Notice patient - CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer perfusion
Dénomination du médicament
CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pourperfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml),solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DEPOTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml),solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml),solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml),solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES
Code ATC : B05XA01
(B : Sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans lesang) ;
· correction des troubles hydroélectrolytiques (eau et sels del’organisme) ;
· apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DEPOTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml),solution à diluer pour perfusion:
· si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium(hyperkaliémie),
· si vous présentez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une maladie des glandes surrénales,
· si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble del’équilibre acido – basique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10%(0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion.
Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Lesampoules seront diluées avant l’administration, qui s’effectuera sous formed’une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
L’administration sera surveillée par des contrôles répétés desconcentrations d’ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, sinécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.
L’apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie)pendant l’administration justifie l’arrêt immédiat du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml),solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiquesépargneurs de potassium, inhibiteurs d’enzyme de conversion, antagonistes desrécepteurs à l’angiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dansla prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse oul’allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml),solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10%(0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion selon une dose et une duréeadaptées à votre cas personnel.
· Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans unesolution de perfusion, sous surveillance médicale.
· La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilanpotassique du malade (ionogramme).
· Chez l’adulte, en cas d’hypokaliémie franche (inférieure à3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalièreéquivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (50 mmol de potassium) àadministrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, enperfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion.Habituellement, le débit de perfusion ne devant pas dépasser 15 mmol/heure.La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure depotassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
· L’administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit êtresurveillée par vérification répétée de l’ionogramme plasmatique et sinécessaire un monitoring cardiovasculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10%(0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusiondu chlorure de calcium suivie d’une perfusion de sérum bicarbonaté, oud’une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. Enl’absence de signes cliniques, l’administration orale ou par voie rectale deKayexalate peut être envisagée. En présence d’une insuffisance rénalel’épuration extra-rénale doit être envisagée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Douleur au point d’administration.
· Mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administréedirectement dans une veine.
· Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où l’onadministre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml),solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conditions de conservation
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utiliséimmédiatement.
Conserver à l'abri du gel et des températures élevées (50°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution àdiluer pour perfusion
La substance active est :
Chlorure depotassium..................................................................................................................0,10 g
Pour 1 ml.
Chlorure : 1,34 mmol/ml
Potassium : 1,34 mmol/ml
pH compris entre 4,5 et 7,0
Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g chlorure de potassium.
Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g chlorure de potassium.
L’autre composant excipient est : eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10% (0,10 g/ml), solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusionen ampoule de 10 ou 20 ml. Boîte de 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du Rempart
27400 LOUVIERS
FRANCE
ou
Laboratoires RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU
FRANCE
ou
FRESENIUS KABI NORGE AS
Postboks 430
1753 HALDEN
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sangou à des produits sanguins, car il peut faire précipiter les substances de cessolutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.
En cas d’ajout de chlorure de potassium dans une solution de nutritionparentérale, il faut s’assurer de la compatibilité.
Autres
Sans objet.
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