CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pourperfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,10 g

Pour 1 ml.

Formule ionique:

Chlorures: 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Potassium: 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Une ampoule de 5 ml contient 0,5 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide, incolore et exempte de particules visibles

Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

· Correction des troubles hydro-électrolytiques

· Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

La solution concentrée pour perfusion de chlorure de potassium doit êtrediluée dans une solution compatible avant toute administration.

Posologie usuelle chez l’adulte

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ionpotassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg depotassium.

Débit de perfusion maximal :

Jusqu’à 10 mmol de potassium par heure (soit 0,15 mmol de potassium/kgde poids corporel/heure)

Traitement du déficit sévère et symptomatique en potassium (taux sériquede potassium inférieur à 2,5 mmol/L) :

Dose quotidienne maximale :

Jusqu’à 2 ‑ 3 mmol/kg de poids corporel//jour

Jusqu’à 20 mmol de potassium par heure (soit 0,3 mmol de potassium/kg depoids corporel/heure)

Si les taux sériques de potassium sont inférieurs à 2 mmol/L et si unesurveillance continue de l’ECG est assurée, le débit de perfusion peut êtreaugmenté jusqu’à 40 mmol par heure.

Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

Les besoins quotidiens en potassium sont de 1 ‑ 1,5 mmol/kg de poidscorporel.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 10 mmol de potassium par heure(soit 0,15 mmol de potassium/kg de poids corporel/heure).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du chlorure de potassium chez les enfantsn’ont pas été totalement établies. Néanmoins, quand l'administration dechlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser parvoie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion.

Traitement du déficit en potassium :

Chez les enfants, la solution doit être diluée de façon à obtenir uneconcentration de 20 ‑ 40 mmol de KCl /L avant administration.

Dose quotidienne maximale :

La dose quotidienne maximale dépend de la sévérité du déficit enpotassium et de l’état général du patient traité. La dose quotidiennemaximale peut donc être supérieure à la quantité de potassium administréedans le cadre de l’alimentation parentérale (voir la rubrique «Supplémentation potassique dans le cadre de l’alimentation parentérale »ci-dessous).

Débit de perfusion maximal :

L’hypokaliémie symptomatique peut être corrigée en utilisant un débitmaximal de 1 mmol/kg de poids corporel par heure, avec un débit maximale de20 mmol/h.

Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

Dose quotidienne maximale recommandée pour la supplémentation potassiquedans le cadre de l’alimentation parentérale (en mmol/kg de poidscorporel) :

Au-delà du premier mois de vie, les nourrissons et les enfants ne doiventpas recevoir plus de 3 mmol par kg de poids corporel par jour.

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voieintraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L’administration de KCl doit s’effectuer sous surveillance clinique etbiologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d’une hypokaliémie chez l’adulte, unecompensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu’à l’obtentiond’une concentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit êtrecontrôlé à l’aide d’une pompe volumétrique ou d’un régulateur dedébit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l’adulte, unevitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considéréecomme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte estindispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit dela perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue etdans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l’utilisation d’uneseringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie(in­suffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidosemétabolique décompensée).

· Hyperchlorémie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRETCARDIAQUE.

L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure depotassium justifie l'arrêt du traitement;

En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl faitcourir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.

Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l’administration dechlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association àl’insuline pour compenser le déficit potassique généré par ladécompensation cétosique et démasqué par l’insulinothérapie.

· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit êtresurveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et sinécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;

· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avecd’autres solutions ;

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec lesdiurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion(IEC), les antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II, la ciclosporineet le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament doit être administré avec précaution en présence :

– d’une affection cardiaque ;

– de troubles associés à une rétention du potassium tels qu’unealtération de la fonction rénale, la maladie d’Addison ou la drépanocytose.Le traitement des patients présentant une atteinte sévère de la fonctionrénale et des patients sous dialyse doit être décidé en concertation avec unnéphrologue ;

– d’un choc ;

– d’une destruction tissulaire étendue (ex. lésions debrûlures) ;

– d’une paralysie périodique familiale hyperkaliémique.

L’arrêt soudain de l’administration de potassium peut entraîner unehypokaliémie marquée, ce qui peut conduire à une augmentation de la toxicitédes digitaliques (glucosides cardiotoniques) pris de façon concomitante.

Le traitement de substitution potassique initial ne doit pas s’accompagnerde perfusions de glucose car le glucose pourrait provoquer une réductionsupplé­mentaire de la concentration plasmatique en potassium.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner unsyndrome de renutrition. Le syndrome de renutrition est caractérisé par unehypophosphatémie souvent accompagnée d’une hypokaliémie, d’unehypomagné­sémie, d’une rétention d'eau et d’une hyperglycémie.

Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également sedévelopper. La mise en place d’une surveillance particulière etl’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant lasuralimentation peuvent prévenir ces complications.

