CHLORURE D'INDIUM (111 In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL, solution pour marquage. Référence : DRN 4901 - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Chlorure d’indium (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pourmarquage.

Référence : DRN 4901

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure d’indium(111In)­.............­.............­.............­.............­...........370 MBq/mL à la date de calibration

pour un flacon

L'indium (111In) décroît par capture électronique avec une périoded'environ 67 heures (2,8 jours). Les radiations caractéristiques de l'indium(111In) sont les suivantes :

Rayonnements gamma

171 keV (91%)

245 keV (94%)

Rayonnements X

23–26 keV émis par conversion interne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour marquage.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure d'indium (111In) est utilisé comme agent pour le marquage decertaines protéines ou dérivés protéiques administrés ensuite par voieintraveineuse pour différents examens scintigraphiques.

Ainsi, le chlorure d'indium (111In) est couramment utilisé pour le marquagedes anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à explorer.

Le chlorure d'indium (111In) est également utilisé comme marqueur depréparations injectables de protéines.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro deprotéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voieintraveineuse.

La quantité de chlorure d'indium (111In) nécessaire au marquage et deradiopharma­ceutique administré dépendent de la nature du produit à marquer etde ses indications.

Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administrati­ondoivent être précisées dans le résumé des caractéristiques duradiopharma­ceutique envisagé.

Population pédiatrique

L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utiliséechez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou del'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendreégalement en considération la taille de l'organe cible par rapport au corpsentier.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marquéà l’indium (111In).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiqu­e,l’administra­tion du produit médicamenteux doit être immédiatementin­terrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, sinécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, ilconvient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matérielnéces­saires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel deventilation.

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit se justifierpar rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à laplus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention del’information diagnostique requise.

Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières­d'emploi des radiopharmace­utiques marqués à l'indium (111In) par le chlorured'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques duradiopharma­ceutique envisagé.

Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voirrubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi deradiopharma­ceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avecle chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé descaractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium-111 (111In) ait uneffet tératogène.

Les données sur l'utilisation des radiopharmace­utiques marqués àl'indium (111In) préparés par marquage au chlorure d'indium (111In) durant lagrossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé descaractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmace­utiqueschez une femme en âge d’avoir des enfants, toute éventualité de grossessedoit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit êtreconsidérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

En cas de doute sur la présence éventuelle d’une grossesse (retard derègles, règles très irrégulières, etc.), d’autres techniquesn’im­pliquant pas de rayons ionisants (s’il en existe) doivent êtreproposées à la patiente.

Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinteentraîne également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours dela grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque lebénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère etle fœtus.

La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmace­utiquemarqué à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) est fonction de ceradiopharma­ceutique particulier. Les informations doivent être communiquéespar le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en périoded’alla­itement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablemen­tl’examen jusqu'à la fin de l’allaitement ou s’assurer, dans le cascontraire, que la méthode d’exploration mettant en œuvre unradiopharma­ceutique est la plus appropriée, compte-tenu du passage de laradioactivité dans le lait. Si l’administration en est indispensable,l'a­llaitement doit être arrêté

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration parinjection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée àl'indium (111In) dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium(111In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmace­utique. Cesinformations doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produitdu radiopharmace­utique.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montreque, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence deseffets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées.Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, l'Equivalent de DoseEfficace (EDE) est inférieur à 20 mSv; cependant, cette valeur peut êtredépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium (111In).Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certainescircon­stances.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet pour le chlorure d’indium (111In)

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué àl'indium (111In) est communiquée par le résumé des caractéristiques duradiopharma­ceutique envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, code ATC : V09IB

Sans objet pour le chlorure d’indium (111In).

Aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les propriétésdes radiopharmace­utiques marqués à l'indium(111In) par le chlorured’indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques dechaque radiopharmace­utique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet pour le chlorure d’indium (111In).

Les propriétés pharmacocinétiques des radiopharmace­utiques marqués àl'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par lerésumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le chlorure d'indium (111In) est fourni sans entraîneur et l'activitéspé­cifique de l'indium (111In) est élevée. En conséquence, la concentration­chimique du chlorure d'indium (111In) est très faible (inférieure à1 µg/ml).

