DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé

Dydrogestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUPHASTON10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03DB01

DUPHASTON contient un médicament appelé « dydrogestérone ».

La dydrogestérone est une hormone de synthèse.

Elle est très similaire à l’hormone produite par votre corps, la «progestérone ».

Les médicaments comme DUPHASTON sont appelés des « progestatifs ».

Ce médicament est indiqué dans le traitement :

· des troubles des règles,

· des douleurs génitales : syndrome prémenstruel, douleurs de règles,

· de l’endométriose (présence de tissu de la muqueuse utérine en dehorsde l’utérus),

· de la stérilité par insuffisance lutéale,

· de la ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec unestrogène),

· des mastopathies bénignes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHASTON10 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans DUPHASTON 10 mg, comprimépelliculé (listés en rubrique 6. Informations supplémentaires) ;

· si vous avez une tumeur dont le développement est dépendant desprogestatifs (par exemple, tumeur du cerveau appelé « méningiome ») ;

· si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n’est pasidentifiée ;

· dans les contre-indications liées à l’utilisation des estrogènes enassociation avec la dydrogestérone. Si vous prenez DUPHASTON 10 mg, comprimépelliculé en association avec un estrogène (dans le cadre d’un traitementhormonal substitutif), veuillez également lire la rubrique « Ne prenez jamais» de la notice de l’estrogène.

Ne prenez pas DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé si l’une de cesconditions s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable dedemander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez besoin de prendre DUPHASTON pour des saignements anormaux, votremédecin recherchera la cause de l'hémorragie avant que vous ne commenciez àprendre ce médicament.

Si vous avez des saignements vaginaux inattendus ou des spottings, il n’estgénéralement pas nécessaire de s’inquiéter car ces saignements peuventapparaître durant les premiers mois de traitement. Cependant, consultez votremédecin immédiatement si les saignements :

· continuent après plusieurs mois de traitement,

· commencent alors que vous êtes sous traitement depuisplusieur­s mois,

· continuent après l’arrêt du traitement.

Votre médecin cherchera la cause du saignement ou des spottings et pourrafaire un test pour savoir si vous avez un cancer de la muqueuse utérine.

Informez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant deprendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé si vous avez eu l’une desaffections suivantes :

· dépression,

· troubles du foie,

· un trouble sanguin rare et héréditaire appelé « porphyrie ».

DUPHASTON et Traitement Hormonal Substitutif (THS) :

Le THS comporte certains risques dont vous et votre médecin devez tenircompte lorsque vous décider de prendre ces médicaments. Si vous prenezDUPHASTON avec un estrogène dans le cadre d’un THS, les informationssu­ivantes sont importantes. Veuillez lire également la notice qui accompagnevotre médicament estrogénique.

Examens médicaux

Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogeraà propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examenclinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et unexamen pelvien (bas de l’abdomen). Après avoir débuté le traitement parDUPHASTON, vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour faire desexamens (au moins une fois par an).

Hyperplasie endométriale et cancer de l’endomètre

Le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasieen­dométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)est augmenté chez les femmes ayant encore leur utérus et prenant un THSpendant plusieurs années.

La prise de DUPHASTON en association avec un estrogène (pendant au moins12 jours par mois) vous protège de ce sur-risque.

Cancer du sein

Des données suggèrent que la prise de THS combiné estro-progestatif ou laprise d’estrogènes seuls peut augmenter le risque de cancer du sein. Cerisque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risqueadditionnel devient évident au bout de 3 (1–4) ans d’utilisation. Aprèsavoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, maispourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de5 ans.

Contrôlez régulièrement vos seins et informez votre médecin si vous notezdes changements, tels que :

o capitons de la peau,

o modifications du mamelon,

o tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir.

Cancer ovarien

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’es­trogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne surune période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il yaura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).

Caillots sanguins

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 3 fois plusélevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, enparticulier pendant la première année d’utilisation.

Les caillots sanguins peuvent être graves, et si un va jusqu’aux poumons,il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, unévanouissement ou même la mort.

Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veinessi :

· vous êtes âgés,

· vous avez un cancer,

· vous êtes en surpoids,

· vous prenez des estrogènes,

· vous êtes enceinte ou vous venez d’avoir un enfant,

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période suite à uneintervention chirurgicale importante, une blessure ou une maladie (voir aussi «Intervention chirurgicale »),

· si vous (ou un proche parent) avez eu des caillots sanguins dans la jambeou dans les poumons,

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie quientraîne des douleurs des articulations, des éruptions cutanées et de lafièvre.

Si l’une de ces conditions s’applique à vous, consultez votre médecinpour savoir si vous devez prendre le THS.

Si vous notez des signes de caillots sanguins, tels qu’un gonflement dansvotre jambe, une douleur soudaine dans la poitrine ou des difficultés àrespirer :

· consultez votre médecin dès que possible,

· ne prenez plus de THS jusqu’à ce que votre médecin vous dise que vouspouvez reprendre le traitement.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez desmédicaments pour prévenir les caillots sanguins (anticoagulants), tels que lawarfarine. Votre médecin sera particulièrement attentif aux bénéfices et auxrisques du THS.

Intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez un THS bien avant l’opération. Il sera peut-être nécessaired’arrêter le traitement quelques semaines avant l’opération. Votremédecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre THS.

Crise cardiaque

Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’unecrise cardiaque. Les femmes prenant un THS estro-progestatif ont légèrementplus de risques d’avoir une maladie cardiaque que celles qui n’en prennentpas. Ce risque augmente également avec l’âge.

Si vous avez une douleur dans la poitrine qui s’étend à votre bras ou àvotre cou :

· consultez votre médecin dès que possible,

· ne prenez plus de THS jusqu’à ce que votre médecin vous dise que vouspouvez reprendre le traitement.

Cette douleur peut être le signe d’une crise cardiaque.

Accident vasculaire cérébral

Les traitements combinés estro-progestatifs et les estrogènes seulsmultiplient par 1,5 le risque d’accident vasculaire cérébral. Le risquechez les utilisatrices comparativement aux non utilisatrices ne change pas avecl’âge ou l’ancienneté de la ménopause. Toutefois, comme le risqued’accident vasculaire cérébral est fortement lié à l'âge, le risqueglobal chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge.

Si vous avez des maux de tête sévères inexpliqués ou une migraine (quipeut s’accompagner de troubles de la vision) :

· consultez un médecin dès que possible,

· ne prenez plus de THS jusqu’à ce que votre médecin vous dise que vouspouvez reprendre le traitement.

Cela peut être un signe d’alerte précoce d’un accident vasculairecérébral.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament, un traitement à base de plantes obtenu sans ordonnance, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un desmédicaments suivants :

· anticonvulsivants (tels que phénobarbital, carbamazépine,phé­nytoïne),

· anti-infectieux (tels que rifampicine, rifabutine, névirapine,éfa­virenz),

· traitements des infections par VIH [SIDA] (tels que ritonavir,nel­finavir),

· préparations à base de plantes contenant du millepertuis, de la sauge,ou du ginkgo biloba,

· médicament modulant la fonction génitale et contenant del’ulipristal.

Ces médicaments peuvent diminuer l’effet de DUPHASTON 10 mg, comprimépelliculé ou entraîner des saignements ou des spottings.

DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’a pas d’indication pendant la grossesse.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

L’allaitement est déconseillé sous traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir un peu somnolente ou avoir des sensationsver­tigineuses après la prise de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé, enparticulier dans les premières heures après la prise. Si cela arrive, neconduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Attendez de voir comment vousaffecte ce médicament, avant de conduire ou d’utiliser des machines.

DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Cela comprend une intolérance augalactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En règle générale, pour le traitement de l'insuffisance lutéale, laposologie est de 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle, endeux prises espacées.

Ménopause :

Cycle artificiel en association avec un estrogène :

en règle générale, la posologie est de 1 à 2 comprimés par jourpendant les 12 à 14 derniers jours de la séquence estrogénique,cha­que mois.

