Résumé des caractéristiques - CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure depotassium.....................................................................................................3,00 g/l
Chlorure desodium..........................................................................................................9,00 g/l
Chaque ml de solution contient 3,00 mg de chlorure de potassium et 9,00 mgde chlorure de sodium.
Chaque flacon de 500 ml contient 1,50 g de chlorure de potassium et 4,5 gde chlorure de sodium.
Chaque flacon de 1000 ml contient 3,00 g de chlorure de potassium et9,00 g de chlorure de sodium.
mmol/l : K+ : 40 Na+ : 154 Cl- : 194
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore exempte de particules visibles.
Osmolarité: 388 mOsmol/l (environ)
pH : 4,5 – 7,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion est indiqué dans la prévention et le traitement de la déplétionpotassique et/ou de l'hypokaliémie, dans des conditions de pertes en chlorurede sodium et en eau.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou en mmol de chaque cation, enmasse de chaque cation ou en masse de chaque sel :
· Sodium :
1 g de NaCl = 394 mg de Na+ ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na+ etde Cl-
1 mmol de Na+ = 23 mg de Na+
· Potassium :
1 g de KCl = 525 mg de K+ ou 13,4 mEq ou 13,4 mmol de K+ et de Cl-
1 mmol de K+ = 39,1 mg de K+
La posologie de cette solution dépend de l'âge, du poids, des paramètrescliniques et biologiques (équilibre acido-basique), des traitementsconcomitants, et notamment de l'état d'hydratation du patient.
Posologie communeLa posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en liquideisotonique (déshydratation extracellulaire) au moyen de toute solutionintraveineuse :
· Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h.
· Chez le nourrisson et l'enfant : de 20 à 100 ml par 24 h par kg depoids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Posologie· Adultes, personnes âgées et adolescents :
Habituellement, les doses de potassium destinées à prévenirl'hypokaliémie peuvent atteindre 50 mmoles par jour et des doses similairesconviennent également aux carences légères en potassium.
Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmolesde potassium pendant 2 à 3 heures (soit 7–10 mmol/h) soussurveillance ECG.
· Population pédiatrique :
La dose recommandée pour le traitement de l’hypokaliémie est de 0,3 –0,5 mmol/kg de poids corporel/h. La dose doit être ajustée en fonction desvaleurs obtenues lors des analyses.
La dose maximale de potassium recommandée est de 2 à 3 mmol/kg de poidscorporel/jour.
· Insuffisant rénal :
Les patients souffrant d'affections rénales doivent recevoir des doses plusfaibles.
Mode d'administrationVoie d’administration
L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matérielstérile et apyrogène.
L'administration de potassium par voie intraveineuse doit se faire au moyend'une grosse veine périphérique ou centrale pour diminuer le risque desclérose. Si la perfusion se fait par la veine centrale, s'assurer que lecathéter ne se trouve pas dans l'oreillette ou le ventricule pour éviter unehyperkaliémie localisée.
Les solutions contenant du potassium doivent être administréeslentement.
Vitesse d'administration
Etant donné que le potassium est administré par voie intraveineuse, lavitesse de perfusion de celui-ci ne doit pas excéder 15 à 20 mmol/h afind'éviter une hyperkaliémie dangereuse.
Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe „Posologiecommune“ ne doit pas être dépassée.
Surveillance
Une diurèse suffisante doit être assurée et il est essentiel qu'unesurveillance attentive de la concentration plasmatique en potassium, ainsi quecelle d'autres électrolytes, soit réalisée. Les perfusions effectuées à desdosages et des vitesses élevés doivent s'accompagner d'une surveillancede l’ECG.
4.3. Contre-indications
· hyperkaliémie, hyperchlorémie ou hypernatrémie ;
· insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie) ;
· insuffisance cardiaque décompensée ;
· maladie d'Addison.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion est une solution hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ388 mOsm/l.
L'administration doit se faire sous surveillance stricte et régulière. Unesurveillance régulière de l'état clinique, des concentrations plasmatiques enélectrolytes, des niveaux plasmatiques de créatinine, du niveau d’azoteuréique du sang, de l'équilibre acido-basique, et de l'ECG est essentiellechez les patients sous traitement potassique, notamment ceux souffrantd'insuffisance cardiaque ou rénale.
Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doitêtre surveillé.
Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin toutparticulier chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affectionsprédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale oucorticosurrénale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue,comme c'est le cas lors de brûlures graves. Chez les patients sous traitementdigitalique, une surveillance régulière des niveaux plasmatiques en potassiumest obligatoire.
Les sels de sodium doivent être administrés avec précaution aux patientsatteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire oupériphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie ou d'autresaffections associées à la rétention de sodium (voir égalementrubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les solutions contenant du potassium doivent être utilisées avecprécaution chez les patients traités par des médicaments qui augmentent lesconcentrations plasmatiques en potassium (par ex., les diurétiques d'épargnepotassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, lesantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, letacrolimus et les médicaments contenant du potassium).
L’effet pharmacologique des glycosides digitaliques (digoxine etméthyldigoxine) et agents antiarythmiques (comme la quinidine, hydroquinidine,procaïnamide) peut être modifié en fonction des taux de potassiumsanguins :
· Digitaliques : L’hyperkaliémie réduit l’action thérapeutique de cesmédicaments alors que l’hypokaliémie peut provoquer une toxicitédigitalique.
