Notice patient - CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion
Chlorure de potassium, chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 %KABI, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DEPOTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM0,9 % KABI, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM0,9 % KABI, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM0,9 % KABI, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion est une solution de chlorure de potassium et de chlorure de sodiumdiluée dans l'eau. Le chlorure de potassium et le chlorure de sodium sont dessubstances chimiques (souvent appelées « sels ») présentes naturellementdans le sang.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans la prévention et dans les traitementssuivants :
· perte de potassium du corps (par exemple après traitement avec certainsdiurétiques);
· faible teneur de potassium dans le sang (hypokaliémie) dans dessituations qui peuvent entraîner une perte de chlorure de potassium et uneperte d'eau, notamment :
o lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d'une maladie ouaprès une intervention;
o en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre;
· Condition de perte de chlorure de sodium et d’eau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORUREDE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 %KABI, solution pour perfusion :
· si le taux de potassium dans votre sang est anormalement élevé(hyperkaliémie) ;
· si le taux de chlorure dans votre sang est anormalement élevé(hyperchlorémie) ;
· si le taux de sodium dans votre sang est anormalement élevé(hypernatrémie) ;
· en cas d’insuffisance rénale sévère (vous produisez peu ou pas assezd’urine) ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque qui n’est pas correctementtraitée (insuffisance cardiaque décompensée) qui provoque des symptômes telsque :
o essoufflement ;
o gonflement des chevilles.
· si vous êtes dans un état dans lequel les glandes surrénales nefonctionnent pas correctement (maladie d’Addison).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Ce médicament a une concentration plus élevée (solution hypertonique) quele sang. Votre médecin en tiendra compte lorsqu'il calculera la quantité desolution à vous administrer.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CHLORUREDE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusionsi vous :
· avez tout type de maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque ;
· avez une fonction rénale réduite ;
· avez une maladie des glandes surrénales qui affecte le taux d’hormonesstéroïdes dans l’organisme (insuffisance corticossurénale) ;
· êtes très déshydraté (perte d'eau du corps, par exemple, suite à desvomissements ou à une diarrhée) ;
· avez des lésions étendues des tissus, tels que des brûlures ;
· avez une tension artérielle élevée ;
· avez une accumulation de liquides sous la peau, en particulier au niveaudes chevilles (œdème périphérique) ou dans les poumons (œdèmepulmonaire) ;
· avez une pression artérielle élevée durant la grossesse(pré-éclampsie) ;
· êtes dans toute autre situation où le corps retient trop de sodium(rétention de sodium).
Vous serez attentivement surveillé pendant que vous recevrez ce médicament.Votre médecin demandera des prélèvements d'échantillons de sang et d'urinespour surveiller votre état clinique. Des précautions particulières serontprises si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM0,9 % KABI, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d'informervotre médecin si vous prenez :
· Des médicaments cardiotoniques utilisés pour traiter les insuffisancescardiaques (comme la digoxine) ;
· Des agents antiarythmiques utilisés pour supprimer les rythmes anormauxdu cœur (comme la quinidine, hydroquinidine, procaïnamide) ;
· Des médicaments qui augmentent les concentrations de potassium dans lesang, tels que :
o diurétiques d'épargne potassique (comme l'amiloride, la spironolactone,le triamtérène) ;
o inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)(principalement utilisés pour traiter une pression artérielle élevée) ;
o antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés pour traiterune pression artérielle élevée) ;
o ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe) ;
o tacrolimus (indiqué pour prévenir les rejets de greffe et pour traitercertaines maladies de la peau) ;
o médicaments contenant du potassium.
· Des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.La quantité administrée sera précisément contrôlée par votre médecin.Votre médecin fera des analyses sanguines pour surveiller les niveaux desubstances chimiques dans votre sang. Des changements dans les taux de potassiumdans votre sang peuvent agir sur le fonctionnement de votre cœur et de celuidu fœtus.
Votre médecin surveillera attentivement votre pression sanguine car lechlorure de sodium peut l’augmenter (risque de pré-éclampsie).
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas votre capacité à conduire ou à utilisercertaines machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM0,9 % KABI, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou uninfirmier/ère.
Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du momentde l'administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votreétat clinique et biologique, de votre état d'hydratation (la quantité d'eauprésente dans votre organisme). La quantité qui vous sera administréedépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion est administré lentement en perfusion dans une veine. Le débit de laperfusion sera décidé par votre médecin. Si vous avez besoin d'un grandvolume ou d'une perfusion rapide de médicament, votre médecin pourrasurveiller votre ECG (activité cardiaque).
