurs (jambes lourdes),

· des atteintes hépatiques réversibles (possibilité de jaunisse,déman­geaisons) à l'arrêt du traitement.

Exceptionnellement :

· une prise de poids,

· des troubles gastro-intestinaux,

· une insomnie.

Fréquence indéterminée :

· dépression, anxiété ;

· caillots sanguins dans un vaisseau (évènements thromboemboliques).

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) dechlormadinone, à des doses de 5mg et plus par jour (voir rubrique « Ne prenezjamais CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé

· La substance active est :

Acétate dechlormadino­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5 mg

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté,po­vidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté,carmin (E120)].

Qu’est-ce que CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 10,12 ou 24.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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