Patients âgés

Les patients âgés, étant davantage susceptibles de présenter uneinsuffisance cardiaque et une insuffisance rénale, doivent faire l’objetd’une étroite surveillance pendant le traitement et d’une adaptationsoigneuse de la posologie.

· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte;

· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure);

· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Glucosides cardiotoniques

L’augmentation de la concentration extracellulaire en potassium réduitl’effet des glucosides cardiotoniques tandis que sa diminution conduit à uneintensification de l’effet pro‑arythmique des glucosides cardiotoniques.

· Hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles defavoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, lesdiurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, lesantagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS), les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), lesimmunosuppres­seurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, letriméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Cerisque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs depotassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels depotassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple,est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautionsre­commandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques auxmédicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactionspropres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pasl’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ilspeuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés àd’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

· Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que:amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium,éplé­rénone; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulierchez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avecrisque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association saufs’il existe une hypokaliémie préalable.

· Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, enparticulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition deseffets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe unehypokaliémie préalable.

· Les médicaments suivants peuvent augmenter l’excrétion du potassium :l’ACTH, les corticoïdes, les diurétiques de l’anse peuvent augmenterl’ex­crétion rénale du potassium.

· Suxaméthonium : l’administration concomitante de suxaméthonium et depotassium peut également aboutir à une hyperkaliémie sévère ayant deseffets délétères sur le rythme cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de solutions à diluer de chlorure de potassium chez la femmeenceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pourpermettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

D’après les effets physiologiques connus du potassium utilisé pour lanormalisation d’une concentration sérique anormale en potassium, aucun effetdélétère sur l’enfant à naître n’est attendu.

Toutefois, des taux de potassium trop élevés ou trop faibles peuvent nuireà la fonction cardiaque maternelle et fœtale.

Ce médicament devra être utilisé uniquement en cas de nécessité absolueet après évaluation soigneuse des bénéfices attendus au regard des risqueséventuels.

Le chlorure de potassium est excrété dans le lait maternel. Cependant, àpartir de l’obtention d’une normalisation de la kaliémie aucun effetindésirable lié au taux de potassium dans le lait maternel n’est attendu.Par conséquent, la solution à diluer pour perfusion de chlorure depotassium – lorsqu’elle est utilisée conformément aux instructions del’autorisation – peut être utilisée pendant l’allaitement.

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g /ml), solution à diluer pourperfusion n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la conventionsui­vante :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieuéventuellement aux symptômes suivants:

· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie,faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers uneparalysie et un arrêt respiratoire,

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé detroubles électriques au niveau du cœur apparaissant àl'électrocar­diogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu,accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS,tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifiel'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ouélectriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'embléedu chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'unesolution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. Enl'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale deKayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale,l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Additifs pour solutions intraveineuses :Solutions d’électrolytes, code ATC : B05AX01

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassiumsont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.

(molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g de chlorure depotassium, soit 53,6 mmol de potassium).

Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Saconcentration plasmatique est de l'ordre de 4 mmol/l.

L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance desminéralocor­ticoïdes (aldostérone).

Les pertes extrarénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.

Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux etsur la contraction musculaire.

Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée àl'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voieurinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avecpossibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques sont limitées. Si les concentrations desélectrolytes sont dans les valeurs des concentrations physiologiques, leseffets toxiques ne sont pas attendus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : A utiliser immédiatement après ouverture del'ampoule.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

5 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-PlascoConnect); boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-PlascoConnect); boîte de 20.

20 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-PlascoConnect); boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

A usage unique exclusivement.

La solution ne doit être utilisée que si le conditionnement n’est pasendommagé et si la solution est limpide, incolore et exempte de particulesvisibles.

La solution concentrée pour perfusion de chlorure de potassium 10%(0,10 g/ml) doit être diluée dans une solution compatible avant touteadministra­tion.

Chlorure de potassium 10% (0,10 g/ml) peut être dilué dans :

· des solutions de glucose à 5 % ou 10 % ;

· une solution isotonique de chlorure de sodium ;

· une solution composée de lactate de sodium ;

· des solutions de nutrition parentérale ;

· d’autres solutions électrolytiques complètes (exemple : solution deRinger, Isofundine)

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 560 240–7 ou 34009 560 240 7 0 : 5 ml en ampoule (PE). Boîtede 20.

· 560 241–3 ou 34009 560 241 3 1 : 10 ml en ampoule (PE). Boîtede 20.

· 560 243–6 ou 34009 560 243 6 0 : 20 ml en ampoule (PE). Boîtede 20.

· 583 624–6 ou 34009 583 624 6 0 : 5 ml en ampoule (PE) (Mini-PlascoConnect). Boîte de 20.

· 583 625–2 ou 34009 583 625 2 1 : 10 ml en ampoule (PE) (Mini-PlascoConnect). Boîte de 20.

· 583 626–9 ou 34009 583 626 9 9 : 20 ml en ampoule (PE) (Mini-PlascoConnect). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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