· Antiarythmiques : L’hyperkaliémie augmente les effets antiarythmiqueset l’hypokaliémie réduit leur efficacité.
Les corticostéroïdes sont associés à la rétention de sodium et d'eau,aux œdèmes et à l'hypertension.
4.6. Grossesse et allaitement
Des niveaux sériques hyperkaliémiques et hypokaliémiques sont à l'origined'une altération de la fonction cardiaque chez la mère et le fœtus. Parconséquent, les niveaux d'électrolytes maternels doivent être surveillésrégulièrement.
Administré selon les indications correspondantes et à la dosethérapeutique, CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI,solution pour perfusion est envisageable au cours de la grossesse et del'allaitement.
Ce médicament contient du chlorure de sodium. Par conséquent, d’extrêmesprécautions doivent être prises s’il est administré pendant la grossessedans des situations de pré-éclampsie.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de manière spontanéedans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Les fréquences n'ontpu être estimées sur la base des données disponibles.
| Classe de système d’organe | Terminologie MedDRA |
| Infection et infestations | Infection au point d'injection(1) |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypervolémie(1) |
| Troubles généraux et réactions au site d'administration | Extravasation (1) Irritation au point d'injection(1) Douleur au pointd'injection(1) Phlébite au point d'injection(1) Réaction au pointd'injection(1) Thrombose au point d'injection(1) Pyrexie(1) |
(1)Effets indésirables pouvant être liés à la techniqued'administration.
En cas d'effet(s) indésirable(s), l'administration doit êtreinterrompue.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Une administration excessive de potassium peut conduire à unehyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômescomprennent : paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie,arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale. Leschangements de l'ECG sont des indicateurs importants de la toxicité potassiquepar exemple: ondes Tamples et pointues, sous-décalage du segment ST,aplatissement de l'onde P, prolongation de l'espace QT, élargissement descomplexes QRS.
Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium,d'insuline ou de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeusesd'ions ou une mise sous dialyse.
La rétention du sodium en excès en cas de défaillance de l'excrétionrénale du sodium peut provoquer un œdème pulmonaire et périphérique.
L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte debicarbonate avec un effet acidifiant.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement etobserver chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés aumédicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutienadapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et solutions pourperfusion ; Electrolytes, code ATC: B05BB01.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion est une solution d'électrolytes hypertonique, dont l'osmolarité estd'environ 388 mOsml/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium, potassium et chlorure dans le maintien de l'équilibre hydrique etélectrolytique.
Le potassium est essentiel au cours de nombreux processus métaboliques etphysiologiques tels que conduction nerveuse, contraction musculaire etrégulation acido-basique. La concentration normale de potassium dans le plasmaest d'environ 3,5 à 5,0 mmoles par litre. Le potassium est principalement uncation intracellulaire. Le passage de potassium dans les cellules et sarétention contraire au gradient de concentration transmembranaire nécessite untransport actif via l'enzyme Na+/K+ ATPase.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, aumoyen de divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium(Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission etl'électrophysiologie cardiaque ainsi que dans son métabolisme rénal.
Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorureintracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans les globules rougeset la muqueuse gastrique. La réabsorption du chlorure suit celle du sodium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % etCHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion sont celles des ions quiles composent (sodium, potassium et chlorure).
L'administration de la solution par voie intraveineuse fournit un apportimmédiat d'électrolytes dans le sang.
Les facteurs qui influencent le transfert de potassium entre les liquidesintra et extracellulaires, tels que les perturbations acido-basiques, peuventfausser le rapport entre les concentrations plasmatiques et les réservescorporelles totales. Le potassium est principalement excrété par les reins,dans le tube distal par échange d'ions sodium ou hydrogène. La capacité desreins à conserver le potassium est faible et une excrétion urinaire depotassium continue même en cas de déplétion sévère. Du potassium estexcrété dans les selles ainsi qu'une faible quantité dans la sueur.
Après injection de sodium marqué (24Na), la demi-vie est de 11 à13 jours pour 99% du Na injecté et un an pour le 1% restant. La distributionvarie selon les tissus: elle est rapide dans les muscles, le foie, les reins, lecartilage et la peau; lente dans les globules rouges et les neurones; enfintrès lente dans les os. Le sodium est principalement excrété par les reinsmais il existe une réabsorption rénale importante. De faibles quantités desodium sont éliminées dans les selles et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques de la solution de chlorure depotassium 0,3 % et chlorure de sodium 0,9 % obtenues chez l'animal ne sont paspertinentes étant donné que les électrolytes sont des composantsphysiologiques du corps.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à la solution pour perfusionde CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, doit êtreévaluée avant l'addition.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament àajouter à la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM0,9 % KABI en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou uneéventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produitaccompagnant le médicament additif.
La notice du médicament à ajouter doit être consultée. Avant adjonctiond'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH dela solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI(pH : 4,5 à 7,0).
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
6.3. Durée de conservation
30 mois
Conservation lors de l'utilisation (Additifs)
La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution deCHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI doit êtreétablie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et lesconditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons (PEBD) de 500 ml et 1000 ml fermés par un capuchon ( polyoléfine)contenant un bouchon (polyisoprène).
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion est distribué en carton de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pourperfusion est une solution prête à l’emploi.
Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit êtreéliminée.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si l'emballage n'est pas endommagé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 375 3 9 : 500 ml en flacon (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 300 375 4 6 : 1000 ml en flacon (PEBD). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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