Notice patient - CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM 0,9% BAXTER, solution pour perfusion en poche
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusionen poche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DESODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION /SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, code ATC :B05XA03
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est unesolution de chlorure de sodium diluée dans l’eau. Le chlorure de sodium estune substance chimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dansle sang.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche estutilisé pour traiter :
· une rééquilibration en ions par apport de chlorure et de sodium ;
· une déshydratation (perte en eau du corps)
Les situations qui peuvent provoquer une perte d’eau ou de chlorure desodium sont les suivantes :
· lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d’une maladie ouaprès une intervention;
· en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;
· en cas de perte étendue de peau, comme dans le cas de brûluresgraves.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche peut aussiêtre utilisé comme véhicule pour d’autres médicaments pour perfusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORUREDE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche ?
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusionen poche :
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang(hyperchlorémie) ;
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang(hypernatrémie) ;
· si vous souffrez d’une rétention sévère d'eau (inflation hydrique)et/ou de sodium, en particulier en cas :
o de défaillance des fonctions du coeur (insuffisance cardiaque) ;
o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisancehépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;
o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à unepoussée d'hypertension artérielle (éclampsie).
De plus, lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER estutilisée comme véhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x)médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solutionpour perfusion en poche.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemédicale.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est unesolution isotonique (dont la concentration est la même que celle du plasmasanguin).
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide.
Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’uneveine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),
· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire)avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,
· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),
· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdèmepulmonaire),
· une maladie du foie (cirrhose),
· une fonction rénale altérée,
· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),
· une poussée d’hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée d’une hormone appeléel'aldostérone (hyperaldostéronisme),
· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),
· une obstruction des voies urinaires,
· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang(hypoprotéinémie) ou d’autres affections et traitements (ex.,corticostéroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voirrubrique « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solutionpour perfusion en poche » ci-dessous).
· une affection pouvant provoquer une élévation du taux de vasopressine,une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentationde la vasopressine dans le corps peut être due, par exemple, à:
o une maladie grave et soudaine ;
o une douleur ;
o une intervention chirurgicale ;
o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;
o une maladie touchant le cœur, le foie, les reins ou le système nerveuxcentral ;
o certains médicaments (voir également « Autres médicaments et CHLORUREDE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche »).
Cela pourrait accroître le risque d’une diminution de votre taux de sodiumdans le sang et peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées,des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort.L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésionscérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdèmecérébral sont :
o les enfants
o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)
o les personnes ayant des problèmes liés à leur quantité de liquidecérébral (liquide céphalo-rachidien) à cause par exemple d’une méningite,d’un saignement intracrânien ou d’une atteinte cérébrale.
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvementsd’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :
· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodiumet le potassium (électrolytes plasmatiques).
Vos signes vitaux seront également surveillés.
Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite unesurveillance accrue.
Enfants et adolescents
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, doitêtre administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusiondépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètresmétaboliques de l’enfant.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousprenez :
· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Cesmédicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eaudans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement destissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension) ;
· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du tauxde lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité dulithium.
· certains médicaments agissant sur l’hormone vasopressine, telsque :
o des médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)
o des médicaments agissant sur le cholestérol (clofibrate)
o certains médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide,cyclophosphamide)
o des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisésdans le traitement de la dépression)
o des antipsychotiques
o des opioïdes pour soulager les douleurs sévères
o des stupéfiants
o des médicaments agissant sur la douleur et/ou l’inflammation (aussiconnus sous le nom d’AINS)
o des médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressinetels que la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif etde l’action d’uriner), la terlipressine (utilisée pour traiter unsaignement au niveau de l’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pourprovoquer l’accouchement)
o des médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)
o les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertensionartérielle)
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilitéavec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de cemédicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce quiconcerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher letravail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir lesrubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9% BAXTER, solution pourperfusion en poche » et « Avertissements et précautions ».
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9%BAXTER, solution pour perfusion en poche, sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en pochecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche ?
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche vous seraadministré par un médecin ou un/une infirmier/ière. Votre médecin établirala quantité dont vous avez besoin et le temps de l’administration. Celadépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de la raison dutraitement et si la solution pour perfusion est utilisée pour délivrer oudiluer un autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi desautres traitements que vous recevrez.
Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER si la solutioncontient des particules ou si l’emballage est endommagé d’une quelconquemanière.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche estgénéralement administré à l’aide d’une tubulure en plastique fixée àune aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer laperfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pourvous l’administrer.
Au préalable et lors d’une administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 %BAXTER, solution pour perfusion en poche votre médecin réalisera des testssanguins pour surveiller :
· la quantité de liquides dans votre organisme
· l’acidité de votre sang et de vos urines
· les concentrations en électrolytes (tels que le sodium, d’autant plussi vous présentez des taux élevés de l’hormone vasopressine ou prenezd’autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine ; et leschlorures) et d’autres substances chimiques qui sont normalement dans votresang comme la créatinine (produit de dégradation des muscles).
Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée. Ne PAS reconnecterune poche de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER partiellement utilisée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche, en excès, les symptômes suivants, associés à des taux desodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuventsurvenir :
· nausées (sensation de malaise),
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· crampes abdominales,
· soif,
· sécheresse de la bouche,
· sécheresse des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· augmentation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile(œdème pulmonaire),
· augmentation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête
· étourdissement,
· impatiences (agitation),
· irritabilité,
· faiblesse (lipothymie),
· contraction et raideur musculaires,
· convulsions, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral)et mort.
Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peutentraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, uneconfusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.
Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peutentraîner des troubles liés à l’apparition de lésions au niveau de vosnerfs, constituant ce que l’on appelle un « syndrome de démyélinisationosmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troublesde la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puisune tétraplégie, un délire et finalement un coma.
Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signalerimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusionsera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adaptéselon vos symptômes.
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en pocheest utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectablesd'autres médicaments, les signes et symptômes d’une perfusion excessivepeuvent provenir du médicament ajouté.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Tremblements
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Réaction locale
· Douleur locale
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Démangeaisons (prurit)
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Baisse de la pression artérielle (hypotension)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Hypernatrémie (taux anormalement élevé de sel dans le sang)
· Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associéeà un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).
· Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être acquis lors del’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés(encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entraîner deslésions cérébrales irréversibles et le décès en raison d’un œdèmecérébral/ gonflement du cerveau (voir également « Avertissements etprécautions » dans la rubrique 2),
Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de cemédicament pour identifier les effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pourperfusion en poche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant ouverture : Ce médicament doit être conservé à une température nedépassant pas 25°C.
Durée de conservation lors de l'utilisation :
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion enpoche
· La substance active est :
Chlorure desodium..................................................................................................................0,9 g
Pour 100 mL de solution pour perfusion.
Une poche de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.
Une poche de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.
Une poche de 350 mL contient 3,15 g de chlorure de sodium.
Une poche de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.
Une poche de 750 mL contient 6,75 g de chlorure de sodium.
Une poche de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 2000 mL contient 18 g de chlorure de sodium.
Une poche de 3000 mL contient 27 g de chlorure de sodium.
Une poche de 5000 mL contient 45 g de chlorure de sodium.
Sodium (Na+) : 154 mmol/L
Chlorures (Cl-): 154 mmol/L
Osmolarité: 308 mOsm/L
pH compris entre 4.5 et 7
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion enpoche et contenu de l’emballage extérieur
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER est une solution limpide exempte departicules visibles et conditionné en poches plastiquepolyoléfine/polyamide. Chaque poche est emballée d’une surpocheprotectrice en plastique fermée hermétiquement.
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à sited'utilisation à 2 voies.
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avecvalve à site d'utilisation à 1 voie,
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avecvalve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré),
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avecvalve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
GROSOTTO
ITALIE
ou
BIEFFE MEDITAL S.A.
CENTRA DE BIESCAS
S/N CAMINO A. SORRIPAS
22666 SENEGUE
SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
ou
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
ou
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
· La substance active est :
Chlorure desodium...........................................................................................................0,9 g
Pour 100 mL de solution pour perfusion.
Une poche de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.
Une poche de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.
Une poche de 350 mL contient 3,15 g de chlorure de sodium.
Une poche de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.
Une poche de 750 mL contient 6,75 g de chlorure de sodium.
Une poche de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 2000 mL contient 18 g de chlorure de sodium.
Une poche de 3000 mL contient 27 g de chlorure de sodium.
Une poche de 5000 mL contient 45 g de chlorure de sodium.
Sodium (Na+) : 154 mmol/L
Chlorures (Cl-): 154 mmol/L
Osmolarité: 308 mOsm/L
pH compris entre 4.5 et 7
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, le cas échéant) etle stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiquesappropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent incluredes interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. Encas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose,ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % BAXTER doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % BAXTER, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l'emballage / la poche est endommagé(e).
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement aprèsinsertion du nécessaire pour perfusion.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution et vérifierl'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique completet soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant desadditifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas êtrestockées.
Des médicaments supplémentaires peuvent être effectués avant la perfusionou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrationincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
| Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) |
La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium 0,9% BAXTER (poches de 50, 100,250, 500, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballageplastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'oeillet de suspensionintégré.
La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pasanormale
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicamentsajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon lesindications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectantapproprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet enutilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'undiamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible,inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précautionpour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clampdu nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procédercomme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilitépouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'unprécipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement derotation (¼ de tour)
· Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration eneffectuant un léger mouvement de rotation.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateurde cathéter ou l'aiguille.
· Régler le débit.
| Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer |
La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium 0,9 % BAXTER avec valve Emoluer(poches de 500, 1000, 2000, 3000 et 5000 ml) est présentée dans unsuremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspensionintégré.
La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pasanormale.
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicamentsajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon lesindications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectantapproprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet enutilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'undiamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible,inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précautionpour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clampdu nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procédercomme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilitépouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'unprécipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Enlever l'embout Luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion surl'embout Luer-lock femelle du site d'administration de la poche.
· Casser la languette de sécurité par simple pression.
· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le filmClear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion.
· Purger le nécessaire pour perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.
· Régler le débit.
ATTENTION
Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe duperforateur.
| Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Bi-luer |
La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER avec valve Bi-luer(poches de 250, 350, 500, 750, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans unsuremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspensionintégré.
2) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire d'administration ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Fermer les champs de la valve Bi-luer
Se référer à la notice d'utilisation accompagnant le nécessaired'administration
· Enlever les bouchons protecteurs de sites Luer-lock
· Connecter les embouts Luer-lock mâle du nécessaire d'administration surles embouts luer-lock femelle de la valve d'administration
· Casser la languette de sécurité par simple pression.
· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le filmClear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.
· Ouvrir le clamp pour connecter l'administration.
· Purger le nécessaire d'administration.
· Pour une seconde ligne procéder comme précédemment
· Ouvrir le clamp pour commencer l'administration
· Régler le débit.
E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solutionde CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER doit être vérifiée avant sonutilisation.
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
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