Notice patient - CHLORURE D'INDIUM (111 In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL, solution pour marquage. Référence : DRN 4901
Dénomination du médicament
CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pourmarquage
Chlorure d’indium (111In)
Référence : DRN 4901
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mLsolution pour marquage et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le CHLORURED’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?
3. Comment utiliser le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mLsolution pour marquage ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mLsolution pour marquage ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LE CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mLsolution pour marquage ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique
Code ATC : V09 IB
Le chlorure d'indium (111In) est utilisé comme agent pour le marquage decertaines protéines ou dérivés protéiques, administrés ensuite par voieintraveineuse pour différents examens scintigraphiques.
Ainsi, le chlorure d'indium (111In) est couramment utilisé pour le marquagedes anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à examiner.
Le chlorure d'indium (111In) est également utilisé comme marqueur depréparations injectables de protéines.
L'utilisation du chlorure d’indium (111In) entraîne une exposition à unefaible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste demédecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerezde l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû auxradiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR LE CHLORURED’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?
Ne recevez jamais le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique au chlorure d’indium (111In) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marquéà l'indium (111In).
Avertissements et précautions
Faites attention avec le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA.
Le contenu du flacon de chlorure d'indium (111In) ne doit pas êtreadministré directement au patient.
Les informations concernant les mises en garde et précautions particulièresd'emploi des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) par le chlorured'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques duradiopharmaceutique envisagé.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de18 ans.
Autres médicaments et CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avecl’interprétation des images.
Les informations concernant les interactions associées à l'emploi deradiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avecle chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé descaractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration du chlorure d’indium (111In) que vous pourriez êtreenceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas dedoute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire encharge de l’examen.
Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués àl'indium (111In) préparés par marquage au chlorure d'indium (111In) durant lagrossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé descaractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Si vous êtes enceinte
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium (111In) ait uneffet tératogène.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiqueschez une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit êtreécartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuellegrossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.),d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si ellesexistent) doivent être proposées à la patiente.
Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinteentraîne également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours dela grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque lebénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère etle fœtus.
La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutiquemarqué à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) est fonction de ceradiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquéespar le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Si vous allaitez
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitantpoursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer si l’examen peutêtre différé jusqu’à la fin de l’allaitement et de s’assurer, dans lecas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a étéchoisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Sil'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement materneldoit être interrompu et le lait recueilli pendant cette période doitêtre jeté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mLsolution pour marquage ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le CHLORURE D’INDIUM(111In) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisationsûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen,déterminera la quantité de CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA àutiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire àl'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniquesdésirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel (MBq), lebecquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants
L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utiliséechez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou del'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendreégalement en considération la taille de l'organe cible par rapport au corpsentier.
Administration du CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA et déroulement del’examen
Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro deprotéines et de leurs dérivés destinés à être administrée par voieintraveineuse.
La quantité de chlorure d'indium (111In) nécessaire au marquage et deradiopharmaceutique administré dépendent de la nature du produit à marquer etde ses indications.
Les informations sur l’activité recommandée et sur le moded’administration doivent être précisées dans le résumé descaractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte del’examen vous concernant.
Après l’administration du CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, lespécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez lespécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez reçu plus de CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA que vousn’auriez dû
La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué àl'indium (111In) est communiquée par le résumé des caractéristiques duradiopharmaceutique envisagé.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration parinjection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée àl'indium (111In) dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium(111In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Cesinformations doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produitdu radiopharmaceutique.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montreque, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence deseffets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées.Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, l'Equivalent de DoseEfficace (EDE) est inférieur à 20 mSv ; cependant, cette valeur peut êtredépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium (111In).Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certainescirconstances.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, solutionpour marquage ?
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament dediagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où seraréalisé cet examen, s'en charge. Le stockage doit être effectuéconformément aux réglementations nationales relatives aux produitsradioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, solution pourmarquage
· La substance active est :
Chlorure d’indium(111In)........................................................370 MBq/mL à la date de calibration
· Les autres composants sont : acide chlorhydrique
Qu’est-ce que le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, solution pourmarquage et contenu de l’emballage extérieur
10 mL en flacon verre, (type I de la Pharmacopée Européenne) fermé parun bouchon en bromobutyl et scellé avec une capsule en aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le RCP complet du CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA est fourni dans undocument distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir auxprofessionnels de santé des informations scientifiques et pratiquescomplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit
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