CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE POTASSIUM FRESENIUS 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pourperfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,10 g

Pour 1 ml.

Chlorure : 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Potassium : 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml

Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

L'administration de cette solution est préconisée dans les cassuivants:

· traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

· correction des troubles hydro-électrolytiques

· apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PARPERFUSION

Les apports quotidiens habituels sont de l’ordre de 0,8 à 2 mmol d’ionpotassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg d'ionpotassium.

La sécurité d’emploi et l’efficacité du chlorure de potassium n’ontpas été totalement établies chez l’enfant. Néanmoins, quandl’adminis­tration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandéde la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution deperfusion. L’apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassiumpar kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporellepar jour.

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voieintraveineuse stricte, par perfusion. Pas d’injection intraveineuse­directe.

L’administration de KCl doit s’effectuer sous surveillance clinique etbiologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d’une hypokaliémie chez l’adulte, unecompensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu’à obtentiond’une concentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit êtrecontrôlé à l’aide d’une pompe volumétrique ou d’un régulateur dedébit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l’adulte, unevitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considéréecomme sure. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l’hypokaliémie chez l’adulte estindispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit dela perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue etdans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l’utilisation d’uneseringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

4.3. Contre-indications

L'administration de ce médicament est contre-indiquée en casd'hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie(in­suffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aigüe, acidosemétabolique décompensée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRETCARDIAQUE.

· L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure depotassium justifie l'arrêt du traitement.

· En cas d’insuffisance rénale oligoanurique, l’administration de KClfait courir un risque particulièrement important d’hyperkaliémie.

· Lors du traitement de l’acidose diabétique, l’administration dechlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association àl’insuline pour compenser le déficit potassique généré par ladécompensation cétosique et démasqué par l’insulinothérapie.

· L’administration par voie parentérale de sels de potassium doit êtresurveillée par vérification répétée de l’ionogramme plasmatique et sinécessaire un monitoring cardio-vasculaire.

· Vérifier la compatibilité avant d’effectuer des mélanges avecd’autres solutions.

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec lesdiurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme deconversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, laciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;

· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure) ;

· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Hyperkaliémiants:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles defavoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, lesdiurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, lesantagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens,les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), lesimmunosuppres­seurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, letriméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Cerisque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs depotassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels depotassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple,est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautionsre­commandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques auxmédicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactionspropres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pasl’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ilspeuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés àd’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que:amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium,éplé­rénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, enparticulier chez l’insuffisant rénal (addition des effetshyperka­liémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avecrisque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association saufs’il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, enparticulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition deseffets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe unehypokaliémie préalable.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu àce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’administration depotassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesseque si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternelle,il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Douleur au site d’injection,

· Nécrose en cas d’extravasation,

· Phlébite au niveau de site de perfusion (notamment en cas deconcentration trop élevée).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieuéventuellement aux symptômes suivants:

· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie,faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers uneparalysie et un arrêt respiratoire,

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé detroubles électriques au niveau du cœur apparaissant àl'électrocar­diogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu,accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS,tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifiel'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ouélectriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'embléedu chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'unesolution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. Enl'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale deKayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale,l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC: B05XA01

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution concentrée (osmolarité=2683 mOsm/l,osmola­lité=2513 mOsm/kg) à diluer impérativement avant l'emploi.

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassiumsont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.

Ion potassium (molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g dechlorure de potassium, soit 53,6 mmol de potassium).

Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Saconcentration plasmatique est de l'ordre de 4 mmol/l; il y a hypokaliémie sisa concentration plasmatique est inférieure à 3,6 mmol/l.

L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance desminéralocor­ticoïdes (aldostérone).

Les pertes extra rénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.

Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux etsur la contraction musculaire.

Ion chlore :

Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée àl'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voieurinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avecpossibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sangou à des produits sanguins, car il peut faire précipiter les substances de cessolutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

En cas d’ajout de chlorure de potassium dans une solution de nutritionparen­térale, il faut s’assurer de la compatibilité.

6.3. Durée de conservation

Ampoule (verre): 5 ans.

Ampoule (polypropylène): 3 ans.

Après ouverture/recon­stitution/dilu­tion: le produit doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri du gel et des températures élevées (50°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule (verre). Boite de 10, 20, 50 ou 100.

10 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20 ou 100.

20 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières d’élimination.

Vérifier avant l'emploi l'intégrité du conteneur et la limpidité de lasolution.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 315 123 1 8 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 10.

· 34009 315 124 8 6 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 20.

· 34009 315 125 4 7 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 50.

· 34009 315 131 4 8 : 10 ml en ampoule (verre). Boite de 100.

· 34009 369 590 7 1 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boitede 20.

· 34009 369 591 3 2 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boitede 100.

· 34009 369 593 6 1 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boitede 20.

· 34009 369 594 2 2 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boitede 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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