Lors d'une administration de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DESODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion, votre médecin fera des analysessanguines pour surveiller vos concentrations en potassium et autresélectrolytes (tels que sodium et chlorure) qui sont naturellement présentsdans le sang. Votre médecin vérifiera également que vous urinez normalement(production d’urine adéquate).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM0,9 % KABI, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Si on vous a administré trop de médicament, vous pourrez présenter lessymptômes suivants : picotements et brûlures dans les bras et les jambes(paresthésie) ; faiblesse musculaire; incapacité de bouger (paralysie) ;rythme cardiaque irrégulier (arythmie) ; bloc cardiaque (rythme cardiaque trèslent) ; arrêt cardiaque (le cœur s'arrête de battre) ; confusion mentale ;accumulation de liquides dans les poumons rendant la respiration difficile(œdème pulmonaire) ; accumulation de liquides sous la peau, en particulier auniveau des chevilles (œdème périphérique) ; augmentation de l'acidité dusang (acidose) entraînant fatigue, confusion, léthargie et fréquencerespiratoire augmentée.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de cessymptômes. Votre perfusion sera interrompue et un traitement vous seraadministré en fonction de vos symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendantl’utilisation post commercialisation du médicament. La fréquence ne peutêtre estimée à partir des données disponibles. Les effets indésirablespeuvent être associés à la technique d'administration.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si l’un des effetsindésirables suivant survient :
· infection au niveau du site de perfusion ;
· augmentation anormale du volume du sang (hypervolémie) ;
· diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veineperfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et descicatrices ;
· irritation ou douleur au niveau du site de perfusion ;
· inflammation de la veine dans laquelle est réalisée la perfusion(phlébite). Elle peut occasionner rougeur, gonflement et douleur ou brûlure lelong de la veine dans laquelle la solution est administrée ;
· caillot sanguin au niveau du site d'injection qui provoque douleur,gonflement ou une rougeur autour du caillot ;
· fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM0,9 % KABI, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 %KABI, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur leflacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne pas utiliser ce médicament si la solution n’est pas claire ou contientdes particules visibles. Ne pas utiliser ce médicament si le flacon a étéendommagé.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. Si la solution n'est pas immédiatement utilisée, la durée etles conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 %KABI, solution pour perfusion
Les substances actives sont :
Le chlorure de potassium et le chlorure de sodium.
Chaque ml de solution contient 3 mg de chlorure de potassium et 9 mg dechlorure de sodium.
Un flacon de 500 ml contient 1,50 g de chlorure de potassium et 4,5 g dechlorure de sodium.
Un flacon de 1000 ml contient 3,00 g de chlorure de potassium et 9,00 g dechlorure de sodium.
Les autres composants sont :
· Eau pour préparations injectables.
· Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
· Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI,solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI est unesolution limpide, incolore, exempte de particules visibles. Elle est disponibleen flacons (polyéthylène) de 500 ml et 1000 ml fermés par un capuchon(polyoléfine) contenant un bouchon (polyisoprène) et est distribuée en cartonde 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1,
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Manipulation et préparation
Ce produit est exclusivement à usage unique. Toute solution non utiliséedoit être éliminée.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si l'emballage n'est pas endommagé.
Voie d’administration
L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matérielstérile et apyrogène.
L'administration de potassium par voie intraveineuse doit se faire au moyend'une grosse veine périphérique ou centrale pour diminuer le risque desclérose. Si la perfusion se fait par la veine centrale, s'assurer que lecathéter ne se trouve pas dans l'oreillette ou le ventricule pour éviter unehyperkaliémie localisée.
Les solutions contenant du potassium doivent être administréeslentement.
Vitesse d'administration
Etant donné que le potassium est administré par voie intraveineuse, lavitesse de perfusion de celui-ci ne doit pas excéder 15 à 20 mmol/h afind'éviter une hyperkaliémie dangereuse.
Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe „Posologiecommune“ ne doit pas être dépassée.
Posologie commune
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en liquideisotonique (déshydratation extracellulaire) au moyen de toute solutionintraveineuse est :
· chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h ;
· chez le nourrisson et l'enfant : de 20 à 100 ml par 24 h par kg depoids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Posologie
Adultes, personnes âgées et adolescents :
Habituellement, les doses de potassium destinées à prévenirl'hypokaliémie peuvent atteindre 50 mmoles par jour et des doses similairesconviennent également aux carences légères en potassium.
Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmolesde potassium pendant 2 à 3 heures (soit 7–10 mmol/h) soussurveillance ECG.
Population pédiatrique :
La dose recommandée pour le traitement de l’hypokaliémie est de 0,3 –0,5 mmol/kg de poids corporel/h. La dose doit être ajustée en fonction desvaleurs obtenues lors des analyses.
La dose maximale de potassium recommandée est de 2 à 3 mmol/kg de poidscorporel/jour.
Insuffisant rénal :
Les patients souffrant d'affections rénales doivent recevoir des doses plusfaibles.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion est une solution hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ388 mOsm/l.
L'administration doit se faire sous surveillance stricte et régulière. Unesurveillance régulière de l'état clinique, des concentrations plasmatiques enélectrolytes, des niveaux plasmatiques de créatinine, du niveau d’azoteuréique du sang, de l'équilibre acido-basique, et de l'ECG est essentiellechez les patients sous traitement potassique, notamment ceux souffrantd'insuffisance cardiaque ou rénale.
Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doitêtre surveillé.
Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin toutparticulier chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affectionsprédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale oucorticosurrénale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue,comme c'est le cas lors de brûlures graves. Chez les patients sous traitementdigitalique, une surveillance régulière des niveaux plasmatiques en potassiumest obligatoire.
Les sels de sodium doivent être administrés avec précaution aux patientsatteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire oupériphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie ou d'autresaffections associées à la rétention de sodium (voir égalementrubrique 4.5).
Durée de conservation lors de l'utilisation (Additifs)
La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution deCHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI doit êtreétablie avant utilisation.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament àajouter à la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM0,9 % KABI en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou uneéventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produitaccompagnant le médicament additif. L'incompatibilité d'un médicament àajouter à la solution pour perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ETCHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, doit être évaluée avant l'addition.
La notice du médicament à ajouter doit être consultée. Avant adjonctiond'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH dela solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI(pH : 4,5 à 7,0).
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et lesconditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del'utilisateur.
Autres
Sans objet.
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