Certaines indications nécessitent un mode d'emploi particulier.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votremédecin

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l’eau.

Essayez de prendre les comprimés au même moment chaque jour afin d’êtresûr d’avoir une quantité de produit constante dans votre corps. Cela vousaidera aussi à ne pas oublier de prendre vos comprimés.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé :

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez. Si cela faitplus de 12 heures depuis la dernière prise, prenez la dose suivante àl’heure habituelle sans prendre le comprimé oublié.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Des saignements ou des spottings peuvent apparaître si vous oubliezune dose.

Si vous arrêtez de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre DUPHASTON sans en parler auparavant à votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables rapportés avec DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé,utilisé seul :

Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vousnotez un des effets indésirables suivants :

· troubles du foie : les signes peuvent inclure un jaunissement de la peauou du blanc des yeux (jaunisse), une sensation de faiblesse, un malaise ou unedouleur abdominale (touche moins de 1 patiente sur 1000),

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure une difficulté àrespirer ou des réactions telles qu’une sensation d’être malade(nausées), des vomissements, une diarrhée ou une pression artérielle faible(touche moins de 1 patiente sur 1000),

· gonflement de la peau autour du visage et de la gorge qui peut entraînerdes difficultés à respirer (touche moins de 1 patiente sur 1000).

Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vousnotez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables rapportés avec DUPHASTON 10 mg, comprimépelliculé, utilisé seul :

Fréquents (touche moins de 1 patiente sur 10) :

· migraine, maux de tête,

· nausées,

· douleur ou tension des seins,

· règles irrégulières, importantes ou douloureuses,

· absence de règles ou règles moins fréquentes que la normale.

Peu fréquents (touche moins de 1 patiente sur 100) :

· augmentation du poids,

· sensations vertigineuses,

· humeur dépressive,

· vomissements,

· réactions allergiques cutanées telles éruption, démangeaisonsim­portantes ou urticaire.

Rares (touche moins de 1 patiente sur 1000) :

· somnolence,

· gonflement des seins,

· anémie due à une destruction des cellules rouges du sang,

· gonflement (œdème) dû à une rétention de liquide, souvent au niveaudes jambes ou des chevilles,

· augmentation de la taille des tumeurs sensibles aux progestatifs (tellesqu’un méningiome).

Les effets indésirables chez les patientes plus jeunes devraient êtresimilaires à ceux observés chez l’adulte.

Effets indésirables rapportés avec DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé,utilisé en association avec un estrogène (THS estro-progestatif) :

Si vous prenez DUPHASTON avec un estrogène dans le cadre d’un THS,veuillez lire également la notice qui accompagne votre médicamentestro­génique. Voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé » pour plusd’informations concernant les effets indésirables mentionnés ci-après.

Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vousnotez un des effets indésirables suivants :

· gonflement douloureux dans une jambe, douleur soudaine dans la poitrine oudifficulté à respirer. Ces signes pourraient être ceux d’un caillotsanguin,

· douleur dans votre poitrine qui s’étend à votre bras ou à votre cou.Cette douleur pourrait être le signe d’une crise cardiaque,

· maux de tête sévères, inexpliqués ou migraine (avec ou sans problèmede vision). Ces signes pourraient être ceux d’un accident vasculairecérébral.

Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vousnotez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Prenez rendez-vous avec un médecin immédiatement si vous notez :

· capitons de la peau au niveau de votre poitrine, modifications du mamelonou tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir. Ces signes pourraient êtreceux d’un cancer du sein.

Les autres effets indésirables rapportés avec DUPHASTON utilisé enassociation avec un estrogène incluent un épaississement anormal ou un cancerde l’utérus et un cancer de l’ovaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dydrogestérone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........10,00 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs,silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxide de titane (E171).

Qu’est-ce que DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond(diamètre de 7 mm), biconvexe, blanc, gravé ‘155’ sur une face, des deuxcôtés de la barre de cassure. Boîte de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

VEERWEG 12

8121 AA OLST

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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