Aucune étude concernant le potentiel mutagène ou carcinogène du chlorured'indium n'a été réalisée chez l'animal. Cependant, d'après lesexpérimentations chez l'animal, celui-ci semble avoir un effettératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique

6.2. Incompati­bilités

Le marquage de macromolécules comme les anticorps monoclonaux par lechlorure d'indium (111In) peut être fortement affecté par la présenced'impuretés métalliques même à l’état de trace.

Il est important que toute verrerie, seringue, aiguille, etc utilisée pourla préparation du radiopharmaceutique soit soigneusement nettoyée pour assurerl’élimi­nation de toutes impuretés métalliques. Seules les aiguilles, lesseringues (non métalliques) résistantes aux acides dilués doivent êtreutilisées afin de réduire au maximum les impuretés métalliques.

6.3. Durée de conservation

8 jours à partir de la date de fabrication.

Le produit n'a pas de conservateur, après premier prélèvement, la solutionde chlorure d’indium (111In) restante est conservée à une températurecomprise entre 2–8°C et doit être utilisée dans une journée de8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Le produit doit être conservé à une température comprise entre 15–20°C(température ambiante).

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementation­snationales relatives aux produits radioactifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après premierprélèvement, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en flacon de verre (type I de la Pharmacopée Européenne) fermé parun bouchon en bromobutyl, scellé avec une capsule d'aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsap­propriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent êtreprises.

Les procédures d’administration doivent être menées d'une façonminimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation desopérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, etc…. Par conséquent il fautprendre des mesures de protection contre les radiations conformément auxréglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 560 996–4 ou 34009 560 996 4 1 : solution de 370 MBq/mL en flacon(verre) de 10 mL

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Les doses absorbées reçues par les différents organes aprèsadministration intraveineuse d'une préparation pharmaceutique marquée àl'indium (111In) par le chlorure d’indium (111In) seront dépendantes de ceradiopharma­ceutique particulier.

L'information sur la dosimétrie de chaque radiopharmaceutique aprèsadministration de la préparation radiomarquée est communiquée par le résumédes caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

D'après les énergies des transitions électromagnétiques associées à ladécroissance de l'indium (111In), on peut penser que les Equivalents de DoseEfficace résultants de l'administration intraveineuse du radiopharmace­utiquemarqué à l'indium (111In) seront de l'ordre de 0,1 mSv/MBq.

L'administration de préparation de radiopharmaceutique marqué à l'indium(111In) entraîne une exposition relativement élevée qui peut excéder 20 mSvet quelquefois même 50 mSv.

L'indium-114m peut être présent comme impureté radionucléidique dansl'indium-111. Cet isotope a une durée de vie plus longue (49,5 jours) quel'indium-111 (2,8 jours) et par conséquent contribuerait à une augmentationde la dose absorbée dans le temps. Le radiopharmaceutique marqué à l'indium(111In) préparé par marquage avec le chlorure d'indium (111In) ne doit pasêtre administré au-delà de 24 heures après la date de calibration duchlorure d'indium (111In) pour garantir que la concentration en indium-114mprésent soit inférieure à 0,2%.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditionsd’a­sepsie.

Le flacon ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, lasolution doit être prélevée au travers du bouchon à l’aide d’uneseringue à usage unique munie d’une protection de plomb adaptée et d’uneaiguille stérile jetable ou à l’aide d’un système de dispensationau­tomatisé agré­é.

Si l’intégrité du flacon est compromise, le flacon ne doit pas êtreutilisé.

Le contenu du flacon de chlorure d'indium (111In) ne doit pas êtreadministré directement au patient.

L'utilisation de verrerie méticuleusement nettoyée est essentielle pouréviter l'introduction d'impuretés à l'état de traces qui pourraientinter­férer avec le procédé de marquage. Quelques matériaux plastiquespeuvent absorber des quantités excessives d'indium (111In).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333–24 du Codede la Santé Publique.

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